Dispositivo de inmovilización de catéter uretral para reducir las molestias relacionadas con el catéter
Uso de un dispositivo de inmovilización de catéter uretral para reducir el dolor y la incomodidad asociados con la movilidad del catéter en pacientes posprostatectomía
Este es un estudio controlado aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de un dispositivo de soporte de catéter uretral patentado diseñado para reducir las molestias asociadas con la movilidad del catéter uretral en hombres.
El movimiento de un catéter dentro de la uretra es una fuente de incomodidad para los pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta incomodidad se puede reducir mediante el uso de un dispositivo externo diseñado para sujetar de forma segura el catéter al pene.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres uretrales permanentes son una fuente de incomodidad y dolor en los hombres, particularmente cuando están colocados durante largos períodos de tiempo. Todos los pacientes requieren cateterismo durante un mínimo de 10 días después de la prostatectomía radical. Actualmente, los catéteres se aseguran a la pierna del paciente usando cinta adhesiva o una correa elástica para la pierna. Este punto de sujeción, sin embargo, permite que la punta del pene y el meato uretral se muevan en diferentes vectores desde el catéter. No se han informado datos que demuestren la hipermovilidad del catéter uretral como etiología del dolor y la incomodidad. Sin embargo, la experiencia clínica sugiere que este tipo de movilidad del catéter se asocia con una incomodidad significativa.
Se predice que el uso de un dispositivo de inmovilización de catéter uretral externo (Patente: Simpson et al., US8500719, 2013) diseñado para asegurar/minimizar el movimiento del catéter en relación con la punta del pene mejorará en gran medida el dolor y la incomodidad asociados con el catéter en hombres sometidos a prostatectomía radical. El dispositivo de inmovilización del catéter es una estructura tubular flexible aprobada por la FDA, exenta de 510(k), compuesta de espuma Suprazote (Zotefoams) que rodea el cuerpo del pene. El soporte de espuma tiene una rigidez mayor que la del pene flácido. Es bilobulado (es decir, dos mitades idénticas) que se articulan para cerrarse alrededor de la punta del pene con una abertura alineada con la uretra. El catéter se extiende a través de esta abertura y se asegura al dispositivo sin alterar el catéter uretral de ninguna manera. El dispositivo limita el movimiento del catéter radial al eje del catéter. Esto, a su vez, mantiene el catéter alineado con la uretra, lo que reduce la abrasión y la tracción del meato y la uretra.
Para probar la hipótesis, se realizará un ensayo controlado aleatorio en pacientes masculinos que se sometieron a una prostatectomía radical. Estos hombres serán asignados al azar a dos brazos: en un brazo se colocará el dispositivo alrededor del catéter después de que se complete la cirugía, mientras que en el otro no se colocará el dispositivo. Luego se evaluarán las medidas de resultado relacionadas con el dolor y la incomodidad relacionados con el catéter hasta que se retire el catéter uretral según el estándar de atención después de la prostatectomía radical.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una prostatectomía radical en el Hospital General de Massachusetts
- Colocación intraoperatoria anticipada de un catéter uretral de látex o silicona de 18 o 20 French al finalizar la operación (estándar de atención)
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer o entender inglés
- Aparente llaga, sarpullido o infección en el pene
- Anomalías anatómicas que impedirían la correcta aplicación y uso del dispositivo
- Pacientes con una discapacidad física o mental significativa que, en opinión del cirujano tratante, podría impedir la colocación o extracción segura del dispositivo, o la realización de la encuesta basada en síntomas.
- Pacientes con piel frágil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inmovilización de catéter uretral
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención se someterán a una prostatectomía radical con colocación de un catéter uretral según el estándar de atención.
El dispositivo de inmovilización del catéter uretral se aplicará en la sala de operaciones antes de que el paciente sea transportado a la sala de recuperación.
Se informará a los sujetos sobre el uso seguro del dispositivo y deberán demostrar competencia para retirar y reemplazar el dispositivo antes del alta.
Los sujetos también recibirán una correa elástica para las piernas, que pueden usar al mismo tiempo que el dispositivo.
Los sujetos asistirán a citas de seguimiento de rutina con su cirujano para la extracción del catéter uretral y la prueba de evacuación según el estándar de atención, en las que ya no será necesario el dispositivo.
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Los sujetos asignados al grupo de control se someterán a una prostatectomía radical con colocación y aseguramiento del catéter uretral según el estándar de atención. El catéter se asegurará a la pierna con cinta de tela. Los sujetos también recibirán una correa elástica para las piernas que pueden usar después del alta, como es habitual. Los sujetos asistirán a citas de seguimiento de rutina con su cirujano para retirar el catéter uretral y anular la prueba. Se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario basado en síntomas antes de salir de la oficina. Esto dará por concluida su participación en el estudio.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin inmovilización de sonda uretral
Los sujetos asignados al azar al grupo de control se someterán a una prostatectomía radical con colocación y seguridad del catéter uretral según el estándar de atención.
El catéter se asegurará a la pierna con cinta de tela.
Los sujetos también recibirán una correa elástica para las piernas que pueden usar después del alta, como es habitual.
Los sujetos asistirán a citas de seguimiento de rutina con su cirujano para la extracción del catéter uretral y la prueba de anulación según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor/malestar relacionado con el catéter uretral
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento para la extracción de Foley (10 días después de la cirugía)
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Se evaluará a través de un cuestionario patentado que es de opción múltiple y está diseñado para determinar la naturaleza del dolor/malestar relacionado con el catéter.
El dolor debe medirse en una escala del 1 al 10. Las descripciones posteriores del dolor (ubicación, factores agravantes, factores de alivio, etc.) y el impacto deben responderse como preguntas de opción múltiple para estructurar las respuestas sin limitar la respuesta. .
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En la visita de seguimiento para la extracción de Foley (10 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos secundarios a la inmovilización uretral
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio # 1 y en la visita de seguimiento para la extracción de foley (10 días después de la cirugía)
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Se evaluarán las complicaciones relacionadas con el dispositivo de inmovilización para cateterismo uretral, incluido el dolor/malestar relacionado con el dispositivo en sí, infección del tracto urinario, erupción cutánea, compromiso de la integridad de la piel, infección de la piel, edema del pene, flujo sanguíneo restringido al pene, necrosis del pene secundaria a sangre restringida flujo, tirantez o incomodidad durante la erección, etc.
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Hasta el día postoperatorio # 1 y en la visita de seguimiento para la extracción de foley (10 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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