Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Metronom

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Metronom Health

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające system ciągłego monitorowania glukozy Metronom u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej systemu Metronom CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 w okresie 14 dni. W tym badaniu czujnik CGM będzie testowany w warunkach szpitalnych (test posiłku/insuliny z częstym monitorowaniem poziomu glukozy w osoczu) w różnych dniach noszenia. Dane z czujnika zostaną porównane ze złotym standardem odniesienia (analizator Super GL2 lub YSI), a stabilność działania czujnika zostanie oceniona w czasie. Dodatkowo, bezpieczeństwo i tolerancja sensora będą badane poprzez regularną ocenę miejsca wkłucia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Julia Mader, Ass. Prof.
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Steno Diabetes center
        • Kontakt:
          • Kirsten Norgaard, Ass. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy zgodnie z definicją WHO leczona wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) przez co najmniej 3 miesiące (tylko w przypadku T1D)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m²
  • Użytkownik Flash lub ciągłego monitorowania glikemii (FGM, CGM).
  • Chęć i możliwość noszenia systemu Metronom CGM przez cały czas trwania badania i poddania się wszystkim procedurom badania
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi wyrażenie zgody
  • Uczestnik stosuje jakiekolwiek leki, które znacząco wpływają na metabolizm glukozy (doustne sterydy), chyba że są stabilne przez co najmniej trzy ostatnie miesiące i oczekuje się, że pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania
  • Ma poważne schorzenia medyczne lub psychiczne albo chroniczne schorzenia/infekcje, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Uczestnik jest aktywnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Znany problem z nadnerczami, guz trzustki lub insulinoma
  • Znana skaza krwotoczna
  • Znana nadwrażliwość na klej lub zmiany skórne, które utrudniają wprowadzenie czujnika
  • Niezdolność podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Niezdolność podmiotu do zrozumienia informacji podmiotu
  • Podmiot oddał krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzień wprowadzenia 1, 4, 7, 14
Pacjent zgłasza się do szpitala w 1., 4., 7. i 14. dobie. Eksperyment dotyczący hipo- lub hiperglikemii rozpocznie się zgodnie z przydziałem przez randomizator.
Inny: Urządzenie Metronom CGM
Pacjent otrzymuje trzy urządzenia CGM Metronom w dniu 1. W dniu 1, 4, 7 i 14 rozpocznie się eksperyment dotyczący hipo- lub hiperglikemii zgodnie z przydziałem przez randomizator.
Inny: Urządzenie Metronom CGM
Pacjent otrzymuje trzy urządzenia CGM Metronom w dniu 1. W dniu 1, 7, 10 i 14 rozpocznie się eksperyment dotyczący hipo- lub hiperglikemii zgodnie z przydziałem przez randomizator.
Inny: Dzień wprowadzenia 1, 7, 10, 14
Pacjent zgłasza się do szpitala w dniach 1, 7, 10 i 14. Eksperyment dotyczący hipo- lub hiperglikemii rozpocznie się zgodnie z przydziałem przez randomizator.
Inny: Urządzenie Metronom CGM
Pacjent otrzymuje trzy urządzenia CGM Metronom w dniu 1. W dniu 1, 4, 7 i 14 rozpocznie się eksperyment dotyczący hipo- lub hiperglikemii zgodnie z przydziałem przez randomizator.
Inny: Urządzenie Metronom CGM
Pacjent otrzymuje trzy urządzenia CGM Metronom w dniu 1. W dniu 1, 7, 10 i 14 rozpocznie się eksperyment dotyczący hipo- lub hiperglikemii zgodnie z przydziałem przez randomizator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: 14 dni

Całkowity odsetek wartości z czujnika mieszczących się w granicach ± ​​20 mg/dl średnich wartości referencyjnych przy stężeniach glukozy <100 mg/dl i ± 20% przy stężeniach glukozy

≥100 mg/dl
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni

Odsetek wartości z czujnika mieszczących się w granicach ± ​​20 mg/dl średnich wartości referencyjnych przy stężeniach glukozy <100 mg/dl i ± 20% przy stężeniach glukozy

≥100 mg/dl w różnych dniach noszenia
14 dni
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni

Procent wartości z czujnika, które mieszczą się w granicach ± ​​15 mg/dl średnich wartości referencyjnych

≥100 mg/dl (por. ISO 15197:2013, rozdział 6.3.3) (ogólnie w różnych dniach noszenia)
14 dni
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni

Odsetek wartości z czujnika mieszczących się w granicach ± ​​30 mg/dl średnich wartości referencyjnych przy stężeniach glukozy <100 mg/dl i ± 30% przy stężeniach glukozy

≥100 mg/dl (ogółem, w różnych dniach noszenia)
14 dni
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni

Odsetek wartości z czujnika mieszczących się w granicach ± ​​40 mg/dl średnich wartości referencyjnych przy stężeniach glukozy <100 mg/dl i ± 40% przy stężeniach glukozy

≥100 mg/dl (ogółem, w różnych dniach noszenia)
14 dni
Dokładność
Ramy czasowe: 14 dni
Ogólny odsetek par pomiarów test-odniesienie z bezwzględną różnicą względną (ARD) ≤15%.
14 dni
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek par pomiarów porównawczych z bezwzględną różnicą względną (ARD) ≤15% (ogółem w różnych dniach noszenia)
14 dni
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia (MARD) i mediana bezwzględnej względnej różnicy (MedARD) (ogólnie, w różnych dniach noszenia)
14 dni
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni
Średnia (MARD) i mediana bezwzględnej różnicy względnej (MedARD) w odniesieniu do pomiarów referencyjnych w obszarze hipoglikemii (≤70 mg/dl), euglikemii (70-180 mg/dl) i hiperglikemii (≥180 mg/dl) (ogólnie, na różnych dni noszenia)
14 dni
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni
Analiza Blanda-Altmana porównująca wartości czujnika z pomiarami referencyjnymi (ogólnie, w różnych dniach noszenia)
14 dni
Niezawodność
Ramy czasowe: 14 dni
Rozkład punktów danych w siatce błędów punktowych i częstości (ogólnie w różnych dniach noszenia)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metronom Health

Współpracownicy

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELITE02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Urządzenie Metronom CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj