Immobilisatieapparaat voor urethrale katheter om kathetergerelateerd ongemak te verminderen
Gebruik van een urethrale katheterimmobilisatie-inrichting om pijn en ongemak in verband met kathetermobiliteit bij post-prostatectomiepatiënten te verminderen
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van een gepatenteerd hulpmiddel voor de ondersteuning van de urethrakatheter dat is ontworpen om het ongemak dat gepaard gaat met de mobiliteit van de urethrakatheter bij mannen te verminderen.
Beweging van een katheter in de urethra is een bron van ongemak voor patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat dit ongemak kan worden verminderd door een extern apparaat te gebruiken dat is ontworpen om de katheter stevig aan de penis te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urethrale verblijfskatheters zijn een bron van ongemak en pijn bij mannen, vooral wanneer ze gedurende langere tijd op hun plaats zitten. Alle patiënten moeten minimaal 10 dagen na radicale prostatectomie worden gekatheteriseerd. Momenteel worden katheters aan het been van de patiënt vastgemaakt met behulp van tape of een elastische beenband. Dit bevestigingspunt maakt het echter mogelijk dat de punt van de penis en de urethrale gehoorgang in verschillende vectoren van de katheter bewegen. Er zijn geen gegevens gerapporteerd die hypermobiliteit van de urethrakatheter als een etiologie van pijn en ongemak aantonen. Klinische ervaring suggereert echter dat dit type kathetermobiliteit gepaard gaat met aanzienlijk ongemak.
Er wordt voorspeld dat het gebruik van een externe urethrale katheterimmobilisatie-inrichting (Patent: Simpson et al., US8500719, 2013) ontworpen om de beweging van de katheter ten opzichte van de punt van de penis vast te zetten/minimaliseren, de kathetergerelateerde pijn en het ongemak bij mannen die radicale prostatectomie. Het immobilisatieapparaat voor de katheter is een door de FDA goedgekeurde, 510(k) vrijgestelde, buigzame buisvormige structuur die bestaat uit Suprazote Foam (Zotefoams) dat de penisschacht omringt. De schuimsteun heeft een grotere stijfheid dan die van de slappe penis. Het is tweelobbig (d.w.z. twee identieke helften) die in elkaar scharnieren om rond de punt van de penis te sluiten met een opening die is uitgelijnd met de urethra. De katheter strekt zich uit door deze opening en is vastgemaakt aan het apparaat en verandert de urethrale katheter op geen enkele manier. Het apparaat beperkt de beweging van de katheter radiaal ten opzichte van de as van de katheter. Dit houdt op zijn beurt de katheter in lijn met de urethra, waardoor schuren en trekken aan de meatus en urethra wordt verminderd.
Om de hypothese te testen, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij mannelijke patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan. Deze mannen worden gerandomiseerd naar twee armen: in de ene arm wordt het apparaat na de operatie om hun katheter aangebracht, terwijl in de andere arm het apparaat niet wordt aangebracht. Uitkomstmaten met betrekking tot kathetergerelateerde pijn en ongemak zullen vervolgens worden beoordeeld totdat de urethrakatheter na radicale prostatectomie volgens de zorgstandaard wordt verwijderd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland om radicale prostatectomie te ondergaan in het Massachusetts General Hospital
- Verwachte intra-operatieve plaatsing van een 18 of 20 French, latex of siliconen urethrale katheter aan het einde van de operatie (zorgstandaard)
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken, lezen of begrijpen
- Schijnbare pijn, huiduitslag of infectie op de penis
- Anatomische afwijkingen die een juiste toepassing en gebruik van het hulpmiddel verhinderen
- Patiënten met een aanzienlijke lichamelijke of geestelijke handicap die, naar de mening van de behandelend chirurg, een veilige plaatsing of verwijdering van het hulpmiddel of het voltooien van het symptoomgebaseerde onderzoek in de weg kan staan.
- Patiënten met een kwetsbare huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Urethrakatheter immobilisatie
Proefpersonen die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, ondergaan een radicale prostatectomie met plaatsing van de urethrakatheter volgens de zorgstandaard.
Het immobilisatieapparaat voor de urethrakatheter wordt in de operatiekamer aangebracht voordat de patiënt naar de verkoeverkamer wordt vervoerd.
Proefpersonen zullen worden geïnformeerd over veilig gebruik van het apparaat en moeten blijk geven van competentie in het verwijderen en terugplaatsen van het apparaat voordat het wordt ontladen.
De proefpersonen krijgen ook een elastische beenband, die ze samen met het apparaat kunnen gebruiken.
Proefpersonen zullen routinematige vervolgafspraken met hun chirurg bijwonen voor het verwijderen van de urethrale katheter en het ongeldig maken van de proef volgens zorgstandaard, waarbij het apparaat niet langer nodig zal zijn.
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlegroep ondergaan een radicale prostatectomie met plaatsing en bevestiging van de urethrale katheter volgens de zorgstandaard. De katheter wordt met textieltape aan het been vastgemaakt. Proefpersonen krijgen ook een elastische beenband die ze na ontslag kunnen gebruiken, zoals gebruikelijk is. Proefpersonen zullen routinematige vervolgafspraken met hun chirurg bijwonen voor het verwijderen van de urethrale katheter en het ongeldig maken van de proef. Proefpersonen wordt gevraagd een op symptomen gebaseerde vragenlijst in te vullen voordat ze het kantoor verlaten. Hiermee wordt hun deelname aan het onderzoek afgerond.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen immobilisatie van de urethrakatheter
Proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, ondergaan een radicale prostatectomie met plaatsing en bevestiging van de urethrale katheter volgens de zorgstandaard.
De katheter wordt met textieltape aan het been vastgemaakt.
Proefpersonen krijgen ook een elastische beenband die ze na ontslag kunnen gebruiken, zoals gebruikelijk is.
Proefpersonen zullen routinematige vervolgafspraken met hun chirurg bijwonen voor het verwijderen van de urethrale katheter en het ongeldig maken van de proef volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethrale katheter gerelateerde pijn/ongemak
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek voor het verwijderen van foley (10 dagen na de operatie)
|
Te beoordelen via een eigen vragenlijst die meerkeuze is en ontworpen om de aard van kathetergerelateerde pijn/ongemak te bepalen.
Pijn moet worden gemeten op een schaal van 1 tot 10. Daaropvolgende beschrijvingen van de pijn (locatie, verzwarende factoren, verlichtende factoren, enz.) en impact moeten worden beantwoord als meerkeuzevragen om de antwoorden te structureren zonder de respons te beperken .
|
Bij vervolgbezoek voor het verwijderen van foley (10 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen secundair aan urethrale immobilisatie
Tijdsspanne: Tot en met postoperatieve dag # 1 en bij vervolgbezoek voor het verwijderen van foley (10 dagen na de operatie)
|
Complicaties met betrekking tot het urethrale katheterisatie-immobilisatieapparaat zullen worden beoordeeld, waaronder pijn/ongemak gerelateerd aan het apparaat zelf, urineweginfectie, huiduitslag, aangetaste huidintegriteit, huidinfectie, penisoedeem, beperkte bloedtoevoer naar de penis, penisnecrose secundair aan beperkt bloed doorstroming, beklemming of ongemak tijdens de erectie, enz.
|
Tot en met postoperatieve dag # 1 en bij vervolgbezoek voor het verwijderen van foley (10 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahin Tabatabaei, MD, Massachusetts General Hospital, Department of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .