Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronom kontinuerligt glukoseovervågningssystem

14. august 2019 opdateret af: Metronom Health

Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer Metronoms kontinuerlige glukosemonitoreringssystem hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge den kliniske ydeevne af Metronom CGM-systemet hos patienter med type 1-diabetes over en periode på 14 dage. I denne undersøgelse vil CGM-sensoren blive testet i en indlæggelse (måltids-/insulintest med hyppig plasmaglukosemonitorering) på forskellige dage med brug. Sensordata vil blive sammenlignet med guldstandardreference (Super GL2 analysator eller YSI), og stabiliteten af ​​sensorydelsen vil blive vurderet over tid. Derudover vil sensorens sikkerhed og tolerabilitet blive undersøgt ved regelmæssig vurdering af indføringsstedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Steno Diabetes center
        • Kontakt:
          • Kirsten Norgaard, Ass. Prof.
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Julia Mader, Ass. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år
  • Type 1-diabetes i mindst 6 måneder i henhold til WHO-definitionen behandlet med flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mindst 3 måneder (kun for T1D)
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg/m²
  • Flash- eller kontinuerlig glukosemonitoreringsbruger (FGM, CGM).
  • Villig og i stand til at bære Metronom CGM-systemet i hele undersøgelsens varighed og gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give sit samtykke
  • Forsøgspersonen bruger enhver form for medicin, der signifikant påvirker glukosemetabolismen (orale steroider), undtagen hvis den er stabil i mindst de sidste tre måneder og forventes at forblive stabil i undersøgelsens varighed
  • Har en eller flere alvorlige medicinske eller psykologiske tilstande eller kroniske tilstande/infektioner, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Kendt binyreproblem, bugspytkirteltumor eller insulinom
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Kendt overfølsomhed over for klæbende eller hudlæsioner, der hindrer sensorindsættelse
  • Emnets manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Emnets manglende evne til at forstå emneinformationen
  • Forsøgsperson har doneret blod inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Introduktion dag 1, 4, 7, 14
Patienten kommer til hospitalet dag 1, 4, 7 og 14. Et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment vil starte i henhold til tildeling ved randomizer.
Andet: Metronom CGM enhed
Patienten modtager tre Metronom CGM-enheder på dag 1. På dag 1, 4, 7 og 14 starter et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment i henhold til tildeling ved randomizer.
Andet: Metronom CGM enhed
Patienten modtager tre Metronom CGM-enheder på dag 1. På dag 1, 7, 10 og 14 starter et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment i henhold til tildeling ved randomizer.
Andet: Introduktion dag 1, 7, 10, 14
Patienten kommer til hospitalet dag 1, 7, 10 og 14. Et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment vil starte i henhold til tildeling ved randomizer.
Andet: Metronom CGM enhed
Patienten modtager tre Metronom CGM-enheder på dag 1. På dag 1, 4, 7 og 14 starter et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment i henhold til tildeling ved randomizer.
Andet: Metronom CGM enhed
Patienten modtager tre Metronom CGM-enheder på dag 1. På dag 1, 7, 10 og 14 starter et hypo- eller hyperglykæmisk eksperiment i henhold til tildeling ved randomizer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: 14 dage

Samlet procentdel af sensorværdier, der falder inden for ± 20 mg/dl af middelreferenceværdierne ved glucosekoncentrationer <100 mg/dl og inden for ± 20% ved glucosekoncentrationer

≥100 mg/dl
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage

Procentdel af sensorværdier, der falder inden for ± 20 mg/dl af middelreferenceværdierne ved glucosekoncentrationer <100 mg/dl og inden for ± 20% ved glucosekoncentrationer

≥100 mg/dl på forskellige dage med brugstid
14 dage
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage

Procentdel af sensorværdier, der ligger inden for ± 15 mg/dl af middelreferenceværdierne

≥100 mg/dl (jf. ISO 15197: 2013, kapitel 6.3.3) (samlet set på forskellige dage med brugstid)
14 dage
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage

Procentdel af sensorværdier, der falder inden for ± 30 mg/dl af middelreferenceværdierne ved glucosekoncentrationer <100 mg/dl og inden for ± 30% ved glucosekoncentrationer

≥100 mg/dl (samlet set på forskellige dage med brugstid)
14 dage
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage

Procentdel af sensorværdier, der falder inden for ± 40 mg/dl af middelreferenceværdierne ved glucosekoncentrationer <100 mg/dl og inden for ± 40% ved glucosekoncentrationer

≥100 mg/dl (samlet set på forskellige dage med brugstid)
14 dage
Nøjagtighed
Tidsramme: 14 dage
Samlet procentdel af test-til-reference-målingspar med en absolut relativ forskel (ARD) ≤15 %.
14 dage
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af test-til-reference-målingspar med en absolut relativ forskel (ARD) ≤15 % (samlet set på forskellige dage med brugstid)
14 dage
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
Middel (MARD) og median absolut relativ forskel (MedARD) (samlet set på forskellige dage med brugstid)
14 dage
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
Middel (MARD) og median absolut relativ forskel (MedARD) med hensyn til referencemålinger i det hypoglykæmiske (≤70mg/dl), euglykæmiske (70-180mg/dl) og hyperglykæmiske (≥180mg/dl) område (samlet på forskellige dages brug)
14 dage
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
Bland-Altman-analyse, der sammenligner sensorværdier med referencemålinger (samlet set på forskellige dage med slidtid)
14 dage
Pålidelighed
Tidsramme: 14 dage
Fordeling af datapunkter i Point and Rate Error Grid (samlet på forskellige dage med slidtid)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metronom Health

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELITE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metronom CGM enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner