Metronomin jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Metronom Health
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe Metronomin jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Metronom CGM -järjestelmän kliinistä suorituskykyä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla 14 päivän ajan.
Tässä tutkimuksessa CGM-anturia testataan laitoshoidossa (ateria/insuliinitesti ja säännöllinen plasman glukoosin seuranta) eri käyttöpäivinä.
Anturin tietoja verrataan kultaisen standardin referenssiin (Super GL2 -analysaattori tai YSI) ja anturin suorituskyvyn vakautta arvioidaan ajan myötä.
Lisäksi anturin turvallisuus ja siedettävyys tutkitaan arvioimalla säännöllisesti asennuskohtaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
- Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta
- Tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan WHO:n määritelmän mukaan, hoidettu useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) vähintään 3 kuukauden ajan (vain T1D)
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m²
- Flash- tai jatkuva glukoosivalvonta (FGM, CGM) käyttäjä
- Halukas ja kykenevä käyttämään Metronom CGM -järjestelmää tutkimuksen ajan ja käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Mikä tahansa mielentila, joka tekee tutkittavan kyvyttömän antamaan suostumustaan
- Tutkittava käyttää mitä tahansa lääkettä, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (oraaliset steroidit), paitsi jos se on stabiili vähintään viimeiset kolme kuukautta ja sen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan
- hänellä on vakavia lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia tai kroonisia sairauksia/infektioita, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Koehenkilö on aktiivisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Tunnettu lisämunuaisen ongelma, haimakasvain tai insulinooma
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Tunnettu yliherkkyys liimalle tai ihovaurioille, jotka estävät anturin asettamisen
- Tutkittavan kyvyttömyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
- Kohteen kyvyttömyys ymmärtää aiheen tietoja
- Tutkittava luovutti verta viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perehdytyspäivä 1, 4, 7, 14
Potilas saapuu sairaalaan päivinä 1, 4, 7 ja 14.
Hypo- tai hyperglykeeminen koe alkaa satunnaistajan jakamisen mukaan.
|
Potilas saa kolme Metronom CGM -laitetta päivänä 1.
Päivänä 1, 4, 7 ja 14 aloitetaan hypo- tai hyperglykeeminen koe satunnaistuksen mukaan.
Potilas saa kolme Metronom CGM -laitetta päivänä 1.
Päivänä 1, 7, 10 ja 14 aloitetaan hypo- tai hyperglykeeminen koe satunnaistuksen mukaan.
|
|
Muut: Perehdytyspäivä 1, 7, 10, 14
Potilas saapuu sairaalaan päivinä 1, 7, 10 ja 14.
Hypo- tai hyperglykeeminen koe alkaa satunnaistajan jakamisen mukaan.
|
Potilas saa kolme Metronom CGM -laitetta päivänä 1.
Päivänä 1, 4, 7 ja 14 aloitetaan hypo- tai hyperglykeeminen koe satunnaistuksen mukaan.
Potilas saa kolme Metronom CGM -laitetta päivänä 1.
Päivänä 1, 7, 10 ja 14 aloitetaan hypo- tai hyperglykeeminen koe satunnaistuksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturiarvojen kokonaisprosenttiosuus, jotka ovat ± 20 mg/dl:n sisällä keskimääräisistä viitearvoista glukoosipitoisuuksilla <100 mg/dl ja ± 20 %:n sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥100 mg/dl |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturiarvojen prosenttiosuus, jotka ovat ± 20 mg/dl:n sisällä keskimääräisistä viitearvoista glukoosipitoisuuksilla <100 mg/dl ja ± 20 %:n sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥100 mg/dl eri käyttöpäivinä |
14 päivää
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden anturiarvojen prosenttiosuus, jotka ovat ± 15 mg/dl keskimääräisistä viitearvoista ≥100 mg/dl (vrt. ISO 15197: 2013, luku 6.3.3) (yleensä eri käyttöpäivinä) |
14 päivää
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturiarvojen prosenttiosuus, jotka ovat ± 30 mg/dl:n sisällä keskimääräisistä viitearvoista glukoosipitoisuuksilla <100 mg/dl ja ± 30 %:n sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥100 mg/dl (kokonaisuudessaan eri käyttöpäivinä) |
14 päivää
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Anturiarvojen prosenttiosuus, jotka ovat ± 40 mg/dl:n sisällä keskimääräisistä viitearvoista glukoosipitoisuuksilla <100 mg/dl ja ± 40 %:n sisällä glukoosipitoisuuksilla ≥100 mg/dl (kokonaisuudessaan eri käyttöpäivinä) |
14 päivää
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden testi-referenssimittausparien kokonaisprosenttiosuus, joiden absoluuttinen suhteellinen ero (ARD) on ≤15 %.
|
14 päivää
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Testi-vertailumittausparien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suhteellinen ero (ARD) on ≤15 % (kokonaisuudessaan eri käyttöpäivinä)
|
14 päivää
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen (MARD) ja mediaani absoluuttinen suhteellinen ero (MedARD) (yleensä eri käyttöpäivinä)
|
14 päivää
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Keskimääräinen (MARD) ja mediaani absoluuttinen suhteellinen ero (MedARD) suhteessa vertailumittauksiin hypoglykeemisellä (≤70mg/dl), euglykeemisellä (70-180mg/dl) ja hyperglykeemisellä (≥180mg/dl) alueella (kokonaisuudessaan käyttöpäivät)
|
14 päivää
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Bland-Altman-analyysi, jossa verrataan anturiarvoja vertailumittauksiin (yleensä eri kulumispäivinä)
|
14 päivää
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Datapisteiden jakautuminen Point and Rate Error Grid -ruudukossa (yleensä eri kulumispäivinä)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELITE02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .