Dispositivo de imobilização de cateter uretral para reduzir o desconforto relacionado ao cateter
Uso de um dispositivo de imobilização de cateter uretral para reduzir a dor e o desconforto associados à mobilidade do cateter em pacientes pós-prostatectomia
Este é um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia e a segurança de um dispositivo patenteado de suporte de cateter uretral projetado para reduzir o desconforto associado à mobilidade do cateter uretral em homens.
O movimento de um cateter dentro da uretra é uma fonte de desconforto para os pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que esse desconforto pode ser reduzido usando um dispositivo externo projetado para prender com segurança o cateter ao pênis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres uretrais permanentes são uma fonte de desconforto e dor em homens, particularmente quando colocados por longos períodos de tempo. Todos os pacientes necessitam de cateterismo por um período mínimo de 10 dias após a prostatectomia radical. Atualmente, os cateteres são presos à perna do paciente usando fita adesiva ou uma cinta elástica para a perna. Esse ponto de fixação, no entanto, permite que a ponta do pênis e o meato uretral se desloquem em vetores diferentes do cateter. Dados demonstrando hipermobilidade do cateter uretral como etiologia de dor e desconforto não foram relatados. No entanto, a experiência clínica sugere que esse tipo de mobilidade do cateter está associado a um desconforto significativo.
Prevê-se que o uso de um dispositivo de imobilização de cateter uretral externo (Patente: Simpson et al., US8500719, 2013) projetado para proteger/minimizar o movimento do cateter em relação à ponta do pênis melhorará muito a dor e o desconforto associados ao cateter em homens submetidos a prostatectomia radical. O dispositivo de imobilização do cateter é uma estrutura tubular flexível, isenta de 510(k), aprovada pela FDA, composta por espuma Suprazote (Zotefoams) que envolve a haste peniana. O suporte de espuma tem uma rigidez maior que a do pênis flácido. É bilobado (ou seja, duas metades idênticas) que se articulam para fechar em torno da ponta do pênis com uma abertura alinhada com a uretra. O cateter se estende através desta abertura e é preso ao dispositivo não alterando o cateter uretral de forma alguma. O dispositivo limita o movimento radial do cateter em relação ao eixo do cateter. Isso, por sua vez, mantém o cateter alinhado com a uretra, reduzindo a abrasão e a tração no meato e na uretra.
Para testar a hipótese, um ensaio clínico randomizado será realizado em pacientes do sexo masculino submetidos à prostatectomia radical. Esses homens serão randomizados para dois braços: um braço terá o dispositivo colocado ao redor do cateter após a conclusão da cirurgia, enquanto o outro não terá o dispositivo colocado. As medidas de resultado envolvendo dor e desconforto relacionados ao cateter serão avaliadas até que o cateter uretral seja removido de acordo com o padrão de atendimento após a prostatectomia radical.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a prostatectomia radical no Hospital Geral de Massachusetts
- Colocação intraoperatória antecipada de um cateter uretral de 18 ou 20 French, látex ou silicone na conclusão da operação (padrão de atendimento)
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler ou entender inglês
- Ferida aparente, erupção cutânea ou infecção no pênis
- Anomalias anatômicas que impediriam a aplicação e o uso adequados do dispositivo
- Pacientes com deficiência física ou mental significativa que, na opinião do cirurgião assistente, possam impedir a colocação ou remoção segura do dispositivo ou a conclusão da pesquisa baseada em sintomas.
- Pacientes com pele frágil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imobilização do cateter uretral
Os indivíduos randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos à prostatectomia radical com colocação do cateter uretral de acordo com o padrão de atendimento.
O dispositivo de imobilização do cateter uretral será aplicado na sala de cirurgia antes do paciente ser transportado para a sala de recuperação.
Os indivíduos serão informados sobre o uso seguro do dispositivo e devem demonstrar competência na remoção e substituição do dispositivo antes da alta.
Os indivíduos também receberão uma cinta de perna elástica, que podem usar simultaneamente com o dispositivo.
Os indivíduos comparecerão a consultas de acompanhamento de rotina com seu cirurgião para remoção do cateter uretral e teste de anulação de acordo com o padrão de atendimento, no qual o dispositivo não será mais necessário.
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Os indivíduos designados para o grupo de controle serão submetidos à prostatectomia radical com colocação e fixação do cateter uretral de acordo com o padrão de atendimento. O cateter será preso à perna com fita adesiva. Os indivíduos também receberão uma cinta elástica para as pernas que podem usar após a alta, como é de rotina. Os indivíduos comparecerão a consultas de acompanhamento de rotina com seu cirurgião para remoção do cateter uretral e teste de esvaziamento. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário baseado em sintomas antes de deixar o consultório. Isso concluirá sua participação no estudo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem imobilização do cateter uretral
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle serão submetidos à prostatectomia radical com colocação e fixação do cateter uretral de acordo com o padrão de atendimento.
O cateter será preso à perna com fita adesiva.
Os indivíduos também receberão uma cinta elástica para as pernas que podem usar após a alta, como é de rotina.
Os indivíduos comparecerão a consultas de acompanhamento de rotina com seu cirurgião para remoção do cateter uretral e teste de anulação de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor/desconforto relacionado ao cateter uretral
Prazo: Na visita de acompanhamento para remoção de foley (10 dias após a cirurgia)
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A ser avaliado por meio de um questionário proprietário de múltipla escolha e projetado para determinar a natureza da dor/desconforto relacionado ao cateter.
A dor deve ser medida em uma escala de 1 a 10. Descrições subsequentes da dor (localização, fatores agravantes, fatores de alívio, etc.) e impacto devem ser respondidos como questões de múltipla escolha para estruturar as respostas sem limitar a resposta .
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Na visita de acompanhamento para remoção de foley (10 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos secundários à imobilização uretral
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório e na visita de acompanhamento para remoção de foley (10 dias após a cirurgia)
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As complicações relacionadas ao dispositivo de imobilização de cateterismo uretral serão avaliadas, incluindo dor/desconforto relacionado ao próprio dispositivo, infecção do trato urinário, erupção cutânea, integridade da pele comprometida, infecção da pele, edema peniano, fluxo sanguíneo restrito ao pênis, necrose peniana secundária à restrição sanguínea fluxo, aperto ou desconforto durante a ereção, etc.
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Até o 1º dia de pós-operatório e na visita de acompanhamento para remoção de foley (10 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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