Metronom kontinuerligt glukoseovervågningssystem
14. august 2019 opdateret af: Metronom Health
Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer Metronoms kontinuerlige glukosemonitoreringssystem hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge den kliniske ydeevne af Metronom CGM-systemet hos patienter med type 1-diabetes over en periode på 14 dage.
I denne undersøgelse vil CGM-sensoren blive testet i en indlæggelse (måltids-/insulintest med hyppig plasmaglukosemonitorering) på forskellige dage med brug.
Sensordata vil blive sammenlignet med guldstandardreference (Super GL2 analysator eller YSI), og stabiliteten af sensorydelsen vil blive vurderet over tid.
Derudover vil sensorens sikkerhed og tolerabilitet blive undersøgt ved regelmæssig vurdering af indføringsstedet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
- Type 1-diabetes i mindst 6 måneder i henhold til WHO-definitionen behandlet med flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mindst 3 måneder (kun for T1D)
- Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
- Flash- eller kontinuerlig glukosemonitoreringsbruger (FGM, CGM).
- Villig og i stand til at bære Metronom CGM-systemet i hele undersøgelsens varighed og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller forsøgspersonens sikkerhed
- Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder
- Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give sit samtykke
- Forsøgspersonen bruger enhver form for medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen (orale steroider), undtagen hvis den er stabil i mindst de sidste tre måneder og forventes at forblive stabil i undersøgelsens varighed
- Har en eller flere alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande eller kroniske tilstande/infektioner, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg
- Kendt binyreproblem, bugspytkirteltumor eller insulinom
- Kendt blødningsforstyrrelse
- Kendt overfølsomhed over for klæbende eller hudlæsioner, der hindrer sensorindsættelse
- Emnets manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Emnets manglende evne til at forstå emneinformationen
- Forsøgsperson har doneret blod inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Introduktion dag 1, 4, 7, 14
Patienten kommer til hospitalet dag 1, 4, 7 og 14.
Et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment vil starte i henhold til tildeling ved randomizer.
|
Patienten modtager tre Metronom CGM-enheder på dag 1.
På dag 1, 4, 7 og 14 starter et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment i henhold til tildeling ved randomizer.
Patienten modtager tre Metronom CGM-enheder på dag 1.
På dag 1, 7, 10 og 14 starter et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment i henhold til tildeling ved randomizer.
|
|
Andet: Introduktion dag 1, 7, 10, 14
Patienten kommer til hospitalet dag 1, 7, 10 og 14.
Et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment vil starte i henhold til tildeling ved randomizer.
|
Patienten modtager tre Metronom CGM-enheder på dag 1.
På dag 1, 4, 7 og 14 starter et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment i henhold til tildeling ved randomizer.
Patienten modtager tre Metronom CGM-enheder på dag 1.
På dag 1, 7, 10 og 14 starter et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment i henhold til tildeling ved randomizer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 14 dage
|
Samlet procentdel af sensorværdier, der falder inden for ± 20 mg/dl af middelreferenceværdierne ved glucosekoncentrationer <100 mg/dl og inden for ± 20% ved glucosekoncentrationer ≥100 mg/dl |
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af sensorværdier, der falder inden for ± 20 mg/dl af middelreferenceværdierne ved glucosekoncentrationer <100 mg/dl og inden for ± 20% ved glucosekoncentrationer ≥100 mg/dl på forskellige dage med brugstid |
14 dage
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af sensorværdier, der ligger inden for ± 15 mg/dl af middelreferenceværdierne ≥100 mg/dl (jf. ISO 15197: 2013, kapitel 6.3.3) (samlet set på forskellige dage med brugstid) |
14 dage
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af sensorværdier, der falder inden for ± 30 mg/dl af middelreferenceværdierne ved glucosekoncentrationer <100 mg/dl og inden for ± 30% ved glucosekoncentrationer ≥100 mg/dl (samlet set på forskellige dage med brugstid) |
14 dage
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af sensorværdier, der falder inden for ± 40 mg/dl af middelreferenceværdierne ved glucosekoncentrationer <100 mg/dl og inden for ± 40% ved glucosekoncentrationer ≥100 mg/dl (samlet set på forskellige dage med brugstid) |
14 dage
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 14 dage
|
Samlet procentdel af test-til-reference-målingspar med en absolut relativ forskel (ARD) ≤15 %.
|
14 dage
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af test-til-reference-målingspar med en absolut relativ forskel (ARD) ≤15 % (samlet set på forskellige dage med brugstid)
|
14 dage
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Middel (MARD) og median absolut relativ forskel (MedARD) (samlet set på forskellige dage med brugstid)
|
14 dage
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Middel (MARD) og median absolut relativ forskel (MedARD) med hensyn til referencemålinger i det hypoglykæmiske (≤70mg/dl), euglykæmiske (70-180mg/dl) og hyperglykæmiske (≥180mg/dl) område (samlet på forskellige dages brug)
|
14 dage
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Bland-Altman-analyse, der sammenligner sensorværdier med referencemålinger (samlet set på forskellige dage med slidtid)
|
14 dage
|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Fordeling af datapunkter i Point and Rate Error Grid (samlet på forskellige dage med slidtid)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELITE02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .