Metronom Continuous Glucose Monitoring System
14. august 2019 oppdatert av: Metronom Health
En åpen, multisenter, randomisert, kontrollert pilotforsøk som evaluerer Metronoms kontinuerlige glukoseovervåkingssystem hos personer med type 1 diabetes mellitus
Målet med denne studien er å undersøke den kliniske ytelsen til Metronom CGM-systemet hos pasienter med type 1 diabetes over en periode på 14 dager.
I denne studien vil CGM-sensoren bli testet i en stasjonær setting (måltids-/insulintest med hyppig plasmaglukoseovervåking) på forskjellige dager med brukstid.
Sensordata vil bli sammenlignet med gullstandardreferanse (Super GL2-analysator eller YSI) og stabiliteten til sensorytelsen vil bli vurdert over tid.
I tillegg vil sikkerheten og toleransen til sensoren bli undersøkt ved regelmessig vurdering av innsettingsstedet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
- Type 1 diabetes i minst 6 måneder i henhold til WHO-definisjonen behandlet med flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i minst 3 måneder (kun for T1D)
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m²
- Flash- eller kontinuerlig glukoseovervåkingsbruker (FGM, CGM).
- Villig og i stand til å bære Metronom CGM-systemet under hele studiet og gjennomgå alle studieprosedyrer
- HbA1c ≤86 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen
- Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å gi sitt samtykke
- Forsøkspersonen bruker en hvilken som helst medisin som i betydelig grad påvirker glukosemetabolismen (orale steroider) bortsett fra hvis de er stabile i minst de siste tre månedene og forventes å forbli stabile i studiens varighet
- Har alvorlig(e) medisinsk eller psykologisk tilstand(er) eller kroniske tilstander/infeksjoner som etter etterforskerens oppfatning vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
- Forsøkspersonen er aktivt registrert i en annen klinisk studie
- Kjent binyreproblem, bukspyttkjertelsvulst eller insulinom
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Kjent overfølsomhet for lim eller hudlesjoner som hindrer innsetting av sensor
- Fagets manglende evne til å overholde alle studieprosedyrer
- Emnets manglende evne til å forstå emneinformasjonen
- Personen har gitt blod de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Introduksjon dag 1, 4, 7, 14
Pasienten kommer til sykehuset dag 1, 4, 7 og 14.
Et hypo- eller hyperglykemisk eksperiment vil starte i henhold til tildeling av randomizer.
|
Pasienten mottar tre Metronom CGM-enheter på dag 1.
På dag 1, 4, 7 og 14 vil et hypo- eller hyperglykemisk eksperiment starte i henhold til tildeling av randomizer.
Pasienten mottar tre Metronom CGM-enheter på dag 1.
På dag 1, 7, 10 og 14 vil et hypo- eller hyperglykemisk eksperiment starte i henhold til tildeling av randomizer.
|
|
Annen: Introduksjon dag 1, 7, 10, 14
Pasienten kommer til sykehuset dag 1, 7, 10 og 14.
Et hypo- eller hyperglykemisk eksperiment vil starte i henhold til tildeling av randomizer.
|
Pasienten mottar tre Metronom CGM-enheter på dag 1.
På dag 1, 4, 7 og 14 vil et hypo- eller hyperglykemisk eksperiment starte i henhold til tildeling av randomizer.
Pasienten mottar tre Metronom CGM-enheter på dag 1.
På dag 1, 7, 10 og 14 vil et hypo- eller hyperglykemisk eksperiment starte i henhold til tildeling av randomizer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 14 dager
|
Samlet prosentandel av sensorverdier som faller innenfor ± 20 mg/dl av gjennomsnittsreferanseverdiene ved glukosekonsentrasjoner <100 mg/dl og innenfor ± 20 % ved glukosekonsentrasjoner ≥100 mg/dl |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av sensorverdier som faller innenfor ± 20 mg/dl av gjennomsnittsreferanseverdiene ved glukosekonsentrasjoner <100 mg/dl og innenfor ± 20 % ved glukosekonsentrasjoner ≥100 mg/dl på forskjellige dager med brukstid |
14 dager
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av sensorverdier som faller innenfor ± 15 mg/dl av gjennomsnittsreferanseverdiene ≥100 mg/dl (jf. ISO 15197: 2013, kapittel 6.3.3) (samlet sett på forskjellige dager med brukstid) |
14 dager
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av sensorverdier som faller innenfor ± 30 mg/dl av gjennomsnittsreferanseverdiene ved glukosekonsentrasjoner <100 mg/dl og innenfor ± 30 % ved glukosekonsentrasjoner ≥100 mg/dl (totalt, på forskjellige dager med brukstid) |
14 dager
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av sensorverdier som faller innenfor ± 40 mg/dl av gjennomsnittsreferanseverdiene ved glukosekonsentrasjoner <100 mg/dl og innenfor ± 40 % ved glukosekonsentrasjoner ≥100 mg/dl (totalt, på forskjellige dager med brukstid) |
14 dager
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 14 dager
|
Samlet prosentandel av test-til-referanse-målingspar med en absolutt relativ forskjell (ARD) ≤15 %.
|
14 dager
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av test-til-referanse-målepar med en absolutt relativ forskjell (ARD) ≤15 % (totalt, på forskjellige dager med brukstid)
|
14 dager
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig (MARD) og median absolutt relativ forskjell (MedARD) (samlet sett på forskjellige dager med brukstid)
|
14 dager
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig (MARD) og median absolutt relativ forskjell (MedARD) med hensyn til referansemålinger i det hypoglykemiske (≤70mg/dl), euglykemiske (70-180mg/dl) og hyperglykemiske (≥180mg/dl) området (totalt på forskjellige dager med brukstid)
|
14 dager
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Bland-Altman-analyse som sammenligner sensorverdier med referansemålinger (totalt på forskjellige dager med brukstid)
|
14 dager
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Distribusjon av datapunkter i punkt- og hastighetsfeilrutenettet (samlet sett på forskjellige dager med slitasje)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELITE02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .