カテーテル関連の不快感を軽減する尿道カテーテル固定装置

留置尿道カテーテルは、特に長時間留置されている場合、男性の不快感や痛みの原因となります。 すべての患者は、根治的前立腺全摘除術の後、最低 10 日間はカテーテル挿入が必要です。 現在、カテーテルはテープまたは弾性レッグストラップを使用して患者の脚に固定されています。 ただし、この固定ポイントにより、陰茎の先端と尿道口がカテーテルから異なるベクトルで移動することができます。 痛みや不快感の原因としての尿道カテーテルの可動性亢進を示すデータは報告されていません。 しかし、臨床経験から、このタイプのカテーテルの可動性は重大な不快感を伴うことが示唆されています。

陰茎の先端に対するカテーテルの動きを確保/最小化するように設計された外部尿道カテーテル固定装置 (特許: Simpson et al., US8500719, 2013) を使用すると、男性のカテーテル関連の痛みや不快感が大幅に改善されると予測されています。前立腺全摘除術。 カテーテル固定装置は、FDA 承認の 510(k) 免除の柔軟な管状構造で、ペニス シャフトを囲む Suprazote フォーム (Zotefoams) で構成されています。 フォームサポートは、弛緩した陰茎よりも剛性が高くなります。 それは、尿道と整列した開口部を備えた陰茎の先端の周りを閉じるために一緒に蝶番を付けるバイローブ (すなわち、2 つの同一の半分) です。 カテーテルはこの開口部を通って延び、デバイスに固定されているため、尿道カテーテルがいかなる形でも変化することはありません。 この装置は、カテーテルの軸に対して半径方向のカテーテルの動きを制限します。 これにより、カテーテルが尿道に沿った状態に保たれ、尿道口や尿道への摩耗や牽引が軽減されます。

仮説を検証するために、根治的前立腺全摘除術を受けた男性患者を対象にランダム化比較試験が実施されます。 これらの男性は 2 つの腕に無作為に割り付けられます。一方の腕には手術が完了した後、カテーテルの周りにデバイスが取り付けられ、もう一方の腕にはデバイスが取り付けられていません。 その後、根治的前立腺全摘除術後の標準治療に従って尿道カテーテルが抜去されるまで、カテーテル関連の疼痛および不快感を伴う結果の測定が評価されます。