Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose Metronom
14 de agosto de 2019 atualizado por: Metronom Health
Um ensaio piloto aberto, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando o sistema de monitoramento contínuo de glicose Metronom em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo do presente estudo é investigar o desempenho clínico do sistema Metronom CGM em pacientes com diabetes tipo 1 durante um período de 14 dias.
Neste estudo, o sensor CGM será testado em ambiente hospitalar (teste de refeição/insulina com monitoramento frequente da glicose plasmática) em diferentes dias de uso.
Os dados do sensor serão comparados com a referência padrão ouro (analisador Super GL2 ou YSI) e a estabilidade do desempenho do sensor será avaliada ao longo do tempo.
Além disso, a segurança e tolerabilidade do sensor serão investigadas pela avaliação regular do local de inserção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 6 meses de acordo com a definição da OMS tratada com múltiplas injeções diárias (MDI) ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por pelo menos 3 meses (somente para DM1)
- Índice de Massa Corporal (IMC) <35 kg/m²
- Usuário de monitoramento instantâneo ou contínuo de glicose (FGM, CGM)
- Disposto e capaz de usar o Sistema Metronom CGM durante o estudo e passar por todos os procedimentos do estudo
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do sujeito
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou não está usando métodos contraceptivos adequados
- Qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de dar seu consentimento
- O sujeito está usando qualquer medicamento que afete significativamente o metabolismo da glicose (esteróides orais), exceto se estável por pelo menos três meses e se espera que permaneça estável durante a duração do estudo
- Tem condição(ões) médica(s) ou psicológica(s) grave(s) ou condições/infecções crônicas que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
- O sujeito está ativamente inscrito em outro estudo clínico
- Problema conhecido da glândula adrenal, tumor pancreático ou insulinoma
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Hipersensibilidade conhecida a adesivos ou lesões cutâneas que dificultam a inserção do sensor
- Incapacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Incapacidade do sujeito de entender as informações do sujeito
- Sujeito doou sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dia de indução 1, 4, 7, 14
O paciente chegará ao hospital nos dias 1, 4, 7 e 14.
Um experimento hipoglicêmico ou hiperglicêmico começará de acordo com a alocação do randomizador.
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O paciente recebe três dispositivos Metronom CGM no dia 1.
Nos dias 1, 4, 7 e 14, um experimento hipo ou hiperglicêmico começará de acordo com a alocação do randomizador.
O paciente recebe três dispositivos Metronom CGM no dia 1.
Nos dias 1, 7, 10 e 14, um experimento hipo ou hiperglicêmico começará de acordo com a alocação do randomizador.
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Outro: Dia de indução 1, 7, 10, 14
O paciente chegará ao hospital nos dias 1, 7, 10 e 14.
Um experimento hipoglicêmico ou hiperglicêmico começará de acordo com a alocação do randomizador.
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O paciente recebe três dispositivos Metronom CGM no dia 1.
Nos dias 1, 4, 7 e 14, um experimento hipo ou hiperglicêmico começará de acordo com a alocação do randomizador.
O paciente recebe três dispositivos Metronom CGM no dia 1.
Nos dias 1, 7, 10 e 14, um experimento hipo ou hiperglicêmico começará de acordo com a alocação do randomizador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão
Prazo: 14 dias
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Porcentagem geral de valores do sensor que caem dentro de ± 20 mg/dl dos valores médios de referência em concentrações de glicose <100 mg/dl e dentro de ± 20% em concentrações de glicose ≥100 mg/dl |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de valores do sensor que caem dentro de ± 20 mg/dl dos valores médios de referência em concentrações de glicose <100 mg/dl e dentro de ± 20% em concentrações de glicose ≥100 mg/dl em diferentes dias de uso |
14 dias
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de valores do sensor que caem dentro de ± 15 mg/dl dos valores médios de referência ≥100 mg/dl (cf. ISO 15197: 2013, Capítulo 6.3.3) (no geral, em diferentes dias de uso) |
14 dias
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de valores do sensor que caem dentro de ± 30 mg/dl dos valores médios de referência em concentrações de glicose <100 mg/dl e dentro de ± 30% em concentrações de glicose ≥100 mg/dl (no geral, em diferentes dias de uso) |
14 dias
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de valores do sensor que caem dentro de ± 40 mg/dl dos valores médios de referência em concentrações de glicose <100 mg/dl e dentro de ± 40% em concentrações de glicose ≥100 mg/dl (no geral, em diferentes dias de uso) |
14 dias
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Precisão
Prazo: 14 dias
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Porcentagem geral de pares de medição de teste para referência com uma diferença relativa absoluta (ARD) ≤15%.
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14 dias
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de pares de medição de teste para referência com uma diferença relativa absoluta (ARD) ≤15% (no geral, em diferentes dias de uso)
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14 dias
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Média (MARD) e diferença relativa mediana absoluta (MedARD) (no geral, em diferentes dias de uso)
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14 dias
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Diferença relativa média (MARD) e mediana absoluta (MedARD) em relação às medições de referência na área hipoglicêmica (≤70mg/dl), euglicêmica (70-180mg/dl) e hiperglicêmica (≥180mg/dl) (em geral, em diferentes dias de uso)
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14 dias
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Análise de Bland-Altman comparando os valores do sensor com medições de referência (no geral, em diferentes dias de uso)
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14 dias
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Confiabilidade
Prazo: 14 dias
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Distribuição de pontos de dados na grade de erro de ponto e taxa (geralmente, em diferentes dias de uso)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELITE02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .