HPV陽性の中咽頭がん患者の転帰を予測するための早期腫瘍反応のPET-MRI評価
2022年11月16日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この提案は、中リスク (IR) HPV 陽性中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) コホート内の結果の変動性を利用して、低リスク (LR) HPV 陽性中咽頭と同様の結果を示す亜集団を特定できるという新しい仮説を探ります。扁平上皮癌であるため、放射線量低減アプローチの適切な候補となります。 単一の画像診断法として PET、CT、および MRI を使用する現在の文献では、臨床転帰に関連する不均一な患者集団内の特定の基準が特定されています。 ここで、研究者は、治療開始前、化学放射線療法 (CRT) の 2 週間後、および化学放射線療法の完了から 3 か月後の原発腫瘍から同時に取得された MRI および PET の定量的イメージング バイオマーカー データのマルチパラメトリック分析が、中間リスク HPV 陽性中咽頭扁平上皮がんは、臨床転帰を予測するパラメトリック マップを生成します。
さらに、研究者は、放射線療法の前、最中、および後に血液サンプルを収集して、検出された循環腫瘍細胞のレベルが治療への反応と相関しているかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OPSCC の参加者は、治験審査委員会が承認した臨床試験に登録され、ウィスコンシン大学で 40 mg/m2 の週 1 回のシスプラチンを併用して、33 分割で 70 Gy までの包括的な頭頸部 RT で治療されます。
説明
包含基準:
- -中咽頭（扁桃腺または舌の付け根）の扁平上皮癌（乳頭状扁平上皮癌および基底扁平上皮癌バリアントを含む）の組織学的または細胞学的に証明された診断
III-IVB (T3N0、T1-3N1、T4aN0-3、T4bN0-3、T1-4N2、T1-4N3) (AJCC 8th edition) 以下の最小限の診断精査に基づく:
- -登録前8週間以内の放射線腫瘍医または内科腫瘍医または耳鼻咽喉科の頭頸部外科医による一般的な病歴および身体検査（鼻咽頭鏡検査または間接鏡検査を含む）。
- IV造影による頸部の診断用CT
胸部画像
- 造影剤なしの CXR または CT 胸部
- -患者は3.0T PET-MRIを受けることに対する禁忌があってはなりません
- 登録前の 2 週間以内に Zubrod Performance Status 0-1。
- パック年数で定義される喫煙歴 (1 日に喫煙したタバコのパック数に喫煙年数を掛けて計算)。
- -出産の可能性のある女性の登録前2週間以内の尿妊娠検査が陰性。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 口腔、上咽頭、下咽頭、または喉頭から発生したと考えられる癌は除外されます。 原発部位の起源が不明な頸部癌（p16陽性であっても）は除外されます。
- 遠隔転移
- リンパ節郭清の有無にかかわらず、原発腫瘍の総切除。
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除きます。 (例えば、患者が 3 年以上無病である場合、乳房、結腸、または子宮頸部の癌腫はすべて許容されます。)
- -放射線治療フィールドの重複をもたらす頭頸部領域への以前の放射線治療。
- 3.0T PET/MR スキャナー環境と互換性のないパッシブおよび/またはアクティブ デバイスの存在。 心臓ペースメーカー、目の中または周りの金属片、静脈傘、永久的なアイライナーまたは永久的な人工眉毛を持つ人は除外されます。 以下の非 MRI 互換デバイスの特許は、トレーニングを受けた UWHC スタッフによる標準の UWHC MRI スクリーニング プロトコルを使用してスクリーニングを受けます。埋め込み型補聴器、神経刺激装置、インスリン ポンプ、シャント/ステント、金属メッシュ/コイル インプラント。金属プレート/ピン/ネジ/ワイヤー、またはその他の金属インプラント。 また、MRIの実現可能性を制限する解剖学的制約のある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中咽頭がん患者
OPSCC の患者は、ウィスコンシン大学で 40 mg/m2 の週 1 回のシスプラチンを併用する 33 分割で 70 Gy までの包括的な頭頸部放射線療法で治療されます。
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強度変調放射線治療 (IMRT) は、6.5 週間にわたって 1 日 33 回に分けて実施されます。
治療は月曜日または火曜日に開始されます。
逃した治療は、その週に少なくとも 6 時間間隔を空けて追加の BID 治療を提供するか、その週の土曜日に治療するか、治療の最後に追加することで補償されます。
総疾患は 70 Gy を 2.12 Gy 分割で受け、潜在性疾患のリスクが高い地域は 60 Gy を 1.82 Gy 分割で受け取り、潜在性疾患を抱えるリスクが低い地域は 56 Gy を 1.70 Gy 分割で受ける。
すべての画像データは、標準ボアサイズ 60 cm の 3.0T PET-MRI スキャナーを使用して取得されます。
患者は、PET-MRI中に標準的な非鉄製の頭と首の固定装置に入れられ、その後のCTシミュレーションと治療中に予想される位置をシミュレートします。
頭頸部の PET-MRI 研究は、関心のある部位に合わせたスキャン シーケンスで実行されます。
PET-MRI 検査の所要時間は約 90 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI / PETイメージングを使用したLRおよびIR HPV陽性OPSCC患者の原発腫瘍のX線写真の変化
時間枠：治療前（ベースライン）およびその後の2週間のCRT（研究では約2〜3週間）
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LRおよびIR HPV陽性OPSCCの患者は、治療前と治療中の間の原発腫瘍のX線写真の変化（MRI / PET）を使用して、有利なコホートと不利なコホートに分離されます。
T ステージ、N ステージ、およびパックイヤーの喫煙マーカーは、代理マーカーとして使用されます。
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治療前（ベースライン）およびその後の2週間のCRT（研究では約2〜3週間）
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MRI/PET 画像を使用した、LR および IR HPV 陽性 OPSCC 患者の原発性最大病理リンパ節の X 線学的変化
時間枠：治療前（ベースライン）およびその後の2週間のCRT（研究では約2〜3週間）
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LRおよびIR HPV陽性OPSCCの患者は、治療前と治療中の間の最大の病理学的リンパ節のX線写真の変化（MRI / PET）を使用して、有利なコホートと不利なコホートに分離されます。
T ステージ、N ステージ、およびパックイヤーの喫煙マーカーは、代理マーカーとして使用されます。
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治療前（ベースライン）およびその後の2週間のCRT（研究では約2〜3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：2年まで
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2年まで
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原発腫瘍の絶対体積変化
時間枠：2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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LR HPV陽性OPSCCおよびHPV陰性OPSCCの患者における一次腫瘍反応は、2週間のCRT後の腫瘍の絶対体積変化に関して測定されます
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2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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原発腫瘍の絶対代謝変化
時間枠：2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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LR HPV陽性OPSCCおよびHPV陰性OPSCCの患者における一次腫瘍反応は、2週間のCRT後の腫瘍の絶対代謝変化の観点から測定されます
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2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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原発腫瘍の絶対的な生理学的変化
時間枠：2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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LR HPV陽性OPSCCおよびHPV陰性OPSCCの患者における一次腫瘍反応は、2週間のCRT後の腫瘍の絶対生理学的変化に関して測定されます
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2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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関連ノードの絶対体積変化
時間枠：2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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LR HPV陽性OPSCCおよびHPV陰性OPSCC患者のリンパ節反応は、2週間のCRT後の関与するリンパ節の絶対体積変化に関して測定されます
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2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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関与する結節の絶対代謝変化
時間枠：2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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LR HPV陽性OPSCCおよびHPV陰性OPSCCの患者におけるリンパ節反応は、2週間のCRT後の関与するリンパ節の絶対代謝変化の観点から測定されます
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2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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関与するリンパ節の絶対的な生理学的変化
時間枠：2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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LR HPV陽性OPSCCおよびHPV陰性OPSCC患者のリンパ節反応は、2週間のCRT後の関与するリンパ節の絶対的な生理学的変化の観点から測定されます
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2週間のCRT後（約2～3週間の研究）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞数
時間枠：治療前 (ベースライン) および CRT の 2 週間後 (研究では約 2 ～ 3 週間)、治療後 3 か月 (研究では約 19 ～ 23 週間)
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治療前 (ベースライン) および CRT の 2 週間後 (研究では約 2 ～ 3 週間)、治療後 3 か月 (研究では約 19 ～ 23 週間)
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時点間の循環腫瘍細胞数の変化
時間枠：治療前 (ベースライン) および CRT の 2 週間後 (研究では約 2 ～ 3 週間)、治療後 3 か月 (研究では約 19 ～ 23 週間)
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治療前 (ベースライン) および CRT の 2 週間後 (研究では約 2 ～ 3 週間)、治療後 3 か月 (研究では約 19 ～ 23 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randy Kimple, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。