Urethral kateter immobiliseringsenhet for å redusere kateterrelatert ubehag
Bruk av immobiliseringsanordning for urinrørskateter for å redusere smerte og ubehag assosiert med katetermobilitet hos pasienter etter prostatektomi
Dette er en randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en patentert urethral kateterstøtteenhet designet for å redusere ubehag forbundet med urethral katetermobilitet hos menn.
Bevegelse av et kateter i urinrøret er en kilde til ubehag for pasienter. Etterforskerne antar at dette ubehaget kan reduseres ved å bruke en ekstern enhet designet for å feste kateteret sikkert til penis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innlagte urinrørskatetre er en kilde til ubehag og smerte hos menn, spesielt når de er på plass i lengre perioder. Alle pasienter trenger kateterisering i minimum 10 dager etter radikal prostatektomi. For tiden er katetre festet til pasientens ben ved hjelp av tape eller en elastisk benstropp. Dette sikringspunktet gjør imidlertid at tuppen av penis og urinrøret kan bevege seg i forskjellige vektorer fra kateteret. Data som viser hypermobilitet av urinrørskateter som etiologi for smerte og ubehag er ikke rapportert. Klinisk erfaring tyder imidlertid på at denne typen katetermobilitet er forbundet med betydelig ubehag.
Det er spådd at bruk av en ekstern urethral kateter immobiliseringsanordning (Patent: Simpson et al., US8500719, 2013) designet for å sikre/minimere kateterbevegelse i forhold til tuppen av penis vil i stor grad forbedre kateterassosiert smerte og ubehag hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi. Kateterimmobiliseringsanordningen er en FDA-godkjent, 510(k) unntatt, bøyelig rørformet struktur bestående av Suprazote Foam (Zotefoams) som omgir penisskaftet. Skumstøtten har en større stivhet enn den slappe penis. Den er bi-lobed (dvs. to identiske halvdeler) som henger sammen for å lukke rundt tuppen av penis med en åpning på linje med urinrøret. Kateteret strekker seg gjennom denne åpningen og er festet til enheten endrer ikke urinrørskateteret på noen måte. Enheten begrenser kateterbevegelsen radialt i forhold til kateterets akse. Dette holder igjen kateteret på linje med urinrøret, og reduserer slitasje og trekkraft til kjøttet og urinrøret.
For å teste hypotesen vil det bli utført en randomisert-kontrollert studie på mannlige pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi. Disse mennene vil bli randomisert til to armer: En arm vil ha enheten montert rundt kateteret etter at operasjonen er fullført, mens den andre vil ikke ha enheten montert. Resultatmål som involverer kateterrelatert smerte og ubehag vil deretter bli vurdert inntil urinrørskateteret er fjernet etter standard behandling etter radikal prostatektomi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi ved Massachusetts General Hospital
- Forventet intraoperativ plassering av et 18 eller 20 fransk, lateks eller silikon urethral kateter ved avslutningen av operasjonen (standard behandling)
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk
- Tilsynelatende sår, utslett eller infeksjon på penis
- Anatomiske abnormiteter som vil forhindre riktig bruk og bruk av enheten
- Pasienter med betydelig fysisk eller psykisk funksjonshemming som, etter den behandlende kirurgens mening, kan forhindre sikker plassering eller fjerning av enheten, eller fullføring av den symptombaserte undersøkelsen.
- Pasienter med skjør hud
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Urethral kateter immobilisering
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå radikal prostatektomi med plassering av urethral kateter i henhold til standarden for omsorg.
Immobiliseringsanordningen for urinrørskateter vil bli påført på operasjonsrommet før pasienten transporteres til utvinningsrommet.
Forsøkspersonene vil bli informert om sikker bruk av enheten og må demonstrere kompetanse i å fjerne og erstatte enheten før utlading.
Forsøkspersonene vil også få en elastisk benstropp, som de kan bruke samtidig med enheten.
Forsøkspersonene vil delta på rutinemessige oppfølgingsavtaler med sin kirurg for fjerning av urinrørskateteret og void-forsøk i henhold til standard behandling, hvor enheten ikke lenger vil være nødvendig.
|
Personer tilordnet kontrollgruppen vil gjennomgå radikal prostatektomi med plassering og sikring av urinrørskateteret i henhold til standarden for omsorg. Kateteret festes til benet ved hjelp av tøytape. Forsøkspersonene vil også få en elastisk benstropp som de kan bruke etter utskrivning, slik det er rutine. Forsøkspersonene vil delta på rutinemessige oppfølgingsavtaler med sin kirurg for fjerning av urinrørskateteret og void-forsøk. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et symptombasert spørreskjema før de forlater kontoret. Dette vil avslutte deres deltakelse i studien.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen immobilisering av urinrørskateter
Personer randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå radikal prostatektomi med plassering og sikring av urinrørskateteret i henhold til standarden for omsorg.
Kateteret festes til benet ved hjelp av tøytape.
Forsøkspersonene vil også få en elastisk benstropp som de kan bruke etter utskrivning, slik det er rutine.
Forsøkspersonene vil delta på rutinemessige oppfølgingsavtaler med sin kirurg for fjerning av urinrørskateteret og void-forsøk i henhold til standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urethral kateterrelatert smerte/ubehag
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk for fjerning av foley (10 dager etter operasjonen)
|
Skal vurderes via et proprietært spørreskjema som er flervalg og designet for å bestemme arten av kateterrelatert smerte/ubehag.
Smerte skal måles på en skala fra 1 til 10. Påfølgende beskrivelser av smerte (lokalisering, forverrende faktorer, lindrende faktorer osv.) og påvirkning skal besvares som flervalgsspørsmål for å strukturere svarene uten å begrense responsen .
|
Ved oppfølgingsbesøk for fjerning av foley (10 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger sekundært til urethral immobilisering
Tidsramme: Gjennom postoperativ dag # 1 og ved oppfølgingsbesøk for foley-fjerning (10 dager etter operasjonen)
|
Komplikasjoner knyttet til immobiliseringsanordningen for urinrørskateterisering vil bli vurdert, inkludert smerte/ubehag relatert til selve enheten, urinveisinfeksjon, hudutslett, kompromittert hudintegritet, hudinfeksjon, penileødem, begrenset blodstrøm til penis, penilekrose sekundært til begrenset blod flyt, tetthet eller ubehag under ereksjon osv.
|
Gjennom postoperativ dag # 1 og ved oppfølgingsbesøk for foley-fjerning (10 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017P001343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .