카테터 관련 불편을 줄이기 위한 요도 카테터 고정 장치

유치 요도 카테터는 남성에게 불편함과 통증의 원인이 되며, 특히 오랜 시간 동안 제자리에 있을 때 더욱 그렇습니다. 모든 환자는 근치 전립선 절제술 후 최소 10일 동안 카테터 삽입이 필요합니다. 현재 카테터는 테이프나 탄력 있는 다리 끈을 사용하여 환자의 다리에 고정되어 있습니다. 그러나 이 고정 지점은 음경 끝과 요도가 카테터에서 다른 벡터로 움직일 수 있도록 합니다. 통증과 불편함의 병인으로서 요도 카테터의 과운동성을 입증하는 데이터는 보고되지 않았습니다. 그러나 임상 경험에 따르면 이러한 유형의 카테터 이동성은 상당한 불편함과 관련이 있습니다.

음경 끝에 대한 카테터 움직임을 고정/최소화하도록 설계된 외부 요도 카테터 고정 장치(Patent: Simpson et al., US8500719, 2013)를 사용하면 남성의 카테터 관련 통증 및 불편함이 크게 개선될 것으로 예측됩니다. 근치적 전립선 절제술. 카테터 고정 장치는 FDA 승인을 받은 510(k) 면제, 음경 축을 둘러싸는 Suprazote Foam(Zotefoams)으로 구성된 유연한 관형 구조입니다. 폼 서포트는 이완된 페니스보다 강성이 더 큽니다. 그것은 요도와 정렬된 구멍이 있는 음경의 끝 주위를 닫도록 함께 힌지되는 이중엽(즉, 두 개의 동일한 반쪽)입니다. 카테터는 이 개구부를 통해 확장되며 장치에 고정되어 어떤 방식으로든 요도 카테터를 변경하지 않습니다. 이 장치는 카테터 축에 방사상으로 카테터 이동을 제한합니다. 이렇게 하면 카테터가 요도와 일직선으로 유지되어 요도와 요도에 대한 마찰과 견인이 감소합니다.

가설을 검증하기 위해 근치적 전립선 절제술을 받은 남성 환자를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이 남자들은 두 팔에 무작위 배정됩니다. 한 팔은 수술이 완료된 후 카테터 주위에 장치를 장착하고 다른 팔은 장치를 장착하지 않습니다. 카테터 관련 통증 및 불편함과 관련된 결과 측정은 근치 전립선 절제술 후 치료 표준에 따라 요도 카테터가 제거될 때까지 평가됩니다.