Dispositivo di immobilizzazione del catetere uretrale per ridurre il disagio correlato al catetere
Uso di un dispositivo di immobilizzazione del catetere uretrale per ridurre il dolore e il disagio associati alla mobilità del catetere nei pazienti post-prostatectomia
Questo è uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo brevettato di supporto del catetere uretrale progettato per ridurre il disagio associato alla mobilità del catetere uretrale nei maschi.
Il movimento di un catetere all'interno dell'uretra è fonte di disagio per i pazienti. Gli investigatori ipotizzano che questo disagio possa essere ridotto utilizzando un dispositivo esterno progettato per fissare saldamente il catetere al pene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri uretrali a permanenza sono una fonte di disagio e dolore nei maschi, in particolare quando vengono posizionati per lunghi periodi di tempo. Tutti i pazienti richiedono il cateterismo per un minimo di 10 giorni dopo la prostatectomia radicale. Attualmente, i cateteri sono fissati alla gamba del paziente mediante nastro adesivo o una cinghia elastica per la gamba. Questo punto di fissaggio, tuttavia, consente alla punta del pene e al meato uretrale di muoversi in vettori diversi dal catetere. Non sono stati riportati dati che dimostrano l'ipermobilità del catetere uretrale come eziologia del dolore e del disagio. Tuttavia, l'esperienza clinica suggerisce che questo tipo di mobilità del catetere è associato a disagio significativo.
Si prevede che l'uso di un dispositivo di immobilizzazione del catetere uretrale esterno (brevetto: Simpson et al., US8500719, 2013) progettato per assicurare/minimizzare il movimento del catetere rispetto alla punta del pene migliorerà notevolmente il dolore e il disagio associati al catetere negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale. Il dispositivo di immobilizzazione del catetere è una struttura tubolare flessibile approvata dalla FDA, esente da 510(k), costituita da Suprazote Foam (Zotefoams) che circonda l'asta del pene. Il supporto in schiuma ha una rigidità maggiore di quella del pene flaccido. È bilobato (cioè due metà identiche) che si uniscono per chiudersi attorno alla punta del pene con un'apertura allineata con l'uretra. Il catetere si estende attraverso questa apertura ed è fissato al dispositivo non altera in alcun modo il catetere uretrale. Il dispositivo limita il movimento radiale del catetere rispetto all'asse del catetere. Questo, a sua volta, mantiene il catetere in linea con l'uretra, riducendo l'abrasione e la trazione del meato e dell'uretra.
Per verificare l'ipotesi, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato su pazienti di sesso maschile sottoposti a prostatectomia radicale. Questi uomini saranno randomizzati a due braccia: un braccio avrà il dispositivo montato attorno al catetere dopo che l'intervento è stato completato mentre l'altro non avrà il dispositivo montato. Verranno quindi valutate le misure di esito che coinvolgono il dolore e il disagio correlati al catetere fino a quando il catetere uretrale non viene rimosso secondo lo standard di cura dopo la prostatectomia radicale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale presso il Massachusetts General Hospital
- Posizionamento intraoperatorio anticipato di un catetere uretrale francese da 18 o 20 French, lattice o silicone al termine dell'operazione (standard di cura)
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, leggere o capire l'inglese
- Dolore apparente, eruzione cutanea o infezione sul pene
- Anomalie anatomiche che impedirebbero la corretta applicazione e utilizzo del dispositivo
- Pazienti con significativa disabilità fisica o mentale che, secondo il parere del chirurgo curante, potrebbero impedire il posizionamento o la rimozione sicura del dispositivo o il completamento dell'indagine basata sui sintomi.
- Pazienti con pelle fragile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Immobilizzazione del catetere uretrale
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento saranno sottoposti a prostatectomia radicale con posizionamento del catetere uretrale secondo lo standard di cura.
Il dispositivo di immobilizzazione del catetere uretrale verrà applicato in sala operatoria prima che il paziente venga trasportato in sala risveglio.
I soggetti saranno informati sull'uso sicuro del dispositivo e devono dimostrare competenza nella rimozione e sostituzione del dispositivo prima della dimissione.
Ai soggetti verrà inoltre fornita una fascia elastica per le gambe, che possono utilizzare contemporaneamente al dispositivo.
I soggetti parteciperanno agli appuntamenti di follow-up di routine con il proprio chirurgo per la rimozione del catetere uretrale e prova di annullamento secondo lo standard di cura, in cui il dispositivo non sarà più necessario.
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I soggetti assegnati al gruppo di controllo saranno sottoposti a prostatectomia radicale con posizionamento e fissaggio del catetere uretrale secondo lo standard di cura. Il catetere sarà fissato alla gamba usando del nastro di stoffa. Ai soggetti verrà inoltre fornita una fascia elastica per le gambe che possono utilizzare dopo la dimissione, come di consueto. I soggetti parteciperanno agli appuntamenti di follow-up di routine con il proprio chirurgo per la rimozione del catetere uretrale e la prova del vuoto. Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario basato sui sintomi prima di lasciare l'ufficio. Ciò concluderà la loro partecipazione allo studio.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessuna immobilizzazione del catetere uretrale
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti a prostatectomia radicale con posizionamento e fissaggio del catetere uretrale secondo lo standard di cura.
Il catetere sarà fissato alla gamba usando del nastro di stoffa.
Ai soggetti verrà inoltre fornita una fascia elastica per le gambe che possono utilizzare dopo la dimissione, come di consueto.
I soggetti parteciperanno agli appuntamenti di follow-up di routine con il proprio chirurgo per la rimozione del catetere uretrale e la prova del vuoto secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore/fastidio correlato al catetere uretrale
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up per la rimozione del foley (10 giorni dopo l'intervento)
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Da valutare tramite un questionario proprietario a scelta multipla e progettato per determinare la natura del dolore/fastidio correlato al catetere.
Il dolore deve essere misurato su una scala da 1 a 10. Le descrizioni successive del dolore (localizzazione, fattori aggravanti, fattori di sollievo, ecc.) e dell'impatto devono essere risolte come domande a scelta multipla in modo da strutturare le risposte senza limitare la risposta .
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Alla visita di follow-up per la rimozione del foley (10 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi secondari all'immobilizzazione uretrale
Lasso di tempo: Fino al giorno post-operatorio n. 1 e alla visita di follow-up per la rimozione del foley (10 giorni dopo l'intervento)
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Saranno valutate le complicanze correlate al dispositivo di immobilizzazione del cateterismo uretrale, tra cui dolore/fastidio correlato al dispositivo stesso, infezione del tratto urinario, eruzione cutanea, integrità cutanea compromessa, infezione cutanea, edema del pene, flusso sanguigno limitato al pene, necrosi peniena secondaria a sangue limitato flusso, tenuta o disagio durante l'erezione, ecc.
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Fino al giorno post-operatorio n. 1 e alla visita di follow-up per la rimozione del foley (10 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001343
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