Systém kontinuálního monitorování glukózy Metronom
14. srpna 2019 aktualizováno: Metronom Health
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, řízená pilotní studie hodnotící systém kontinuálního monitorování glukózy Metronom u subjektů s diabetem mellitus 1.
Cílem této studie je prozkoumat klinickou výkonnost systému Metronom CGM u pacientů s diabetem 1. typu po dobu 14 dnů.
V této studii bude senzor CGM testován na hospitalizaci (test jídla/inzulínu s častým monitorováním glukózy v plazmě) v různých dnech opotřebení.
Data senzoru budou porovnána se zlatým standardem (analyzátor Super GL2 nebo YSI) a bude posuzována stabilita výkonu senzoru v průběhu času.
Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost senzoru zkoumána pravidelným hodnocením místa zavedení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců podle definice WHO léčený několika denními injekcemi (MDI) nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu nejméně 3 měsíců (pouze pro T1D)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m²
- Uživatel blesku nebo kontinuálního monitorování glukózy (FGM, CGM).
- Ochotný a schopný nosit systém Metronom CGM po dobu trvání studie a podstoupit všechny studijní postupy
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval test nebo bezpečnost subjektu
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
- Jakýkoli duševní stav, který činí subjekt neschopným dát svůj souhlas
- Subjekt užívá jakoukoli medikaci, která významně ovlivňuje metabolismus glukózy (perorální steroidy), kromě případů, kdy jsou stabilní alespoň poslední tři měsíce a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie
- Má vážný zdravotní nebo psychologický stav (stavy) nebo chronické stavy/infekce, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
- Subjekt je aktivně zařazen do jiného klinického hodnocení
- Známý problém s nadledvinkami, nádor slinivky nebo inzulinom
- Známá porucha krvácení
- Známá přecitlivělost na adhezivní nebo kožní léze, které brání zavedení senzoru
- Neschopnost předmětu dodržet všechny studijní postupy
- Neschopnost subjektu porozumět informacím subjektu
- Subjekt daroval krev v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Úvodní den 1, 4, 7, 14
Pacient přijde do nemocnice 1., 4., 7. a 14. den.
Hypo- nebo hyperglykemický experiment začne podle přidělení randomizátorem.
|
Pacient obdrží tři zařízení Metronom CGM v den 1.
V den 1, 4, 7 a 14 začne hypo- nebo hyperglykemický experiment podle přidělení randomizátorem.
Pacient obdrží tři zařízení Metronom CGM v den 1.
V den 1, 7, 10 a 14 začne hypo- nebo hyperglykemický experiment podle přidělení randomizátorem.
|
|
Jiný: Úvodní den 1, 7, 10, 14
Pacient přijde do nemocnice 1., 7., 10. a 14. den.
Hypo- nebo hyperglykemický experiment začne podle přidělení randomizátorem.
|
Pacient obdrží tři zařízení Metronom CGM v den 1.
V den 1, 4, 7 a 14 začne hypo- nebo hyperglykemický experiment podle přidělení randomizátorem.
Pacient obdrží tři zařízení Metronom CGM v den 1.
V den 1, 7, 10 a 14 začne hypo- nebo hyperglykemický experiment podle přidělení randomizátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: 14 dní
|
Celkové procento hodnot senzoru, které spadají do ± 20 mg/dl středních referenčních hodnot při koncentracích glukózy <100 mg/dl a do ± 20 % při koncentracích glukózy ≥100 mg/dl |
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Procento hodnot senzoru, které spadají do ± 20 mg/dl středních referenčních hodnot při koncentracích glukózy <100 mg/dl a do ± 20 % při koncentracích glukózy ≥100 mg/dl v různých dnech nošení |
14 dní
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Procento hodnot senzoru, které spadají do ± 15 mg/dl středních referenčních hodnot ≥100 mg/dl (srov. ISO 15197: 2013, kapitola 6.3.3) (celkově v různé dny nošení) |
14 dní
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Procento hodnot senzoru, které spadají do ± 30 mg/dl středních referenčních hodnot při koncentracích glukózy <100 mg/dl a do ± 30 % při koncentracích glukózy ≥100 mg/dl (celkově, v různých dnech nošení) |
14 dní
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Procento hodnot senzoru, které spadají do ± 40 mg/dl středních referenčních hodnot při koncentracích glukózy <100 mg/dl a do ± 40 % při koncentracích glukózy ≥100 mg/dl (celkově, v různých dnech nošení) |
14 dní
|
|
Přesnost
Časové okno: 14 dní
|
Celkové procento testovacích a referenčních párů měření s absolutním relativním rozdílem (ARD) ≤ 15 %.
|
14 dní
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Procento testovacích a referenčních párů měření s absolutním relativním rozdílem (ARD) ≤ 15 % (celkově, v různých dnech opotřebení)
|
14 dní
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Průměr (MARD) a střední absolutní relativní rozdíl (MedARD) (celkově, v různých dnech doby nošení)
|
14 dní
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Střední (MARD) a Medián absolutního relativního rozdílu (MedARD) s ohledem na referenční měření v hypoglykemické (≤70 mg/dl), euglykemické (70-180 mg/dl) a hyperglykemické (≥180 mg/dl) oblasti (celkově na různých dny nošení)
|
14 dní
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Bland-Altmanova analýza srovnávající hodnoty senzoru s referenčními měřeními (celkově, v různých dnech opotřebení)
|
14 dní
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 14 dní
|
Distribuce datových bodů v mřížce bodových a rychlostních chyb (celkově, v různých dnech opotřebení)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELITE02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .