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Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Metronom

14 agosto 2019 aggiornato da: Metronom Health

Uno studio pilota aperto, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta il sistema di monitoraggio continuo del glucosio Metronom in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo del presente studio è quello di indagare le prestazioni cliniche del sistema Metronom CGM in pazienti con diabete di tipo 1 per un periodo di 14 giorni. In questo studio, il sensore CGM verrà testato in un ambiente ospedaliero (test pasto/insulina con monitoraggio frequente della glicemia) in diversi giorni di utilizzo. I dati del sensore saranno confrontati con il riferimento gold standard (analizzatore Super GL2 o YSI) e la stabilità delle prestazioni del sensore sarà valutata nel tempo. Inoltre, la sicurezza e la tollerabilità del sensore saranno studiate mediante valutazione regolare del sito di inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Steno Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni
  • Diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi secondo la definizione dell'OMS trattato con iniezioni multiple giornaliere (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per almeno 3 mesi (solo per T1D)
  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m²
  • Utente con monitoraggio flash o continuo del glucosio (FGM, CGM).
  • - Disponibilità e capacità di indossare il sistema Metronom CGM per tutta la durata dello studio e sottoporsi a tutte le procedure dello studio
  • HbA1c ≤86 mmol/mol

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che lo sperimentatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del soggetto
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di prestare il proprio consenso
  • Il soggetto utilizza qualsiasi farmaco che influisce in modo significativo sul metabolismo del glucosio (steroidi orali) tranne se stabile per almeno gli ultimi tre mesi e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio
  • Ha gravi condizioni mediche o psicologiche o condizioni/infezioni croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
  • Il soggetto è attivamente arruolato in un altro studio clinico
  • Problema noto della ghiandola surrenale, tumore pancreatico o insulinoma
  • Disturbo emorragico noto
  • Ipersensibilità nota a lesioni adesive o cutanee che ostacolano l'inserimento del sensore
  • Incapacità del soggetto di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Incapacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto
  • Il soggetto ha donato sangue negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Induzione giorno 1, 4, 7, 14
Il paziente verrà in ospedale il giorno 1, 4, 7 e 14. Un esperimento ipo o iperglicemico inizierà in base all'assegnazione del randomizzatore.
Altro: Dispositivo Metronom CGM
Il paziente riceve tre dispositivi Metronom CGM il giorno 1. Il giorno 1, 4, 7 e 14, inizierà un esperimento ipo o iperglicemico in base all'assegnazione del randomizzatore.
Altro: Dispositivo Metronom CGM
Il paziente riceve tre dispositivi Metronom CGM il giorno 1. Il giorno 1, 7, 10 e 14, inizierà un esperimento ipo o iperglicemico in base all'assegnazione del randomizzatore.
Altro: Giorno di induzione 1, 7, 10, 14
Il paziente verrà in ospedale il giorno 1, 7, 10 e 14. Un esperimento ipo o iperglicemico inizierà in base all'assegnazione del randomizzatore.
Altro: Dispositivo Metronom CGM
Il paziente riceve tre dispositivi Metronom CGM il giorno 1. Il giorno 1, 4, 7 e 14, inizierà un esperimento ipo o iperglicemico in base all'assegnazione del randomizzatore.
Altro: Dispositivo Metronom CGM
Il paziente riceve tre dispositivi Metronom CGM il giorno 1. Il giorno 1, 7, 10 e 14, inizierà un esperimento ipo o iperglicemico in base all'assegnazione del randomizzatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: 14 giorni

Percentuale complessiva dei valori del sensore che rientrano entro ± 20 mg/dl dei valori medi di riferimento a concentrazioni di glucosio <100 mg/dl e entro ± 20% a concentrazioni di glucosio

≥100mg/dl
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni

Percentuale dei valori del sensore che rientrano entro ± 20 mg/dl dei valori medi di riferimento a concentrazioni di glucosio <100 mg/dl e entro ± 20% a concentrazioni di glucosio

≥100 mg/dl in diversi giorni di utilizzo
14 giorni
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni

Percentuale dei valori del sensore che rientrano nei ± 15 mg/dl dei valori medi di riferimento

≥100 mg/dl (cfr. ISO 15197: 2013, capitolo 6.3.3) (complessivamente, in diversi giorni di utilizzo)
14 giorni
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni

Percentuale dei valori del sensore che rientrano entro ± 30 mg/dl dei valori medi di riferimento a concentrazioni di glucosio <100 mg/dl e entro ± 30% a concentrazioni di glucosio

≥100 mg/dl (complessivamente, in diversi giorni di utilizzo)
14 giorni
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni

Percentuale dei valori del sensore che rientrano nel ± 40 mg/dl dei valori medi di riferimento a concentrazioni di glucosio <100 mg/dl e nel ± 40% a concentrazioni di glucosio

≥100 mg/dl (complessivamente, in diversi giorni di utilizzo)
14 giorni
Precisione
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale complessiva di coppie di misurazioni test-riferimento con una differenza relativa assoluta (ARD) ≤15%.
14 giorni
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di coppie di misurazioni test-riferimento con una differenza relativa assoluta (ARD) ≤15% (complessivamente, in diversi giorni di utilizzo)
14 giorni
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Media (MARD) e Mediana Absolute Relative Difference (MedARD) (complessiva, in diversi giorni di utilizzo)
14 giorni
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza relativa assoluta media (MARD) e mediana (MedARD) rispetto alle misurazioni di riferimento nell'area ipoglicemica (≤70mg/dl), euglicemica (70-180mg/dl) e iperglicemica (≥180mg/dl) (complessivamente, su diversi giorni di usura)
14 giorni
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Analisi Bland-Altman che confronta i valori del sensore con le misurazioni di riferimento (complessivamente, in diversi giorni di utilizzo)
14 giorni
Affidabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Distribuzione dei punti dati nella griglia di errore punto e tasso (complessivamente, in diversi giorni di utilizzo)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metronom Health

Collaboratori

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Mader, Ass Prof, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELITE02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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