Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai tumorválasz PET-MRI felmérése a HPV-pozitív oropharynxrákos betegek kimenetelének előrejelzésére

2022. november 16. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Ez a javaslat azt az új hipotézist vizsgálja, hogy a közepes kockázatú (IR) HPV-pozitív szájgarat laphámsejtes karcinóma (OPSCC) csoporton belüli kimenetelek variabilitása felhasználható egy olyan alpopuláció azonosítására, amely az alacsony kockázatú (LR) HPV-pozitív szájgarathoz hasonló eredményeket mutat. Laphámsejtes karcinóma, ezért megfelelő jelöltek lehetnek a sugárdózis-csökkentési megközelítésekhez. A PET-et, CT-t és MRI-t egyetlen képalkotó módszerként használó jelenlegi irodalom heterogén betegpopulációkon belül azonosított bizonyos kritériumokat, amelyek a klinikai kimenetelhez kapcsolódnak. Itt a kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy az egyidejűleg szerzett MRI és PET kvantitatív képalkotó biomarker adatainak multiparaméteres elemzése az elsődleges tumorból a terápia megkezdése előtt, 2 hét kemoradiáció (CRT) után és 3 hónappal a kemoradiáció befejezése után olyan betegeknél, Közepes kockázatú HPV-pozitív szájgarat laphámsejtes karcinóma paraméteres térképeket hoz létre, amelyek előre jelzik a klinikai kimenetelt.

Ezenkívül a kutatók vérmintákat gyűjtenek a sugárterápia előtt, alatt és után, hogy felmérjék, a kimutatott keringő tumorsejtek szintje korrelál-e a kezelésre adott válaszlépésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az OPSCC-ben szenvedő résztvevőket egy intézményi felülvizsgáló bizottság által jóváhagyott klinikai vizsgálatba vonják be, és átfogó fej-nyaki RT-vel kezelik 70 Gy-ig 33 frakcióban, néhány részük egyidejű heti 40 mg/m2 ciszplatinnal, valamint a Wisconsini Egyetemen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az oropharynx (mandula vagy nyelvalap) laphámsejtes karcinómájának (beleértve a papilláris laphámsejtes karcinómát és a bazaloid laphámsejtes karcinóma változatait is) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa

  • III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8. kiadás) a következő minimális diagnosztikai feldolgozáson alapul:

    • Általános anamnézis és fizikális vizsgálat (beleértve a nasolarygopharyngoscopiát vagy az indirekt tükörvizsgálatot) sugáronkológus vagy orvosonkológus vagy fül-orr-gégészeti fej-nyaki sebész által a regisztrációt megelőző 8 héten belül.
    • A nyak diagnosztikai CT-je IV kontraszttal

