PET-MR-vurdering av tidlig tumorrespons for å forutsi utfall av HPV-positive orofarynx-kreftpasienter
16. november 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Dette forslaget utforsker den nye hypotesen om at variasjonen i utfall innenfor den mellomliggende risiko(IR) HPV-positive oropharynx plateepitelkarsinom (OPSCC)-kohorten kan utnyttes til å identifisere en underpopulasjon som viser utfall som ligner lavrisiko (LR) HPV-positive orofarynx Plateepitelkarsinom og vil derfor være passende kandidater for tilnærminger til deeskalering av stråledose. Gjeldende litteratur som bruker PET, CT og MR som enkeltbildemetoder har identifisert visse kriterier innenfor heterogene pasientpopulasjoner som er assosiert med kliniske utfall. Her vil etterforskerne teste hypotesen om at multiparametrisk analyse av samtidig ervervede MR- og PET-kvantitative avbildningsbiomarkørdata fra primærtumoren før behandlingsstart, etter 2 uker med kjemoradiasjon (CRT), og 3 måneder etter fullføring av kjemoradiasjon hos pasienter med Middels risiko HPV-positiv orofarynx plateepitelkarsinom vil generere parametriske kart som er prediktive for klinisk utfall.
Videre vil etterforskerne samle blodprøver før, under og etter strålebehandling for å evaluere om nivåer av påviste sirkulerende tumorceller korrelerer med respons på behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med OPSCC vil bli registrert på en institusjonell vurderingskomité godkjent klinisk studie og behandlet med omfattende hode- og nakke RT til 70 Gy i 33 fraksjoner, noen med samtidig ukentlig cisplatin ved 40 mg/m2 og ved University of Wisconsin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av plateepitelkarsinom (inkludert papillært plateepitelkarsinom og basaloid plateepitelkarsinomvarianter) i orofarynx (mandel eller tungebunn)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8. utgave) basert på følgende minimumsdiagnostikk:
- Generell anamnese og fysisk undersøkelse (inkludert nasolarygofaryngoskopi eller indirekte speilundersøkelse) av en strålingsonkolog eller medisinsk onkolog eller ØNH-hode- og nakkekirurg innen 8 uker før registrering.
- Diagnostisk CT av halsen med IV kontrast
Avbildning av brystet
- CXR eller CT bryst uten kontrast
- Pasienten må ikke ha noen kontraindikasjoner for å gjennomgå en 3.0T PET-MRI
- Zubrod Performance Status 0-1 innen 2 uker før registrering.
- Røykehistorie definert av pakkeår (beregnet ved å multiplisere antall sigarettpakker som røykes per dag med antall år personen har røykt).
- Negativ uringraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
- Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft som anses å komme fra munnhule, nasopharynx, hypopharynx eller larynx er ekskludert. Karsinom i nakken av ukjent opprinnelse fra primærstedet (selv om p16-positiv) er ekskludert.
- Fjernmetastaser
- Grov total eksisjon av primærtumoren med eller uten nodal disseksjon.
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdommen er fri i minst 3 år. (For eksempel er karsinom i bryst, tykktarm eller livmorhals alle tillatt hvis pasienter er sykdomsfrie i ≥ 3 år.)
- Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
- Tilstedeværelse av passive og/eller aktive enheter som ikke er kompatible med 3.0T PET/MR-skannermiljøet. Enhver person med følgende vil bli ekskludert: pacemaker, metallfragmenter i eller rundt øyet, venøs paraply, permanent eyeliner eller permanente kunstige øyenbryn. Patenter med følgende potensielt ikke-MRI-kompatible enheter vil gjennomgå screening ved bruk av standard UWHC MR-screeningprotokoll av opplært UWHC-personell: pacemaker, hjerteklafferstatning, intrakranielle aneurismeklips, mellomøre-, øye-, ledd- eller penisimplantater, ledderstatninger, implanterbare høreapparater, nevrostimulatorenheter, insulinpumper, shunts/stenter, metallnett/spiralimplantater; metallplate/stift/skruer/ledninger eller andre metalliske implantater. Pasienter med anatomiske begrensninger som begrenser gjennomførbarheten av MR vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Orofarynx-kreftpasienter
Pasienter med OPSCC vil bli behandlet med omfattende hode- og nakke RT til 70 Gy i 33 fraksjoner med samtidig ukentlig cisplatin ved 40 mg/m2 og ved University of Wisconsin.
|
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli gitt over 6,5 uker i 33 daglige fraksjoner.
Behandlingene starter mandag eller tirsdag.
Tapte behandlinger vil bli kompensert ved å levere en ekstra BID-behandling i løpet av uken gitt med minst 6 timers mellomrom ELLER behandling på lørdag i den uken, ELLER legge til slutten av behandlingen.
Grov sykdom vil motta 70 Gy i 2,12 Gy fraksjoner, områder med høy risiko for subklinisk sykdom vil motta 60 Gy i 1,82 Gy fraksjoner, og områder med lav risiko for å huse subklinisk sykdom vil motta 56 Gy i 1,70 Gy fraksjoner.
Alle bildedata vil bli innhentet ved hjelp av en 3.0T PET-MRI-skanner med en standard borestørrelse på 60 cm.
Pasienter vil bli plassert i standard ikke-jernholdige hode- og nakkeimmobiliseringsenheter under PET-MRI for å simulere deres forventede posisjonering under påfølgende CT-simulering og behandling.
En hode- og nakke PET-MRI-studie vil bli utført med skannesekvenser skreddersydd for stedet av interesse.
PET-MR-undersøkelsen vil ta omtrent 90 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk endring i primærtumoren til pasienter med LR og IR HPV-positiv OPSCC ved bruk av MR/PET-avbildning
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og etter 2 uker med CRT (ca. 2-3 uker på studien)
|
Pasienter med LR og IR HPV-positiv OPSCC vil bli segregert i gunstige og ugunstige kohorter ved bruk av radiografisk endring (MRI/PET) i primærtumoren mellom forbehandling og intrabehandling.
T-stage, N-stage og pack-years røykemarkører vil bli brukt som surrogatmarkører
|
Forbehandling (baseline) og etter 2 uker med CRT (ca. 2-3 uker på studien)
|
|
Radiografisk endring i den primært største patologiske lymfeknuten til pasienter med LR og IR HPV-positiv OPSCC ved bruk av MR/PET-avbildning
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og etter 2 uker med CRT (ca. 2-3 uker på studien)
|
Pasienter med LR og IR HPV-positiv OPSCC vil bli segregert i gunstige og ugunstige kohorter ved bruk av radiografisk endring (MRI/PET) i den største patologiske lymfeknuten mellom forbehandling og intrabehandling.
T-stage, N-stage og pack-years røykemarkører vil bli brukt som surrogatmarkører
|
Forbehandling (baseline) og etter 2 uker med CRT (ca. 2-3 uker på studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Absolutt volumetrisk endring av primærtumoren
Tidsramme: Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
Den primære tumorresponsen hos pasienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil bli målt i form av absolutt volumetrisk endring i tumoren etter 2 uker med CRT
|
Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
|
Absolutt metabolsk endring av primærtumoren
Tidsramme: Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
Den primære tumorresponsen hos pasienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil bli målt i form av absolutt metabolsk endring i tumoren etter 2 uker med CRT
|
Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
|
Absolutt fysiologisk endring av primærtumoren
Tidsramme: Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
Den primære tumorresponsen hos pasienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil bli målt i form av absolutt fysiologisk endring i tumoren etter 2 uker med CRT
|
Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
|
Absolutt volumetrisk endring av involverte noder
Tidsramme: Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
Nodalresponsen hos pasienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil bli målt i form av absolutt volumetrisk endring av involverte noder etter 2 uker med CRT
|
Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
|
Absolutt metabolsk endring av involverte noder
Tidsramme: Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
Nodalresponsen hos pasienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil bli målt i form av absolutt metabolsk endring av involverte noder etter 2 uker med CRT
|
Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
|
Absolutt fysiologisk endring av involverte noder
Tidsramme: Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
Nodalresponsen hos pasienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil bli målt i form av absolutt fysiologisk endring av involverte noder etter 2 uker med CRT
|
Etter 2 uker med CRT (omtrent 2-3 uker på studien)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og etter 2 uker med CRT (ca. 2-3 uker på studien), 3 måneder etter behandling (ca. 19-23 uker på studien)
|
Forbehandling (baseline) og etter 2 uker med CRT (ca. 2-3 uker på studien), 3 måneder etter behandling (ca. 19-23 uker på studien)
|
|
Endring i antall sirkulerende tumorceller mellom tidspunkter
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og etter 2 uker med CRT (ca. 2-3 uker på studien), 3 måneder etter behandling (ca. 19-23 uker på studien)
|
Forbehandling (baseline) og etter 2 uker med CRT (ca. 2-3 uker på studien), 3 måneder etter behandling (ca. 19-23 uker på studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW17078
- P50DE026787 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2017-1010 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .