Dispositif d'immobilisation de cathéter urétral pour réduire l'inconfort lié au cathéter
Utilisation d'un dispositif d'immobilisation de cathéter urétral pour réduire la douleur et l'inconfort associés à la mobilité du cathéter chez les patients post-prostatectomie
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif breveté de support de cathéter urétral conçu pour réduire l'inconfort associé à la mobilité du cathéter urétral chez les hommes.
Le mouvement d'un cathéter dans l'urètre est une source d'inconfort pour les patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cet inconfort peut être réduit en utilisant un dispositif externe conçu pour fixer solidement le cathéter au pénis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters urétraux à demeure sont une source d'inconfort et de douleur chez les hommes, en particulier lorsqu'ils sont en place pendant de longues périodes. Tous les patients doivent être cathétérisés pendant au moins 10 jours après une prostatectomie radicale. Actuellement, les cathéters sont fixés à la jambe du patient à l'aide de ruban adhésif ou d'une sangle de jambe élastique. Ce point de fixation permet cependant à la pointe du pénis et au méat urétral de se déplacer dans des vecteurs différents à partir du cathéter. Les données démontrant l'hypermobilité du cathéter urétral comme étiologie de la douleur et de l'inconfort n'ont pas été rapportées. Cependant, l'expérience clinique suggère que ce type de mobilité du cathéter est associé à un inconfort important.
Il est prévu que l'utilisation d'un dispositif d'immobilisation de cathéter urétral externe (brevet : Simpson et al., US8500719, 2013) conçu pour sécuriser/minimiser le mouvement du cathéter par rapport à l'extrémité du pénis améliorera considérablement la douleur et l'inconfort associés au cathéter chez les hommes subissant Prostatectomie radicale. Le dispositif d'immobilisation du cathéter est une structure tubulaire souple approuvée par la FDA, exemptée de l'article 510(k), composée de mousse Suprazote (Zotefoams) qui entoure la tige du pénis. Le support en mousse a une rigidité supérieure à celle du pénis flasque. Il est bilobé (c'est-à-dire deux moitiés identiques) qui s'articulent pour se fermer autour de l'extrémité du pénis avec une ouverture alignée avec l'urètre. Le cathéter s'étend à travers cette ouverture et est fixé au dispositif n'altère en aucune façon le cathéter urétral. Le dispositif limite le mouvement du cathéter radialement à l'axe du cathéter. Ceci, à son tour, maintient le cathéter aligné avec l'urètre, réduisant l'abrasion et la traction sur le méat et l'urètre.
Pour tester l'hypothèse, un essai contrôlé randomisé sera réalisé chez des patients de sexe masculin ayant subi une prostatectomie radicale. Ces hommes seront randomisés dans deux bras : un bras aura le dispositif installé autour de leur cathéter une fois la chirurgie terminée, tandis que l'autre n'aura pas le dispositif installé. Les mesures des résultats impliquant la douleur et l'inconfort liés au cathéter seront ensuite évaluées jusqu'à ce que le cathéter urétral soit retiré conformément aux normes de soins après une prostatectomie radicale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une prostatectomie radicale au Massachusetts General Hospital
- Mise en place peropératoire anticipée d'un cathéter urétral de 18 ou 20 French, en latex ou en silicone à la fin de l'opération (norme de soins)
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, lire ou comprendre l'anglais
- Douleur, éruption cutanée ou infection apparente sur le pénis
- Anomalies anatomiques qui empêcheraient l'application et l'utilisation correctes de l'appareil
- Patients présentant un handicap physique ou mental important qui, de l'avis du chirurgien traitant, pourrait empêcher le placement ou le retrait en toute sécurité du dispositif, ou la réalisation de l'enquête basée sur les symptômes.
- Patients à la peau fragile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Immobilisation du cathéter urétral
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention subiront une prostatectomie radicale avec mise en place du cathéter urétral conformément à la norme de soins.
Le dispositif d'immobilisation du cathéter urétral sera appliqué dans la salle d'opération avant le transport du patient vers la salle de réveil.
Les sujets seront informés de l'utilisation sûre de l'appareil et devront démontrer leur capacité à retirer et à remplacer l'appareil avant la sortie.
Les sujets recevront également une sangle de jambe élastique, qu'ils pourront utiliser en même temps que l'appareil.
Les sujets assisteront à des rendez-vous de suivi de routine avec leur chirurgien pour le retrait du cathéter urétral et l'essai de vide selon la norme de soins, au cours de laquelle le dispositif ne sera plus nécessaire.
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Les sujets affectés au groupe témoin subiront une prostatectomie radicale avec mise en place et fixation du cathéter urétral conformément à la norme de soins. Le cathéter sera fixé à la jambe à l'aide d'un ruban adhésif en tissu. Les sujets recevront également une sangle de jambe élastique qu'ils pourront utiliser après la sortie, comme c'est la routine. Les sujets assisteront à des rendez-vous de suivi de routine avec leur chirurgien pour le retrait du cathéter urétral et l'essai de vide. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire basé sur les symptômes avant de quitter le bureau. Ceci conclura leur participation à l'étude.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas d'immobilisation du cathéter urétral
Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront une prostatectomie radicale avec mise en place et fixation du cathéter urétral selon la norme de soins.
Le cathéter sera fixé à la jambe à l'aide d'un ruban adhésif en tissu.
Les sujets recevront également une sangle de jambe élastique qu'ils pourront utiliser après la sortie, comme c'est la routine.
Les sujets assisteront à des rendez-vous de suivi de routine avec leur chirurgien pour le retrait du cathéter urétral et l'essai d'annulation selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur/inconfort lié au cathéter urétral
Délai: Lors de la visite de suivi pour le retrait du foley (10 jours après la chirurgie)
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À évaluer au moyen d'un questionnaire exclusif à choix multiples conçu pour déterminer la nature de la douleur ou de l'inconfort lié au cathéter.
La douleur doit être mesurée sur une échelle de 1 à 10. Les descriptions ultérieures de la douleur (localisation, facteurs aggravants, facteurs de soulagement, etc.) et de l'impact doivent être répondues sous forme de questions à choix multiples afin de structurer les réponses sans limiter la réponse. .
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Lors de la visite de suivi pour le retrait du foley (10 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables secondaires à l'immobilisation urétrale
Délai: Jusqu'au jour postopératoire # 1 et lors de la visite de suivi pour le retrait du foley (10 jours après la chirurgie)
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Les complications liées au dispositif d'immobilisation par cathétérisme urétral seront évaluées, y compris la douleur/l'inconfort lié au dispositif lui-même, l'infection des voies urinaires, les éruptions cutanées, l'intégrité cutanée compromise, l'infection cutanée, l'œdème pénien, la restriction du flux sanguin vers le pénis, la nécrose pénienne secondaire à une restriction sanguine. écoulement, tiraillement ou inconfort pendant l'érection, etc.
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Jusqu'au jour postopératoire # 1 et lors de la visite de suivi pour le retrait du foley (10 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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