Metronom 연속 혈당 모니터링 시스템
2019년 8월 14일 업데이트: Metronom Health
제1형 진성 당뇨병 환자에서 Metronom 연속 포도당 모니터링 시스템을 평가하는 공개, 다기관, 무작위, 통제 파일럿 시험
현재 연구의 목적은 14일 동안 1형 당뇨병 환자에서 Metronom CGM 시스템의 임상 성능을 조사하는 것입니다.
이 연구에서 CGM 센서는 착용 시간이 다른 입원 환자 환경(혈장 포도당 모니터링이 빈번한 식사/인슐린 테스트)에서 테스트됩니다.
센서 데이터는 표준 기준(Super GL2 분석기 또는 YSI)과 비교되며 센서 성능의 안정성은 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
또한 삽입 부위를 정기적으로 평가하여 센서의 안전성과 내약성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의를 얻었습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- WHO 정의에 따라 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병이 최소 3개월 동안 다중 일일 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료됨(T1D만 해당)
- 체질량 지수(BMI) <35kg/m²
- 플래시 또는 지속적 포도당 모니터링(FGM, CGM) 사용자
- 연구 기간 동안 Metronom CGM 시스템을 착용하고 모든 연구 절차를 진행할 의향과 능력이 있는 자
- HbA1c ≤86mmol/mol
제외 기준:
- 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 피험자의 안전을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 피험자가 동의할 수 없게 만드는 모든 정신 상태
- 피험자는 적어도 마지막 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우를 제외하고 포도당 대사(경구용 스테로이드)에 상당한 영향을 미치는 모든 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구자가 생각하기에 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 심각한 의학적 또는 심리적 상태(들) 또는 만성 상태/감염이 있음
- 피험자는 다른 임상 시험에 적극적으로 등록되어 있습니다.
- 알려진 부신 문제, 췌장 종양 또는 인슐린종
- 알려진 출혈 장애
- 센서 삽입을 방해하는 접착제 또는 피부 병변에 대한 알려진 과민성
- 피험자가 모든 연구 절차를 준수할 수 없음
- 피험자가 피험자 정보를 이해할 수 없음
- 지난 3개월 동안 피험자가 헌혈한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 입회일 1, 4, 7, 14
환자는 1일, 4일, 7일 및 14일에 병원에 올 것입니다.
저혈당 또는 고혈당 실험은 랜덤마이저에 의한 할당에 따라 시작됩니다.
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환자는 1일차에 3개의 Metronom CGM 장치를 받습니다.
1일, 4일, 7일 및 14일에 저혈당 또는 고혈당 실험이 무작위 할당에 따라 시작됩니다.
환자는 1일차에 3개의 Metronom CGM 장치를 받습니다.
1일, 7일, 10일, 14일에 저혈당 또는 고혈당 실험이 무작위 할당에 따라 시작됩니다.
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다른: 입회일 1, 7, 10, 14
환자는 1일, 7일, 10일 및 14일에 병원에 올 것입니다.
저혈당 또는 고혈당 실험은 랜덤마이저에 의한 할당에 따라 시작됩니다.
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환자는 1일차에 3개의 Metronom CGM 장치를 받습니다.
1일, 4일, 7일 및 14일에 저혈당 또는 고혈당 실험이 무작위 할당에 따라 시작됩니다.
환자는 1일차에 3개의 Metronom CGM 장치를 받습니다.
1일, 7일, 10일, 14일에 저혈당 또는 고혈당 실험이 무작위 할당에 따라 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 14 일
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포도당 농도 <100 mg/dl에서 평균 기준 값의 ±20 mg/dl 및 포도당 농도에서 ±20% 이내인 센서 값의 전체 백분율 ≥100mg/dl |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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100mg/dl 미만의 포도당 농도에서 평균 기준 값의 ±20mg/dl 이내 및 포도당 농도에서 ±20% 이내인 센서 값의 백분율 착용 시간이 다른 날에 ≥100 mg/dl |
14 일
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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평균 기준 값의 ±15 mg/dl 내에 속하는 센서 값의 백분율 ≥100mg/dl(cf. ISO 15197: 2013, 6.3.3장) (전반적으로 착용 시간이 다른 날) |
14 일
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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100mg/dl 미만의 포도당 농도에서 평균 기준 값의 ±30mg/dl 이내 및 포도당 농도에서 ±30% 이내인 센서 값의 백분율 ≥100 mg/dl(전체적으로 착용 시간의 다른 날) |
14 일
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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100mg/dl 미만의 포도당 농도에서 평균 기준 값의 ±40mg/dl 이내 및 포도당 농도에서 ±40% 이내인 센서 값의 백분율 ≥100 mg/dl(전체적으로 착용 시간의 다른 날) |
14 일
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정확성
기간: 14 일
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절대 상대 차이(ARD)가 15% 이하인 테스트-기준 측정 쌍의 전체 백분율.
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14 일
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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절대 상대 차이(ARD)가 15% 이하인 테스트-참조 측정 쌍의 백분율(전체적으로, 착용 시간이 다른 날)
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14 일
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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Mean(MARD) 및 Median Absolute Relative Difference(MedARD)(전반적으로, 서로 다른 착용 시간 기준)
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14 일
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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저혈당(≤70mg/dl), 정상 혈당(70-180mg/dl) 및 고혈당(≥180mg/dl) 영역(전체적으로, 서로 다른 착용 일수)
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14 일
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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센서 값을 참조 측정값과 비교하는 Bland-Altman 분석(전체적으로 서로 다른 착용 시간 기준)
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14 일
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신뢰할 수 있음
기간: 14 일
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Point and Rate Error Grid의 데이터 포인트 분포(전반적으로, 착용 시간이 다른 날)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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