Urethral kateter immobiliseringsanordning for at reducere kateterrelateret ubehag
Brug af et urethral kateter immobiliseringsudstyr til at reducere smerte og ubehag forbundet med katetermobilitet hos post-prostatektomipatienter
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af en patenteret urethral kateterstøtteanordning designet til at reducere ubehag forbundet med urethral katetermobilitet hos mænd.
Bevægelse af et kateter i urinrøret er en kilde til ubehag for patienter. Efterforskerne antager, at dette ubehag kan reduceres ved at bruge en ekstern enhed designet til sikkert at fastgøre kateteret til penis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlagte urethrale katetre er en kilde til ubehag og smerte hos mænd, især når de er på plads i længere perioder. Alle patienter kræver kateterisation i minimum 10 dage efter radikal prostatektomi. I øjeblikket er katetre fastgjort til patientens ben ved hjælp af tape eller en elastisk benstrop. Dette sikringspunkt gør det imidlertid muligt for spidsen af penis og urethral meatus at bevæge sig i forskellige vektorer fra kateteret. Data, der viser hypermobilitet i urinrørskateter som en ætiologi for smerte og ubehag, er ikke blevet rapporteret. Imidlertid tyder klinisk erfaring på, at denne type katetermobilitet er forbundet med betydeligt ubehag.
Det forudsiges, at brugen af en ekstern urethral kateter immobiliseringsanordning (Patent: Simpson et al., US8500719, 2013) designet til at sikre/minimere kateterbevægelse i forhold til spidsen af penis vil i høj grad forbedre kateterassocieret smerte og ubehag hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi. Kateterimmobiliseringsanordningen er en FDA-godkendt, 510(k) fritaget, bøjelig rørformet struktur bestående af Suprazote Foam (Zotefoams), der omgiver penisskaftet. Skumstøtten har en større stivhed end den slappe penis. Den er bi-lobed (dvs. to identiske halvdele), der hængsler sammen for at lukke rundt om spidsen af penis med en åbning, der er på linje med urinrøret. Kateteret strækker sig gennem denne åbning og er fastgjort til indretningen ændrer ikke urinrørskateteret på nogen måde. Enheden begrænser kateterbevægelsen radialt i forhold til kateterets akse. Dette holder igen kateteret på linie med urinrøret, hvilket reducerer slid og træk til meatus og urinrør.
For at teste hypotesen vil der blive udført et randomiseret-kontrolleret forsøg med mandlige patienter, der gennemgik radikal prostatektomi. Disse mænd vil blive randomiseret til to arme: Den ene arm vil have enheden monteret omkring deres kateter efter operationen er afsluttet, mens den anden ikke vil have enheden monteret. Resultatmål, der involverer kateterrelateret smerte og ubehag, vil derefter blive vurderet, indtil urinrørskateteret er fjernet efter standardbehandling efter radikal prostatektomi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi på Massachusetts General Hospital
- Forventet intraoperativ placering af et 18 eller 20 fransk, latex eller silikone urinrørskateter ved afslutningen af operationen (standardbehandling)
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale, læse eller forstå engelsk
- Tilsyneladende øm, udslæt eller infektion på penis
- Anatomiske abnormiteter, der ville forhindre korrekt anvendelse og brug af enheden
- Patienter med betydelig fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, som efter den behandlende kirurgs mening kan forhindre sikker placering eller fjernelse af enheden eller gennemførelse af den symptombaserede undersøgelse.
- Patienter med skrøbelig hud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Urethral kateter immobilisering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå radikal prostatektomi med placering af urinrørskateteret i henhold til standarden for pleje.
Immobiliseringsanordningen til urinrørskateter vil blive anbragt på operationsstuen, før patienten transporteres til opvågningsstuen.
Forsøgspersonerne vil blive informeret om sikker brug af enheden og skal demonstrere kompetence i at fjerne og udskifte enheden før udledning.
Forsøgspersonerne vil også få en elastisk benstrop, som de kan bruge samtidig med enheden.
Forsøgspersonerne vil deltage i rutinemæssige opfølgningsaftaler med deres kirurg for fjernelse af urinrørskateteret og et ugyldigt forsøg i henhold til standardbehandling, hvor enheden ikke længere vil være nødvendig.
|
Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemgå radikal prostatektomi med placering og sikring af urinrørskateteret i henhold til standarden for pleje. Kateteret vil blive fastgjort til benet ved hjælp af stoftape. Forsøgspersonerne får også en elastisk benstrop, som de kan bruge efter udskrivelsen, som det er rutine. Forsøgspersonerne vil deltage i rutinemæssige opfølgningsaftaler med deres kirurg for fjernelse af urinrørskateteret og tomhedsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et symptombaseret spørgeskema, inden de forlader kontoret. Dette vil afslutte deres deltagelse i undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen immobilisering af urinrørskateter
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå radikal prostatektomi med placering og sikring af urinrørskateteret i henhold til standarden for pleje.
Kateteret vil blive fastgjort til benet ved hjælp af stoftape.
Forsøgspersonerne får også en elastisk benstrop, som de kan bruge efter udskrivelsen, som det er rutine.
Forsøgspersonerne vil deltage i rutinemæssige opfølgningsaftaler med deres kirurg for fjernelse af urinrørskateteret og ugyldig undersøgelse i henhold til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urethral kateter relateret smerte/ubehag
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg for fjernelse af foley (10 dage efter operationen)
|
Skal vurderes via et proprietært spørgeskema, der er multiple choice og designet til at bestemme arten af kateterrelateret smerte/ubehag.
Smerte skal måles på en skala fra 1 til 10. Efterfølgende beskrivelser af smerten (sted, forværrende faktorer, lindrende faktorer osv.) og påvirkning skal besvares som multiple choice-spørgsmål for at strukturere svarene uden at begrænse responsen .
|
Ved opfølgningsbesøg for fjernelse af foley (10 dage efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger sekundære til urethral immobilisering
Tidsramme: Gennem postoperativ dag #1 og ved opfølgningsbesøg for fjernelse af foley (10 dage efter operationen)
|
Komplikationer relateret til urethral kateterisering immobiliseringsanordning vil blive vurderet, herunder smerte/ubehag relateret til selve enheden, urinvejsinfektion, hududslæt, kompromitteret hudintegritet, hudinfektion, penile ødem, begrænset blodgennemstrømning til penis, penis nekrose sekundært til begrænset blod flow, tæthed eller ubehag under rejsning mv.
|
Gennem postoperativ dag #1 og ved opfølgningsbesøg for fjernelse af foley (10 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .