Harnröhrenkatheter-Immobilisierungsvorrichtung zur Reduzierung von katheterbedingten Beschwerden
Verwendung eines Harnröhrenkatheter-Immobilisierungsgeräts zur Verringerung von Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Kathetermobilität bei Patienten nach Prostatektomie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines patentierten Harnröhrenkatheter-Stützgeräts, das entwickelt wurde, um Beschwerden im Zusammenhang mit der Mobilität von Harnröhrenkathetern bei Männern zu reduzieren.
Die Bewegung eines Katheters innerhalb der Harnröhre ist für Patienten eine Quelle von Unbehagen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Beschwerden durch die Verwendung eines externen Geräts reduziert werden können, das den Katheter sicher am Penis befestigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnröhrenverweilkatheter sind eine Quelle von Beschwerden und Schmerzen bei Männern, insbesondere wenn sie für längere Zeit an Ort und Stelle sind. Alle Patienten benötigen nach der radikalen Prostatektomie mindestens 10 Tage lang eine Katheterisierung. Gegenwärtig werden Katheter unter Verwendung von Klebeband oder einem elastischen Beinband am Bein des Patienten befestigt. Dieser Befestigungspunkt erlaubt es jedoch der Spitze des Penis und der Harnröhrenmündung, sich in verschiedenen Vektoren vom Katheter zu bewegen. Es wurden keine Daten berichtet, die eine Hypermobilität des Harnröhrenkatheters als Ätiologie von Schmerzen und Beschwerden belegen. Die klinische Erfahrung legt jedoch nahe, dass diese Art der Kathetermobilität mit erheblichen Beschwerden verbunden ist.
Es wird vorhergesagt, dass die Verwendung einer externen Harnröhrenkatheter-Immobilisierungsvorrichtung (Patent: Simpson et al., US8500719, 2013), die darauf ausgelegt ist, die Bewegung des Katheters relativ zur Penisspitze zu sichern/minimieren, die mit dem Katheter verbundenen Schmerzen und Beschwerden bei Männern, die sich einer Behandlung unterziehen, erheblich verbessern wird radikale Prostatektomie. Die Katheterimmobilisierungsvorrichtung ist eine von der FDA zugelassene, 510(k)-befreite, biegsame röhrenförmige Struktur aus Suprazote-Schaum (Zotefoams), die den Penisschaft umgibt. Die Schaumstütze hat eine Steifigkeit, die größer ist als die des schlaffen Penis. Es ist zweilappig (d. h. zwei identische Hälften), die gelenkig miteinander verbunden sind, um sich um die Spitze des Penis zu schließen, wobei eine Öffnung mit der Harnröhre ausgerichtet ist. Der Katheter erstreckt sich durch diese Öffnung und wird an der Vorrichtung befestigt, verändert den Harnröhrenkatheter in keiner Weise. Die Vorrichtung begrenzt die Katheterbewegung radial zur Achse des Katheters. Dies wiederum hält den Katheter in einer Linie mit der Harnröhre, wodurch Abrieb und Traktion am Gehörgang und der Harnröhre reduziert werden.
Um die Hypothese zu testen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie an männlichen Patienten durchgeführt, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben. Diese Männer werden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Arme verteilt: An einem Arm wird das Gerät nach Abschluss der Operation um den Katheter angebracht, während am anderen das Gerät nicht angebracht wird. Ergebnismessungen in Bezug auf katheterbedingte Schmerzen und Beschwerden werden dann bewertet, bis der Harnröhrenkatheter gemäß dem Behandlungsstandard nach einer radikalen Prostatektomie entfernt wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie im Massachusetts General Hospital unterziehen sollen
- Voraussichtliche intraoperative Platzierung eines 18- oder 20-French-, Latex- oder Silikon-Harnröhrenkatheters nach Abschluss der Operation (Versorgungsstandard)
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen
- Offensichtliche Wunde, Hautausschlag oder Infektion am Penis
- Anatomische Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung und Verwendung des Geräts verhindern würden
- Patienten mit erheblicher körperlicher oder geistiger Behinderung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen eine sichere Platzierung oder Entfernung des Geräts oder den Abschluss der symptombasierten Umfrage verhindern könnten.
- Patienten mit empfindlicher Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Harnröhrenkatheter-Immobilisierung
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden einer radikalen Prostatektomie unterzogen, wobei der Harnröhrenkatheter gemäß dem Behandlungsstandard platziert wird.
Die Immobilisierungsvorrichtung für den Harnröhrenkatheter wird im Operationssaal angelegt, bevor der Patient in den Aufwachraum transportiert wird.
Die Probanden werden über die sichere Verwendung des Geräts informiert und müssen ihre Kompetenz zum Entfernen und Ersetzen des Geräts vor der Entlassung nachweisen.
Die Probanden erhalten auch einen elastischen Beingurt, den sie gleichzeitig mit dem Gerät verwenden können.
Die Probanden nehmen an routinemäßigen Nachsorgeterminen mit ihrem Chirurgen teil, um den Harnröhrenkatheter zu entfernen, und entleeren den Versuch gemäß dem Behandlungsstandard, bei dem das Gerät nicht mehr benötigt wird.
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Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Probanden werden einer radikalen Prostatektomie mit Platzierung und Sicherung des Harnröhrenkatheters gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen. Der Katheter wird mit Gewebeband am Bein befestigt. Die Probanden erhalten außerdem einen elastischen Beingurt, den sie routinemäßig nach der Entlassung verwenden können. Die Probanden nehmen an routinemäßigen Nachsorgeterminen mit ihrem Chirurgen teil, um den Harnröhrenkatheter zu entfernen und den Versuch zu entleeren. Die Probanden werden gebeten, einen symptombasierten Fragebogen auszufüllen, bevor sie die Praxis verlassen. Damit ist ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Keine Harnröhrenkatheter-Immobilisierung
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden werden einer radikalen Prostatektomie mit Platzierung und Sicherung des Harnröhrenkatheters gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen.
Der Katheter wird mit Gewebeband am Bein befestigt.
Die Probanden erhalten außerdem einen elastischen Beingurt, den sie routinemäßig nach der Entlassung verwenden können.
Die Probanden nehmen an routinemäßigen Nachsorgeterminen mit ihrem Chirurgen teil, um den Harnröhrenkatheter zu entfernen und den Versuch gemäß dem Behandlungsstandard zu entleeren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen/Beschwerden im Zusammenhang mit einem Harnröhrenkatheter
Zeitfenster: Beim Nachsorgebesuch zur Foley-Entfernung (10 Tage nach der Operation)
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Die Beurteilung erfolgt anhand eines proprietären Multiple-Choice-Fragebogens, mit dem die Art der katheterbedingten Schmerzen/Beschwerden bestimmt werden soll.
Schmerzen sind auf einer Skala von 1 bis 10 zu messen. Nachfolgende Beschreibungen der Schmerzen (Lokalisation, verstärkende Faktoren, lindernde Faktoren etc.) und Auswirkungen sind als Multiple-Choice-Fragen zu beantworten, um die Antworten zu strukturieren, ohne die Antwort einzuschränken .
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Beim Nachsorgebesuch zur Foley-Entfernung (10 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse infolge einer Harnröhrenimmobilisierung
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag und bei der Nachuntersuchung zur Entfernung der Foley (10 Tage nach der Operation)
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Immobilisierungsgerät für die Harnröhrenkatheterisierung werden bewertet, einschließlich Schmerzen/Beschwerden im Zusammenhang mit dem Gerät selbst, Harnwegsinfektion, Hautausschlag, beeinträchtigter Hautintegrität, Hautinfektion, Penisödem, eingeschränktem Blutfluss zum Penis, Penisnekrose infolge eingeschränkter Blutversorgung Fluss, Engegefühl oder Unbehagen während der Erektion usw.
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Bis zum 1. postoperativen Tag und bei der Nachuntersuchung zur Entfernung der Foley (10 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001343
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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