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Metronom Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem

14. August 2019 aktualisiert von: Metronom Health

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung des Metronom-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit des Metronom CGM-Systems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes über einen Zeitraum von 14 Tagen zu untersuchen. In dieser Studie wird der CGM-Sensor im stationären Setting (Mahlzeiten-/Insulintest mit häufigem Plasmaglukose-Monitoring) an verschiedenen Tragetagen getestet. Die Sensordaten werden mit der Goldstandardreferenz (Super GL2-Analysator oder YSI) verglichen und die Stabilität der Sensorleistung wird im Laufe der Zeit bewertet. Zusätzlich wird die Sicherheit und Verträglichkeit des Sensors durch regelmäßige Beurteilung der Insertionsstelle untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Steno Diabetes Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Typ-1-Diabetes für mindestens 6 Monate gemäß WHO-Definition, behandelt mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) für mindestens 3 Monate (nur für T1D)
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²
  • Benutzer der Flash- oder kontinuierlichen Glukoseüberwachung (FGM, CGM).
  • Bereit und in der Lage, das Metronom CGM-System für die Dauer der Studie zu tragen und sich allen Studienverfahren zu unterziehen
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Jeder psychische Zustand, der das Subjekt unfähig macht, seine Zustimmung zu geben
  • Der Proband verwendet Medikamente, die den Glukosestoffwechsel (orale Steroide) erheblich beeinflussen, es sei denn, sie sind mindestens in den letzten drei Monaten stabil und werden voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
  • Hat schwere medizinische oder psychische Erkrankungen oder chronische Erkrankungen/Infektionen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder erfolgreiche Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden würden
  • Der Proband ist aktiv in eine andere klinische Studie aufgenommen
  • Bekanntes Nebennierenproblem, Pankreastumor oder Insulinom
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoff oder Hautläsionen, die das Einführen des Sensors behindern
  • Unfähigkeit des Probanden, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Unfähigkeit des Subjekts, die Subjektinformationen zu verstehen
  • Proband hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einführungstag 1, 4, 7, 14
Der Patient kommt am 1., 4., 7. und 14. Tag ins Krankenhaus. Ein hypo- oder hyperglykämisches Experiment wird gemäß der Zuweisung durch den Randomizer gestartet.
Sonstiges: Metronom CGM-Gerät
Der Patient erhält am ersten Tag drei Metronom CGM-Geräte. Am 1., 4., 7. und 14. Tag wird je nach Zuteilung durch den Randomizer ein hypo- oder hyperglykämisches Experiment gestartet.
Sonstiges: Metronom CGM-Gerät
Der Patient erhält am ersten Tag drei Metronom CGM-Geräte. An den Tagen 1, 7, 10 und 14 wird je nach Zuteilung durch den Randomizer ein hypo- oder hyperglykämisches Experiment gestartet.
Sonstiges: Einführungstag 1, 7, 10, 14
Der Patient kommt am 1., 7., 10. und 14. Tag ins Krankenhaus. Ein hypo- oder hyperglykämisches Experiment wird gemäß der Zuweisung durch den Randomizer gestartet.
Sonstiges: Metronom CGM-Gerät
Der Patient erhält am ersten Tag drei Metronom CGM-Geräte. Am 1., 4., 7. und 14. Tag wird je nach Zuteilung durch den Randomizer ein hypo- oder hyperglykämisches Experiment gestartet.
Sonstiges: Metronom CGM-Gerät
Der Patient erhält am ersten Tag drei Metronom CGM-Geräte. An den Tagen 1, 7, 10 und 14 wird je nach Zuteilung durch den Randomizer ein hypo- oder hyperglykämisches Experiment gestartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 14 Tage

Gesamtprozentsatz der Sensorwerte, die bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl innerhalb von ± 20 mg/dl und bei Glukosekonzentrationen innerhalb von ± 20 % der mittleren Referenzwerte liegen

≥100 mg/dl
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage

Prozentsatz der Sensorwerte, die bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl innerhalb von ± 20 mg/dl und bei Glukosekonzentrationen innerhalb von ± 20 % der mittleren Referenzwerte liegen

≥100 mg/dl an verschiedenen Tragetagen
14 Tage
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage

Prozentsatz der Sensorwerte, die innerhalb von ± 15 mg/dl der mittleren Referenzwerte liegen

≥100 mg/dl (vgl. ISO 15197: 2013, Kapitel 6.3.3) (insgesamt an unterschiedlichen Tragetagen)
14 Tage
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage

Prozentsatz der Sensorwerte, die bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl innerhalb von ± 30 mg/dl und bei Glukosekonzentrationen innerhalb von ± 30 % der mittleren Referenzwerte liegen

≥100 mg/dl (insgesamt, an verschiedenen Tragetagen)
14 Tage
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage

Prozentsatz der Sensorwerte, die bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl innerhalb von ± 40 mg/dl und bei Glukosekonzentrationen innerhalb von ± 40 % der mittleren Referenzwerte liegen

≥100 mg/dl (insgesamt, an verschiedenen Tragetagen)
14 Tage
Genauigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtprozentsatz der Test-zu-Referenz-Messpaare mit einer absoluten relativen Differenz (ARD) ≤15 %.
14 Tage
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Test-zu-Referenz-Messpaare mit einer absoluten relativen Differenz (ARD) ≤ 15 % (insgesamt, an verschiedenen Tragetagen)
14 Tage
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlere (MARD) und mittlere absolute relative Differenz (MedARD) (insgesamt, an verschiedenen Tragetagen)
14 Tage
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlere (MARD) und mittlere absolute relative Differenz (MedARD) bezüglich Referenzmessungen im hypoglykämischen (≤70mg/dl), euglykämischen (70-180mg/dl) und hyperglykämischen (≥180mg/dl) Bereich (insgesamt, auf verschiedenen Tage Tragezeit)
14 Tage
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Bland-Altman-Analyse Vergleich von Sensorwerten mit Referenzmessungen (insgesamt an verschiedenen Tragetagen)
14 Tage
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Verteilung der Datenpunkte im Point and Rate Error Grid (insgesamt, an verschiedenen Tragetagen)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metronom Health

Mitarbeiter

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELITE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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