Virtsaputken katetrin immobilisointilaite, joka vähentää katetriin liittyvää epämukavuutta
Virtsaputken katetrin immobilisointilaitteen käyttö katetrin liikkuvuuteen liittyvän kivun ja epämukavuuden vähentämiseksi eturauhasen poiston jälkeen
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää patentoidun virtsaputken katetrin tukilaitteen teho ja turvallisuus, joka on suunniteltu vähentämään virtsaputken katetrin liikkuvuuteen liittyvää epämukavuutta miehillä.
Katetrin liikkuminen virtsaputkessa aiheuttaa potilaille epämukavuutta. Tutkijat olettavat, että tätä epämukavuutta voidaan vähentää käyttämällä ulkoista laitetta, joka on suunniteltu kiinnittämään katetri turvallisesti penikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvät virtsaputken katetrit aiheuttavat epämukavuutta ja kipua miehille, etenkin kun ne ovat paikoillaan pitkiä aikoja. Kaikki potilaat tarvitsevat katetrointia vähintään 10 päivän ajan radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Tällä hetkellä katetrit kiinnitetään potilaan jalkaan teipillä tai joustavalla jalkahihnalla. Tämä kiinnityskohta sallii kuitenkin peniksen kärjen ja virtsaputken osan liikkua eri vektoreissa katetrista. Tietoja, jotka osoittaisivat virtsaputken katetrin liikaliikkuvuuden kivun ja epämukavuuden syynä, ei ole raportoitu. Kliiniset kokemukset viittaavat kuitenkin siihen, että tämän tyyppiseen katetrin liikkuvuuteen liittyy merkittävää epämukavuutta.
On ennustettu, että ulkoisen virtsaputken katetrin immobilisointilaitteen (patentti: Simpson et al., US8500719, 2013), joka on suunniteltu varmistamaan/minimoimaan katetrin liikkuminen peniksen kärkeen nähden, käyttö parantaa huomattavasti katetriin liittyvää kipua ja epämukavuutta miehillä, jotka joutuvat kokemaan radikaali prostatektomia. Katetrin immobilisointilaite on FDA:n hyväksymä, 510(k):stä vapautettu, joustava putkimainen rakenne, joka koostuu Suprazote-vaahdosta (Zotefoams), joka ympäröi peniksen vartta. Vaahtotuen jäykkyys on suurempi kuin veltto peniksen. Se on kaksiosainen (eli kaksi identtistä puolikasta), jotka saranoituvat yhteen sulkeutuakseen peniksen kärjen ympärille aukolla, joka on kohdistettu virtsaputken kanssa. Katetri ulottuu tämän aukon läpi, ja se on kiinnitetty laitteeseen, se ei muuta virtsaputken katetria millään tavalla. Laite rajoittaa katetrin liikettä säteittäisesti katetrin akseliin nähden. Tämä puolestaan pitää katetrin linjassa virtsaputken kanssa, mikä vähentää hankausta ja vetoa lihakseen ja virtsaputkeen.
Hypoteesin testaamiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus miespotilailla, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto. Nämä miehet satunnaistetaan kahteen käsivarteen: toiseen käteen laite kiinnitetään katetrin ympärille leikkauksen jälkeen, kun taas toisessa ei laitetta asennettu. Katetriin liittyvää kipua ja epämukavuutta koskevia tuloksia arvioidaan sitten, kunnes virtsaputken katetri poistetaan hoidon standardien mukaisesti radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto Massachusettsin yleissairaalassa
- Odotettu 18 tai 20 ranskalaisen, lateksin tai silikonin virtsaputken katetrin leikkauksen sisäinen sijoittaminen leikkauksen päätyttyä (hoidon standardi)
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, lukea tai ymmärtää englantia
- Ilmeinen kipu, ihottuma tai tulehdus peniksessä
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät laitteen oikean käytön ja käytön
- Potilaat, joilla on merkittävä fyysinen tai henkinen vamma, joka hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan saattaa estää laitteen turvallisen sijoittamisen tai poistamisen tai oirepohjaisen tutkimuksen suorittamisen.
- Potilaat, joilla on herkkä iho
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtsaputken katetrin immobilisointi
Interventioryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään radikaali prostatektomia ja virtsaputken katetri asetetaan hoitostandardien mukaisesti.
Virtsaputken katetrin immobilisointilaite asetetaan leikkaussaliin ennen potilaan kuljettamista toipumishuoneeseen.
Koehenkilöille kerrotaan laitteen turvallisesta käytöstä, ja heidän on osoitettava pätevyytensä laitteen poistamisessa ja vaihtamisessa ennen purkamista.
Koehenkilöille annetaan myös joustava jalkahihna, jota he voivat käyttää samanaikaisesti laitteen kanssa.
Koehenkilöt osallistuvat rutiininomaisiin seurantakäynteihin kirurginsa kanssa virtsaputken katetrin poistamiseksi ja kokeen mitätöimiseksi hoitostandardien mukaisesti, jolloin laitetta ei enää tarvita.
|
Kontrolliryhmään nimetyille koehenkilöille tehdään radikaali prostatektomia, jossa virtsaputken katetri asetetaan ja kiinnitetään hoitostandardien mukaisesti. Katetri kiinnitetään jalkaan kangasteipillä. Koehenkilöille annetaan myös joustava jalkahihna, jota he voivat käyttää kotiutuksen jälkeen rutiininomaisesti. Koehenkilöt osallistuvat rutiininomaisiin seurantakäynteihin kirurginsa kanssa virtsaputken katetrin poistamiseksi ja mitätöimiseksi. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään oirepohjainen kyselylomake ennen toimistolta poistumista. Tämä päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei virtsaputken katetrin immobilisointia
Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään radikaali prostatektomia, jossa virtsaputken katetri asetetaan ja kiinnitetään hoitostandardien mukaisesti.
Katetri kiinnitetään jalkaan kangasteipillä.
Koehenkilöille annetaan myös joustava jalkahihna, jota he voivat käyttää kotiutuksen jälkeen rutiininomaisesti.
Koehenkilöt osallistuvat rutiininomaisiin seurantakäynteihin kirurginsa kanssa virtsaputken katetrin poistamiseksi ja mitättömäksi kokeeksi hoitostandardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken katetriin liittyvä kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Foley-poiston seurantakäynnillä (10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Arvioidaan patentoidulla kyselylomakkeella, joka on monivalintakysely ja suunniteltu määrittämään katetriin liittyvän kivun/epämukavuuden luonne.
Kipu mitataan asteikolla 1-10. Myöhemmät kuvaukset kivusta (sijainti, pahentavat tekijät, lievittävät tekijät jne.) ja vaikutuksesta on vastattava monivalintakysymyksinä siten, että vastaukset jäsennetään vastausta rajoittamatta. .
|
Foley-poiston seurantakäynnillä (10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken immobilisaation sekundaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä # 1 ja seurantakäynnillä foley-poistoa varten (10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Virtsaputken katetrointi-immobilisointilaitteeseen liittyvät komplikaatiot arvioidaan, mukaan lukien itse laitteesta johtuva kipu/epämukavuus, virtsatietulehdus, ihottuma, ihon eheyden heikkeneminen, ihotulehdus, peniksen turvotus, rajoittunut verenkierto penikseen, rajoittunutta verta aiheuttava peniksen nekroosi virtaus, kireys tai epämukavuus erektion aikana jne.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä # 1 ja seurantakäynnillä foley-poistoa varten (10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .