PET-MRI:n varhaisen kasvainvasteen arviointi HPV-positiivisten suunnielun syöpäpotilaiden tulosten ennustamiseksi
keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä ehdotus tutkii uutta hypoteesia, jonka mukaan tulosten vaihtelua keskimääräisen riskin (IR) HPV-positiivisen suunnielun okasolusyövän (OPSCC) kohortin sisällä voidaan hyödyntää sellaisen alapopulaation tunnistamiseksi, jolla on samanlaisia tuloksia kuin matalariskisellä (LR) HPV-positiivisella suunielulla. Levyepiteelisyöpä ja siksi se olisi sopiva ehdokas säteilyannoksen alentamiseen. Nykyinen kirjallisuus, jossa käytetään PET:tä, CT:tä ja MRI:tä yksittäisinä kuvantamismenetelminä, on tunnistanut tietyt kriteerit heterogeenisissa potilaspopulaatioissa, jotka liittyvät kliinisiin tuloksiin. Tässä tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan primaarisen kasvaimen samanaikaisesti hankittujen MRI- ja PET-kuvantamisen kvantitatiivisten biomarkkeritietojen moniparametrinen analyysi ennen hoidon aloittamista, 2 viikon kemosäteilyhoidon (CRT) jälkeen ja 3 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on Keskitason riskin HPV-positiivinen suunielun okasolusyöpä luo parametrikarttoja, jotka ennustavat kliinistä lopputulosta.
Lisäksi tutkijat keräävät verinäytteitä ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioidakseen, korreloivatko havaittujen kiertävien kasvainsolujen tasot hoitovasteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on OPSCC, otetaan mukaan laitoksen arviointilautakunnan hyväksymään kliiniseen tutkimukseen ja hoidetaan kattavalla pään ja kaulan RT:llä 70 Gy:iin 33 fraktiossa, joista osa annetaan samanaikaisesti viikoittaisella sisplatiinilla annoksella 40 mg/m2 ja Wisconsinin yliopistossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu suunielun (nielurisan tai kielen tyveen) okasolusyövän diagnoosi (mukaan lukien papillaarinen okasolusyöpä ja basaloidilevysyövän variantit)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8. painos) perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:
- Yleinen historia ja fyysinen tutkimus (mukaan lukien nasolarygofaryngoskooppi tai epäsuora peilitutkimus) säteilyonkologin tai lääketieteellisen onkologin tai ENT pään ja kaulan kirurgin toimesta 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaulan diagnostinen TT IV-kontrastilla
Rintakehän kuvantaminen
- CXR tai CT rintakehän ilman kontrastia
- Potilaalla ei saa olla mitään vasta-aiheita 3.0T PET-MRI:lle
- Zubrod Performance Status 0-1 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Tupakointihistoria pakkausvuosien mukaan (laskettu kertomalla päivässä poltettujen tupakka-askien määrä henkilön polttamien vuosien määrällä).
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövät, joiden katsotaan olevan peräisin suuontelosta, nenänielusta, hypofarynksista tai kurkunpäästä, eivät sisälly. Tuntemattoman primaarisen paikan alkuperää oleva kaulan karsinooma (vaikka p16-positiivinen) suljetaan pois.
- Kaukainen etäpesäke
- Primaarisen kasvaimen kokonaisleikkaus solmuleikkauksella tai ilman sitä.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta. (Esimerkiksi rinta-, paksusuolen- tai kohdunkaulan syöpä ovat kaikki sallittuja, jos potilaat ovat olleet taudista ≥ 3 vuotta.)
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Passiivisten ja/tai aktiivisten laitteiden läsnäolo, jotka eivät ole yhteensopivia 3.0T PET/MR-skanneriympäristön kanssa. Kaikki henkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois: sydämentahdistin, metallipalat silmässä tai silmän ympärillä, laskimovarjo, pysyvä eyeliner tai pysyvät keinotekoiset kulmakarvat. Patentit, joilla on seuraavat potentiaalisesti yhteensopimattomat magneettikuvaukset, käyvät läpi UWHC:n koulutetun henkilöstön seulonnan käyttämällä UWHC:n standardia MRI-seulontaprotokollaa: sydämentahdistin, sydämen läppäremontti, kallonsisäiset aneurysmaklipsit, välikorva-, silmä-, nivel- tai peniksen implantit, nivelproteesit, istutettavat kuulolaitteet, neurostimulaattorilaitteet, insuliinipumput, shuntit/stentit, metalliverkko-/kierukka-istutteet; metallilevy/tappi/ruuvit/langat tai muut metalliset implantit. Myös potilaat, joiden anatomiset rajoitteet rajoittavat MRI:n toteutettavuutta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suunnielun syöpäpotilaat
Potilaita, joilla on OPSCC, hoidetaan kattavalla pään ja kaulan RT:llä 70 Gy:iin 33 fraktiossa ja samalla viikoittainen sisplatiini 40 mg/m2 ja Wisconsinin yliopistossa.
|
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 6,5 viikon aikana 33 päivittäisessä jakeessa.
Hoidot aloitetaan maanantaina tai tiistaina.
Välittömät hoidot korvataan antamalla ylimääräinen BID-hoito viikon aikana vähintään 6 tunnin välein TAI hoidolla kyseisen viikon lauantaina TAI lisäämällä hoidon loppuun.
Bruttosairaus saa 70 Gy 2,12 Gy:n fraktioissa, suuren subkliinisen sairauden riskin alueet saavat 60 Gy 1,82 Gy:n fraktioissa ja matalan riskin alueet saavat 56 Gy 1,70 Gy:n fraktioissa.
Kaikki kuvantamistiedot hankitaan käyttämällä 3,0T PET-MRI-skanneria, jonka vakioreikä on 60 cm.
Potilaat sijoitetaan PET-MRI:n aikana tavanomaisiin ei-rautapitoisiin pään ja kaulan immobilisointilaitteisiin, jotta voidaan simuloida heidän odotettua sijaintiaan myöhemmän TT-simuloinnin ja hoidon aikana.
Pään ja kaulan PET-MRI-tutkimus suoritetaan skannaussekvensseillä, jotka on räätälöity kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle.
PET-MRI-tutkimuksen suorittaminen kestää noin 90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen muutos primaarisessa kasvaimessa potilailla, joilla on LR- ja IR-HPV-positiivinen OPSCC MRI/PET-kuvauksella
Aikaikkuna: Esihoito (perustilanne) ja 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Potilaat, joilla on LR- ja IR-HPV-positiivinen OPSCC, erotetaan suotuisiin ja epäsuotuisiin kohortteihin käyttämällä primaarisen kasvaimen radiografista muutosta (MRI/PET) esihoidon ja hoidon aikana.
T-vaiheen, N-vaiheen ja pakkausvuosien tupakointimerkkejä käytetään sijaismarkkereina
|
Esihoito (perustilanne) ja 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Radiografinen muutos ensisijaisessa suurimmassa patologisessa imusolmukkeessa potilailla, joilla on LR- ja IR-HPV-positiivinen OPSCC MRI/PET-kuvauksella
Aikaikkuna: Esihoito (perustilanne) ja 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Potilaat, joilla on LR- ja IR-HPV-positiivinen OPSCC, erotetaan suotuisiin ja epäsuotuisiin kohortteihin käyttämällä radiografista muutosta (MRI/PET) suurimmassa patologisessa imusolmukkeessa esihoidon ja hoidon aikana.
T-vaiheen, N-vaiheen ja pakkausvuosien tupakointimerkkejä käytetään sijaismarkkereina
|
Esihoito (perustilanne) ja 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Primaarisen kasvaimen absoluuttinen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Primaarinen kasvainvaste potilailla, joilla on LR HPV-positiivinen OPSCC ja HPV-negatiivinen OPSCC, mitataan kasvaimen absoluuttisena tilavuuden muutoksena kahden viikon CRT-hoidon jälkeen.
|
2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Primaarisen kasvaimen absoluuttinen metabolinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Primaarinen kasvainvaste potilailla, joilla on LR HPV-positiivinen OPSCC ja HPV-negatiivinen OPSCC, mitataan absoluuttisena metabolisena muutoksena kasvaimessa 2 viikon CRT:n jälkeen.
|
2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Primaarisen kasvaimen absoluuttinen fysiologinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Primaarinen kasvainvaste potilailla, joilla on LR HPV-positiivinen OPSCC ja HPV-negatiivinen OPSCC, mitataan absoluuttisena fysiologisena muutoksena kasvaimessa 2 viikon CRT:n jälkeen.
|
2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Mukana olevien solmujen absoluuttinen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Solmuvaste potilailla, joilla on LR HPV-positiivinen OPSCC ja HPV-negatiivinen OPSCC, mitataan kyseessä olevien solmujen absoluuttisena tilavuuden muutoksena kahden viikon CRT-hoidon jälkeen.
|
2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Osallistuvien solmujen absoluuttinen metabolinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Solmuvaste potilailla, joilla on LR HPV-positiivinen OPSCC ja HPV-negatiivinen OPSCC, mitataan osallistuneiden solmukkeiden absoluuttisena metabolisena muutoksena 2 viikon CRT:n jälkeen.
|
2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Mukana olevien solmujen absoluuttinen fysiologinen muutos
Aikaikkuna: 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Solmuvaste potilailla, joilla on LR HPV-positiivinen OPSCC ja HPV-negatiivinen OPSCC, mitataan osallistuneiden solmukkeiden absoluuttisen fysiologisen muutoksen perusteella 2 viikon CRT-hoidon jälkeen.
|
2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiertävien kasvainsolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Esihoito (perustilanne) ja 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa), 3 kuukautta hoidon jälkeen (noin 19-23 viikkoa tutkimuksessa)
|
Esihoito (perustilanne) ja 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa), 3 kuukautta hoidon jälkeen (noin 19-23 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Muutos kiertävien kasvainsolujen määrässä aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Esihoito (perustilanne) ja 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa), 3 kuukautta hoidon jälkeen (noin 19-23 viikkoa tutkimuksessa)
|
Esihoito (perustilanne) ja 2 viikon CRT-hoidon jälkeen (noin 2-3 viikkoa tutkimuksessa), 3 kuukautta hoidon jälkeen (noin 19-23 viikkoa tutkimuksessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW17078
- P50DE026787 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2017-1010 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .