Устройство для иммобилизации уретрального катетера для уменьшения дискомфорта, связанного с катетером
Использование устройства для иммобилизации уретрального катетера для уменьшения боли и дискомфорта, связанных с подвижностью катетера, у пациентов после простатэктомии
Это рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности запатентованного устройства поддержки уретрального катетера, предназначенного для уменьшения дискомфорта, связанного с подвижностью уретрального катетера у мужчин.
Движение катетера по мочеиспускательному каналу является источником дискомфорта для пациентов. Исследователи предполагают, что этот дискомфорт можно уменьшить, используя внешнее устройство, предназначенное для надежного крепления катетера к половому члену.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянные уретральные катетеры являются источником дискомфорта и боли у мужчин, особенно при длительном использовании. Всем пациентам требуется катетеризация как минимум на 10 дней после радикальной простатэктомии. В настоящее время катетеры крепятся к ноге пациента с помощью ленты или эластичного ножного ремня. Эта точка крепления, однако, позволяет кончику полового члена и уретральному отверстию двигаться в разных направлениях от катетера. Данных, демонстрирующих гипермобильность уретрального катетера как этиологию боли и дискомфорта, не поступало. Однако клинический опыт показывает, что этот тип подвижности катетера связан со значительным дискомфортом.
Прогнозируется, что использование устройства для иммобилизации наружного уретрального катетера (Патент: Simpson et al., US8500719, 2013 г.), предназначенного для обеспечения/минимизации смещения катетера относительно кончика полового члена, значительно уменьшит связанную с катетером боль и дискомфорт у мужчин, перенесших радикальная простатэктомия. Устройство для иммобилизации катетера представляет собой одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) гибкую трубчатую структуру, состоящую из пеноматериала Suprazote Foam (Zotefoams), которая окружает ствол полового члена. Пенная опора имеет большую жесткость, чем у вялого полового члена. Он двухлопастный (т. е. две одинаковые половинки), которые шарнирно соединяются вокруг кончика полового члена с отверстием, совпадающим с уретрой. Катетер проходит через это отверстие и крепится к устройству, никак не изменяя уретральный катетер. Устройство ограничивает движение катетера радиально к оси катетера. Это, в свою очередь, удерживает катетер на одной линии с уретрой, уменьшая истирание и натяжение меатуса и уретры.
Для проверки гипотезы будет проведено рандомизированное контролируемое исследование у пациентов мужского пола, перенесших радикальную простатэктомию. Эти мужчины будут случайным образом разделены на две руки: в одной руке будет установлено устройство вокруг их катетера после завершения операции, а в другой руке устройство не будет установлено. Затем будут оцениваться исходы, связанные с болью и дискомфортом, связанными с катетером, до тех пор, пока уретральный катетер не будет удален в соответствии со стандартом медицинской помощи после радикальной простатэктомии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит радикальная простатэктомия в больнице общего профиля Массачусетса
- Предполагаемое интраоперационное размещение латексного или силиконового уретрального катетера 18 или 20 French по завершении операции (стандарт медицинской помощи)
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать или понимать по-английски
- Явные язвы, сыпь или инфекция на половом члене
- Анатомические аномалии, препятствующие правильному применению и использованию устройства
- Пациенты со значительными физическими или умственными недостатками, которые, по мнению лечащего хирурга, могут помешать безопасному размещению или удалению устройства или проведению симптоматического обследования.
- Пациенты с хрупкой кожей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иммобилизация уретрального катетера
Субъектам, рандомизированным в группу вмешательства, будет проведена радикальная простатэктомия с установкой уретрального катетера в соответствии со стандартом лечения.
Устройство для иммобилизации уретрального катетера будет применяться в операционной перед транспортировкой пациента в послеоперационную палату.
Субъекты будут проинформированы о безопасном использовании устройства и должны продемонстрировать умение снимать и заменять устройство перед выпиской.
Субъектам также дадут эластичный ремешок для ног, который они могут использовать одновременно с устройством.
Субъекты будут посещать плановые последующие встречи со своим хирургом для удаления уретрального катетера и пробы на мочеиспускание в соответствии со стандартом лечения, при котором устройство больше не понадобится.
|
Субъектам, отнесенным к контрольной группе, будет проведена радикальная простатэктомия с установкой и фиксацией уретрального катетера в соответствии со стандартом лечения. Катетер будет прикреплен к ноге с помощью тканевой ленты. Субъектам также дадут эластичный ремешок для ног, который они могут использовать после выписки, как обычно. Субъекты будут посещать плановые последующие встречи со своим хирургом для удаления уретрального катетера и исследования мочевого пузыря. Субъектам будет предложено заполнить анкету, основанную на симптомах, прежде чем покинуть офис. На этом их участие в исследовании будет завершено.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Отсутствие иммобилизации уретрального катетера
Субъектам, рандомизированным в контрольную группу, будет проведена радикальная простатэктомия с установкой и фиксацией уретрального катетера в соответствии со стандартом лечения.
Катетер будет прикреплен к ноге с помощью тканевой ленты.
Субъектам также дадут эластичный ремешок для ног, который они могут использовать после выписки, как обычно.
Субъекты будут посещать плановые последующие встречи со своим хирургом для удаления уретрального катетера и пробы на опорожнение в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль/дискомфорт, связанный с уретральным катетером
Временное ограничение: При контрольном посещении по поводу удаления Фолея (через 10 дней после операции)
|
Для оценки с помощью запатентованного вопросника с множественным выбором, предназначенного для определения характера боли/дискомфорта, связанного с катетером.
Боль следует измерять по шкале от 1 до 10. Последующие описания боли (локация, усугубляющие факторы, облегчающие факторы и т. д.) и воздействия должны отвечать как вопросы с несколькими вариантами ответов, чтобы структурировать ответы, не ограничивая ответ. .
|
При контрольном посещении по поводу удаления Фолея (через 10 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, вторичные по отношению к иммобилизации уретры
Временное ограничение: Через послеоперационный день № 1 и при контрольном визите для удаления Фолея (10 дней после операции)
|
Будут оцениваться осложнения, связанные с иммобилизирующим устройством для катетеризации уретры, включая боль/дискомфорт, связанные с самим устройством, инфекцию мочевыводящих путей, кожную сыпь, нарушение целостности кожи, кожную инфекцию, отек полового члена, ограничение притока крови к половому члену, некроз полового члена, вторичный по отношению к ограниченному притоку крови. течь, стянутость или дискомфорт во время эрекции и т. д.
|
Через послеоперационный день № 1 и при контрольном визите для удаления Фолея (10 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммобилизация уретрального катетера
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный