Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa Metronom
14 de agosto de 2019 actualizado por: Metronom Health
Un ensayo piloto abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa el sistema de monitorización continua de glucosa Metronom en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
El objetivo del presente estudio es investigar el rendimiento clínico del sistema CGM Metronom en pacientes con diabetes tipo 1 durante un período de 14 días.
En este estudio, el sensor CGM se probará en un entorno hospitalario (comida/prueba de insulina con monitoreo frecuente de glucosa en plasma) en diferentes días de tiempo de uso.
Los datos del sensor se compararán con la referencia estándar de oro (analizador Super GL2 o YSI) y se evaluará la estabilidad del rendimiento del sensor a lo largo del tiempo.
Además, la seguridad y la tolerabilidad del sensor se investigarán mediante una evaluación regular del sitio de inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido después de ser informado de la naturaleza del estudio
- Hombre o mujer de ≥18 años
- Diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses según la definición de la OMS tratada con inyecciones diarias múltiples (MDI) o infusión subcutánea continua de insulina (CSII) durante al menos 3 meses (solo para DT1)
- Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m²
- Usuario de monitorización continua o flash de glucosa (FGM, CGM)
- Dispuesto y capaz de usar el sistema CGM Metronom durante la duración del estudio y someterse a todos los procedimientos del estudio
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto.
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier condición mental que incapacite al sujeto para dar su consentimiento.
- El sujeto está usando cualquier medicamento que afecte significativamente el metabolismo de la glucosa (esteroides orales), excepto si es estable durante al menos los últimos tres meses y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
- Tiene condiciones médicas o psicológicas graves o condiciones/infecciones crónicas que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- El sujeto está inscrito activamente en otro ensayo clínico
- Problema conocido de la glándula suprarrenal, tumor pancreático o insulinoma
- Trastorno hemorrágico conocido
- Hipersensibilidad conocida al adhesivo o lesiones cutáneas que dificultan la inserción del sensor
- Incapacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Incapacidad del sujeto para comprender la información del sujeto.
- El sujeto donó sangre en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Día de inducción 1, 4, 7, 14
El paciente acudirá al hospital los días 1, 4, 7 y 14.
Se iniciará un experimento hipoglucémico o hiperglucémico según la asignación del aleatorizador.
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El paciente recibe tres dispositivos Metronom CGM el día 1.
Los días 1, 4, 7 y 14, se iniciará un experimento hipoglucémico o hiperglucémico según la asignación del aleatorizador.
El paciente recibe tres dispositivos Metronom CGM el día 1.
Los días 1, 7, 10 y 14, se iniciará un experimento hipoglucémico o hiperglucémico según la asignación del aleatorizador.
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Otro: Día de inducción 1, 7, 10, 14
El paciente acudirá al hospital los días 1, 7, 10 y 14.
Se iniciará un experimento hipoglucémico o hiperglucémico según la asignación del aleatorizador.
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El paciente recibe tres dispositivos Metronom CGM el día 1.
Los días 1, 4, 7 y 14, se iniciará un experimento hipoglucémico o hiperglucémico según la asignación del aleatorizador.
El paciente recibe tres dispositivos Metronom CGM el día 1.
Los días 1, 7, 10 y 14, se iniciará un experimento hipoglucémico o hiperglucémico según la asignación del aleatorizador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje general de valores del sensor que se encuentran dentro de ± 20 mg/dl de los valores medios de referencia en concentraciones de glucosa <100 mg/dl y dentro de ± 20 % en concentraciones de glucosa ≥100 mg/dl |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de valores del sensor que se encuentran dentro de ± 20 mg/dl de los valores medios de referencia a concentraciones de glucosa <100 mg/dl y dentro de ± 20 % a concentraciones de glucosa ≥100 mg/dl en diferentes días de uso |
14 dias
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de valores del sensor que se encuentran dentro de ± 15 mg/dl de los valores medios de referencia ≥100 mg/dl (cf. ISO 15197: 2013, Capítulo 6.3.3) (en general, en diferentes días de tiempo de uso) |
14 dias
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de valores del sensor que se encuentran dentro de ± 30 mg/dl de los valores medios de referencia a concentraciones de glucosa <100 mg/dl y dentro de ± 30 % a concentraciones de glucosa ≥100 mg/dl (en general, en diferentes días de uso) |
14 dias
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de valores del sensor que se encuentran dentro de ± 40 mg/dl de los valores medios de referencia a concentraciones de glucosa <100 mg/dl y dentro de ± 40 % a concentraciones de glucosa ≥100 mg/dl (en general, en diferentes días de uso) |
14 dias
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Exactitud
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje general de pares de mediciones de prueba a referencia con una diferencia relativa absoluta (ARD) ≤15 %.
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14 dias
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de pares de medición de prueba a referencia con una diferencia relativa absoluta (ARD) ≤15 % (en general, en diferentes días de tiempo de uso)
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14 dias
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Media (MARD) y Median Absolute Relative Difference (MedARD) (en general, en diferentes días de tiempo de uso)
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14 dias
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Media (MARD) y Median Absolute Relative Difference (MedARD) con respecto a las mediciones de referencia en el área hipoglucémica (≤70 mg/dl), euglucémica (70-180 mg/dl) e hiperglucémica (≥180 mg/dl) (en general, en diferentes días de uso)
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14 dias
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Análisis de Bland-Altman que compara los valores del sensor con las mediciones de referencia (en general, en diferentes días de tiempo de uso)
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14 dias
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Distribución de puntos de datos en la cuadrícula de error de tasa y punto (en general, en diferentes días de uso)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELITE02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .