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Système de surveillance continue du glucose Metronom

14 août 2019 mis à jour par: Metronom Health

Un essai pilote ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé évaluant le système de surveillance continue du glucose Metronom chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

L'objectif de la présente étude est d'étudier les performances cliniques du système Metronom CGM chez les patients atteints de diabète de type 1 sur une période de 14 jours. Dans cette étude, le capteur CGM sera testé en milieu hospitalier (repas/test d'insuline avec surveillance fréquente de la glycémie) à différents jours de port. Les données du capteur seront comparées à la référence de l'étalon-or (analyseur Super GL2 ou YSI) et la stabilité des performances du capteur sera évaluée au fil du temps. De plus, la sécurité et la tolérabilité du capteur seront étudiées par une évaluation régulière du site d'insertion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Steno Diabetes Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu après avoir été informé de la nature de l'étude
  • Homme ou femme âgé de ≥18 ans
  • Diabète de type 1 depuis au moins 6 mois selon la définition de l'OMS traité par injections quotidiennes multiples (MDI) ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant au moins 3 mois (uniquement pour le DT1)
  • Indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m²
  • Utilisateur de la surveillance flash ou continue du glucose (FGM, CGM)
  • Volonté et capable de porter le système Metronom CGM pendant toute la durée de l'étude et de subir toutes les procédures d'étude
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du sujet
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Tout état mental rendant le sujet incapable de donner son consentement
  • Le sujet utilise un médicament qui a un impact significatif sur le métabolisme du glucose (stéroïdes oraux), sauf s'il est stable depuis au moins les trois derniers mois et devrait rester stable pendant la durée de l'étude
  • A des conditions médicales ou psychologiques graves ou des conditions/infections chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  • Le sujet est activement inscrit à un autre essai clinique
  • Problème connu des glandes surrénales, tumeur pancréatique ou insulinome
  • Trouble hémorragique connu
  • Hypersensibilité connue à l'adhésif ou aux lésions cutanées qui entravent l'insertion du capteur
  • Incapacité du sujet à se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Incapacité du sujet à comprendre les informations du sujet
  • Le sujet a donné du sang au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Initiation jour 1, 4, 7, 14
Le patient viendra à l'hôpital les jours 1, 4, 7 et 14. Une expérience d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie débutera selon l'attribution par randomiseur.
Autre: Appareil Metronom CGM
Le patient reçoit trois appareils Metronom CGM le jour 1. Aux jours 1, 4, 7 et 14, une expérience hypo- ou hyperglycémique débutera selon l'attribution par randomiseur.
Autre: Appareil Metronom CGM
Le patient reçoit trois appareils Metronom CGM le jour 1. Aux jours 1, 7, 10 et 14, une expérience hypo- ou hyperglycémique débutera selon l'attribution par randomiseur.
Autre: Initiation jour 1, 7, 10, 14
Le patient viendra à l'hôpital les jours 1, 7, 10 et 14. Une expérience d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie débutera selon l'attribution par randomiseur.
Autre: Appareil Metronom CGM
Le patient reçoit trois appareils Metronom CGM le jour 1. Aux jours 1, 4, 7 et 14, une expérience hypo- ou hyperglycémique débutera selon l'attribution par randomiseur.
Autre: Appareil Metronom CGM
Le patient reçoit trois appareils Metronom CGM le jour 1. Aux jours 1, 7, 10 et 14, une expérience hypo- ou hyperglycémique débutera selon l'attribution par randomiseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: 14 jours

Pourcentage global de valeurs de capteur qui se situent à ± 20 mg/dl des valeurs de référence moyennes à des concentrations de glucose <100 mg/dl et à ± 20 % à des concentrations de glucose

≥100 mg/dl
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité
Délai: 14 jours

Pourcentage de valeurs de capteur qui se situent à ± 20 mg/dl des valeurs moyennes de référence à des concentrations de glucose <100 mg/dl et à ± 20 % à des concentrations de glucose

≥100 mg/dl à différents jours de temps de port
14 jours
Fiabilité
Délai: 14 jours

Pourcentage de valeurs de capteur qui se situent à ± 15 mg/dl des valeurs de référence moyennes

≥100 mg/dl (cf. ISO 15197 : 2013, chapitre 6.3.3) (dans l'ensemble, à différents jours de temps de port)
14 jours
Fiabilité
Délai: 14 jours

Pourcentage de valeurs de capteur qui se situent à ± 30 mg/dl des valeurs de référence moyennes à des concentrations de glucose <100 mg/dl et à ± 30 % à des concentrations de glucose

≥100 mg/dl (globalement, à différents jours de temps de port)
14 jours
Fiabilité
Délai: 14 jours

Pourcentage de valeurs de capteur qui se situent à ± 40 mg/dl des valeurs de référence moyennes à des concentrations de glucose <100 mg/dl et à ± 40 % à des concentrations de glucose

≥100 mg/dl (globalement, à différents jours de temps de port)
14 jours
Précision
Délai: 14 jours
Pourcentage global de paires de mesures test-référence avec une différence relative absolue (ARD) ≤ 15 %.
14 jours
Fiabilité
Délai: 14 jours
Pourcentage de paires de mesures test-référence avec une différence relative absolue (ARD) ≤ 15 % (dans l'ensemble, à différents jours de temps de port)
14 jours
Fiabilité
Délai: 14 jours
Moyenne (MARD) et Différence relative absolue médiane (MedARD) (dans l'ensemble, à différents jours de temps de port)
14 jours
Fiabilité
Délai: 14 jours
Différence relative absolue moyenne (MARD) et médiane (MedARD) par rapport aux mesures de référence dans la zone hypoglycémique (≤70mg/dl), euglycémique (70-180mg/dl) et hyperglycémique (≥180mg/dl) (globalement, sur différentes jours de port)
14 jours
Fiabilité
Délai: 14 jours
Analyse de Bland-Altman comparant les valeurs des capteurs aux mesures de référence (dans l'ensemble, à différents jours de temps de port)
14 jours
Fiabilité
Délai: 14 jours
Répartition des points de données dans la grille d'erreur de point et de taux (globalement, à différents jours de temps de port)
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metronom Health

Collaborateurs

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELITE02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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