    • Mellkas képalkotás

      • CXR vagy CT mellkas kontraszt nélkül
  • A betegnek nem lehet ellenjavallata a 3.0T PET-MRI-nek
  • Zubrod Performance Status 0-1 a regisztrációt megelőző 2 héten belül.
  • Dohányzási előzmények dobozévek szerint (a naponta elszívott doboz cigaretták számának és az elszívott évek számának a szorzata).
  • Negatív vizelet terhességi teszt a regisztrációt megelőző 2 héten belül fogamzóképes nők számára.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • A szájüregből, orrgaratból, hypopharynxből vagy gégeből származó daganatok kizártak. Az ismeretlen elsődleges eredetű nyaki karcinóma (még ha p16 pozitív is) kizárt.
  • Távoli metasztázis
  • Az elsődleges daganat teljes kimetszése csomóponti disszekcióval vagy anélkül.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes. (Például a mell-, vastagbél- vagy méhnyakrák mindegyike megengedett, ha a betegek 3 évnél hosszabb ideig betegségmentesek.)
  • Előzetes sugárkezelés a fej és a nyak régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
  • Passzív és/vagy aktív eszközök jelenléte, amelyek nem kompatibilisek a 3.0T PET/MR szkenner környezettel. Kizárásra kerül minden olyan személy, aki rendelkezik a következőkkel: szívritmus-szabályozó, fémdarabok a szemben vagy a szem körül, vénás esernyő, tartós szemceruza vagy tartós műszemöldök. Az alábbi, potenciálisan nem MRI-kompatibilis eszközökkel rendelkező szabadalmakat a szabványos UWHC MRI szűrési protokollt alkalmazó, képzett UWHC-személyzet szűri át: szívritmus-szabályozó, szívbillentyű-csere, koponyán belüli aneurizma klipek, középfül-, szem-, ízület- vagy péniszimplantátumok, ízületi pótlások, beültethető hallókészülékek, neurostimulátor eszközök, inzulinpumpák, söntök/stentek, fémháló/tekercs implantátumok; fémlemez/csap/csavar/drót, vagy bármilyen más fém implantátum. Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akiknek anatómiai korlátai korlátozzák az MRI megvalósíthatóságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oropharynx rákos betegek
Az OPSCC-ben szenvedő betegeket átfogó fej-nyaki RT-vel kezelik 70 Gy-ig, 33 frakcióban, egyidejű heti 40 mg/m2 ciszplatinnal és a Wisconsini Egyetemen.
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) 6,5 héten keresztül, 33 napi részletben adják be. A kezeléseket hétfőn vagy kedden kezdik meg. A kimaradt kezeléseket a hét folyamán egy további BID kezeléssel kompenzálják, legalább 6 órás különbséggel VAGY az adott hét szombatján történő kezeléssel, VAGY a kezelés végét kiegészítve. A bruttó betegség 70 Gy-t kap 2,12 Gy-es frakciókban, a szubklinikai betegségek szempontjából magas kockázatú területek 1,82 Gy-es frakciókban 60 Gy-t, a szubklinikai betegséget rejtő alacsony kockázatú területek pedig 56 Gy-t kapnak 1,70 Gy-es frakciókban.
Diagnosztikai vizsgálat: PET-MRI
Az összes képalkotó adatot egy 3,0T PET-MRI szkennerrel veszik fel, szabványos 60 cm-es furatmérettel. A betegeket a PET-MRI során szabványos színesfém fej és nyak immobilizáló eszközökbe helyezik, hogy szimulálják a várható helyzetüket a következő CT-szimuláció és kezelés során. Fej-nyaki PET-MRI vizsgálatot végeznek a vizsgált helyhez szabott szkennelési szekvenciákkal. A PET-MRI vizsgálat körülbelül 90 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LR és IR HPV-pozitív OPSCC-ben szenvedő betegek elsődleges daganatának radiográfiás változása MRI/PET képalkotással
Időkeret: Előkezelés (alapvonal) és 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az LR- és IR-HPV-pozitív OPSCC-ben szenvedő betegeket a primer tumorban végzett radiográfiás változás (MRI/PET) segítségével az előkezelés és az intra-kezelés között kedvező és kedvezőtlen csoportokra osztják. A T-stádiumú, N-stádiumú és a csomagévi dohányzási jelzőket helyettesítő jelzőként fogják használni
Előkezelés (alapvonal) és 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
LR és IR HPV-pozitív OPSCC-ben szenvedő betegek elsődleges legnagyobb patológiás nyirokcsomójának radiográfiás változása MRI/PET képalkotással
Időkeret: Előkezelés (alapvonal) és 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az LR és IR HPV-pozitív OPSCC-ben szenvedő betegek radiográfiás változás (MRI/PET) segítségével a legnagyobb patológiás nyirokcsomóban az előkezelés és a kezelés közötti időszakban kedvező és kedvezőtlen csoportokba kerülnek. A T-stádiumú, N-stádiumú és a csomagévi dohányzási jelzőket helyettesítő jelzőként fogják használni
Előkezelés (alapvonal) és 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Az elsődleges daganat abszolút térfogatváltozása
Időkeret: 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az elsődleges tumorválaszt LR HPV-pozitív OPSCC-ben és HPV-negatív OPSCC-ben szenvedő betegeknél a tumor abszolút térfogatváltozásaként mérik a 2 hetes CRT-t követően.
2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az elsődleges daganat abszolút metabolikus változása
Időkeret: 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az elsődleges tumorválaszt LR HPV-pozitív OPSCC-ben és HPV-negatív OPSCC-ben szenvedő betegeknél a tumorban a 2 hetes CRT-t követő abszolút metabolikus változásban mérik.
2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az elsődleges daganat abszolút fiziológiai változása
Időkeret: 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az elsődleges tumorválaszt LR HPV-pozitív OPSCC-ben és HPV-negatív OPSCC-ben szenvedő betegeknél a tumor abszolút fiziológiai változásaként mérik a 2 hetes CRT-t követően.
2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az érintett csomópontok abszolút térfogatváltozása
Időkeret: 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az LR HPV-pozitív OPSCC-ben és HPV-negatív OPSCC-ben szenvedő betegek csomóponti válaszát az érintett csomópontok abszolút térfogatváltozásaként mérik 2 hetes CRT-t követően.
2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az érintett csomópontok abszolút metabolikus változása
Időkeret: 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az LR HPV-pozitív OPSCC-ben és HPV-negatív OPSCC-ben szenvedő betegek csomóponti válaszát az érintett csomópontok abszolút metabolikus változásaként mérik 2 hetes CRT-t követően.
2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az érintett csomópontok abszolút fiziológiai változása
Időkeret: 2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)
Az LR HPV-pozitív OPSCC-ben és HPV-negatív OPSCC-ben szenvedő betegek csomóponti válaszát az érintett csomópontok abszolút fiziológiai változásaként mérik 2 hetes CRT-t követően.
2 hetes CRT után (körülbelül 2-3 hét a vizsgálat során)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Keringő daganatsejtek száma
Időkeret: Előkezelés (alapvonal) és 2 hetes CRT után (kb. 2-3 hét a vizsgálat során), 3 hónappal a kezelés után (kb. 19-23 hét a vizsgálat során)
Előkezelés (alapvonal) és 2 hetes CRT után (kb. 2-3 hét a vizsgálat során), 3 hónappal a kezelés után (kb. 19-23 hét a vizsgálat során)
A keringő daganatsejtek számának változása az időpontok között
Időkeret: Előkezelés (alapvonal) és 2 hetes CRT után (kb. 2-3 hét a vizsgálat során), 3 hónappal a kezelés után (kb. 19-23 hét a vizsgálat során)
Előkezelés (alapvonal) és 2 hetes CRT után (kb. 2-3 hét a vizsgálat során), 3 hónappal a kezelés után (kb. 19-23 hét a vizsgálat során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW17078
  • P50DE026787 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2017-1010 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 1/7/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák

Klinikai vizsgálatok a Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel