- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03342378
Évaluation par TEP-IRM de la réponse tumorale précoce pour prédire les résultats des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx HPV-positif
Cette proposition explore la nouvelle hypothèse selon laquelle la variabilité des résultats au sein de la cohorte de carcinome épidermoïde de l'oropharynx à risque intermédiaire (IR) HPV-positif (OPSCC) peut être exploitée pour identifier une sous-population qui présente des résultats similaires à l'oropharynx à faible risque (LR) HPV-positif carcinome épidermoïde et seraient donc des candidats appropriés pour les approches de désescalade de la dose de rayonnement. La littérature actuelle utilisant la TEP, la TDM et l'IRM comme modalités d'imagerie uniques a identifié certains critères au sein de populations de patients hétérogènes qui sont associés à des résultats cliniques. Ici, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'analyse multiparamétrique des données de biomarqueurs d'imagerie quantitative IRM et TEP acquises simultanément de la tumeur primaire avant le début du traitement, après 2 semaines de chimioradiothérapie (CRT) et 3 mois après la fin de la chimioradiothérapie chez les patients atteints Le carcinome épidermoïde de l'oropharynx positif au VPH à risque intermédiaire générera des cartes paramétriques qui sont prédictives des résultats cliniques.
De plus, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang avant, pendant et après la radiothérapie pour évaluer si les niveaux de cellules tumorales circulantes détectées sont en corrélation avec la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de carcinome épidermoïde (y compris le carcinome épidermoïde papillaire et les variantes de carcinome épidermoïde basaloïde) de l'oropharynx (amygdale ou base de la langue)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8e édition) basé sur le bilan diagnostique minimum suivant :
- Antécédents généraux et examen physique (y compris naso-pharyngoscopie ou examen miroir indirect) par un radio-oncologue ou un oncologue médical ou un chirurgien ORL de la tête et du cou dans les 8 semaines précédant l'inscription.
- CT diagnostique du cou avec contraste IV
Imagerie thoracique
- CXR ou CT thorax sans produit de contraste
- Le patient ne doit avoir aucune contre-indication à subir une TEP-IRM 3.0T
- Zubrod Performance Status 0-1 dans les 2 semaines précédant l'enregistrement.
- Antécédents de tabagisme définis en paquets-années (calculés en multipliant le nombre de paquets de cigarettes fumés par jour par le nombre d'années pendant lesquelles la personne a fumé).
- Test de grossesse urinaire négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer.
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les cancers considérés comme provenant de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'hypopharynx ou du larynx sont exclus. Les carcinomes du cou d'origine primitive inconnue (même si p16 positif) sont exclus.
- métastase à distance
- Exérèse totale brute de la tumeur primitive avec ou sans curage ganglionnaire.
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans. (Par exemple, les carcinomes du sein, du côlon ou du col de l'utérus sont tous autorisés si les patients ne présentent aucune maladie depuis ≥ 3 ans.)
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou entraînant un chevauchement des champs de radiothérapie.
- Présence de dispositifs passifs et/ou actifs qui ne sont pas compatibles avec l'environnement du scanner TEP/MR 3.0T. Toute personne portant les éléments suivants sera exclue : stimulateur cardiaque, fragments métalliques dans ou autour de l'œil, parapluie veineux, eye-liner permanent ou sourcils artificiels permanents. Les brevets portant sur les appareils potentiellement non compatibles avec l'IRM suivants seront soumis à un examen à l'aide du protocole de dépistage IRM standard de l'UWHC par du personnel formé à l'UWHC : stimulateur cardiaque, remplacement de valve cardiaque, clips d'anévrisme intracrânien, implants d'oreille moyenne, d'œil, d'articulation ou de pénis, remplacements d'articulation, prothèses auditives implantables, dispositifs de neurostimulation, pompes à insuline, shunts/stents, implants à treillis métallique/bobine ; plaque métallique/goupille/vis/fils, ou tout autre implant métallique. Aussi, les patients présentant des contraintes anatomiques limitant la faisabilité de l'IRM seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx
Les patients atteints d'OPSCC seront traités avec une RT complète de la tête et du cou jusqu'à 70 Gy en 33 fractions avec du cisplatine hebdomadaire simultané à 40 mg/m2 et à l'Université du Wisconsin.
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La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) sera administrée sur 6,5 semaines en 33 fractions quotidiennes.
Les traitements seront initiés le lundi ou le mardi.
Les traitements manqués seront compensés en délivrant un traitement BID supplémentaire au cours de la semaine à au moins 6 heures d'intervalle OU en traitant le samedi de cette semaine, OU en ajoutant à la fin du traitement.
La maladie brute recevra 70 Gy en fractions de 2,12 Gy, les zones à haut risque de maladie subclinique recevront 60 Gy en fractions de 1,82 Gy et les zones à faible risque d'héberger une maladie subclinique recevront 56 Gy en fractions de 1,70 Gy.
Toutes les données d'imagerie seront acquises à l'aide d'un scanner TEP-IRM 3.0T avec une taille d'alésage standard de 60 cm.
Les patients seront placés dans des dispositifs d'immobilisation de la tête et du cou non ferreux standard pendant la TEP-IRM pour simuler leur positionnement prévu lors de la simulation et du traitement CT ultérieurs.
Une étude PET-IRM de la tête et du cou sera réalisée avec des séquences d'analyse adaptées au site d'intérêt.
L'examen PET-IRM prendra environ 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification radiographique de la tumeur primaire des patients atteints d'OPSCC LR et IR HPV positif à l'aide de l'imagerie IRM/PET
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Les patients atteints d'OPSCC LR et IR positifs pour le VPH seront séparés en cohortes favorables et défavorables en utilisant le changement radiographique (IRM/PET) dans la tumeur primaire entre le pré-traitement et l'intra-traitement.
Les marqueurs de tabagisme du stade T, du stade N et des années de paquet seront utilisés comme marqueurs de substitution
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Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Modification radiographique du plus grand ganglion lymphatique pathologique primaire des patients atteints d'OPSCC LR et IR HPV positif à l'aide de l'imagerie IRM/PET
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Les patients atteints d'OPSCC LR et IR positifs pour le VPH seront séparés en cohortes favorables et défavorables en utilisant le changement radiographique (IRM/PET) dans le plus grand ganglion lymphatique pathologique entre le pré-traitement et l'intra-traitement.
Les marqueurs de tabagisme du stade T, du stade N et des années de paquet seront utilisés comme marqueurs de substitution
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Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Changement volumétrique absolu de la tumeur primitive
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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La réponse tumorale primaire chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement volumétrique absolu de la tumeur après 2 semaines de CRT
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Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Changement métabolique absolu de la tumeur primitive
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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La réponse tumorale primaire chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement métabolique absolu dans la tumeur après 2 semaines de CRT
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Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Changement physiologique absolu de la tumeur primaire
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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La réponse tumorale primaire chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement physiologique absolu de la tumeur après 2 semaines de CRT
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Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Changement volumétrique absolu des nœuds impliqués
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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La réponse nodale chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement volumétrique absolu des ganglions impliqués après 2 semaines de CRT
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Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Changement métabolique absolu des nœuds impliqués
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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La réponse nodale chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement métabolique absolu des ganglions impliqués après 2 semaines de CRT
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Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Changement physiologique absolu des ganglions impliqués
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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La réponse nodale chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement physiologique absolu des ganglions impliqués après 2 semaines de CRT
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Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude), 3 mois après le traitement (environ 19-23 semaines d'étude)
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Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude), 3 mois après le traitement (environ 19-23 semaines d'étude)
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Changement du nombre de cellules tumorales circulantes entre les points dans le temps
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude), 3 mois après le traitement (environ 19-23 semaines d'étude)
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Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude), 3 mois après le traitement (environ 19-23 semaines d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW17078
- P50DE026787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2017-1010 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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