Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation par TEP-IRM de la réponse tumorale précoce pour prédire les résultats des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx HPV-positif

16 novembre 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Cette proposition explore la nouvelle hypothèse selon laquelle la variabilité des résultats au sein de la cohorte de carcinome épidermoïde de l'oropharynx à risque intermédiaire (IR) HPV-positif (OPSCC) peut être exploitée pour identifier une sous-population qui présente des résultats similaires à l'oropharynx à faible risque (LR) HPV-positif carcinome épidermoïde et seraient donc des candidats appropriés pour les approches de désescalade de la dose de rayonnement. La littérature actuelle utilisant la TEP, la TDM et l'IRM comme modalités d'imagerie uniques a identifié certains critères au sein de populations de patients hétérogènes qui sont associés à des résultats cliniques. Ici, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'analyse multiparamétrique des données de biomarqueurs d'imagerie quantitative IRM et TEP acquises simultanément de la tumeur primaire avant le début du traitement, après 2 semaines de chimioradiothérapie (CRT) et 3 mois après la fin de la chimioradiothérapie chez les patients atteints Le carcinome épidermoïde de l'oropharynx positif au VPH à risque intermédiaire générera des cartes paramétriques qui sont prédictives des résultats cliniques.

De plus, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang avant, pendant et après la radiothérapie pour évaluer si les niveaux de cellules tumorales circulantes détectées sont en corrélation avec la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'OPSCC seront inscrits à un essai clinique approuvé par un comité d'examen institutionnel et traités avec une RT complète de la tête et du cou jusqu'à 70 Gy en 33 fractions, certains avec du cisplatine hebdomadaire simultané à 40 mg/m2 et à l'Université du Wisconsin.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de carcinome épidermoïde (y compris le carcinome épidermoïde papillaire et les variantes de carcinome épidermoïde basaloïde) de l'oropharynx (amygdale ou base de la langue)
  • III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8e édition) basé sur le bilan diagnostique minimum suivant :

    • Antécédents généraux et examen physique (y compris naso-pharyngoscopie ou examen miroir indirect) par un radio-oncologue ou un oncologue médical ou un chirurgien ORL de la tête et du cou dans les 8 semaines précédant l'inscription.
    • CT diagnostique du cou avec contraste IV
    • Imagerie thoracique

      • CXR ou CT thorax sans produit de contraste
  • Le patient ne doit avoir aucune contre-indication à subir une TEP-IRM 3.0T
  • Zubrod Performance Status 0-1 dans les 2 semaines précédant l'enregistrement.
  • Antécédents de tabagisme définis en paquets-années (calculés en multipliant le nombre de paquets de cigarettes fumés par jour par le nombre d'années pendant lesquelles la personne a fumé).
  • Test de grossesse urinaire négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer.
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les cancers considérés comme provenant de la cavité buccale, du nasopharynx, de l'hypopharynx ou du larynx sont exclus. Les carcinomes du cou d'origine primitive inconnue (même si p16 positif) sont exclus.
  • métastase à distance
  • Exérèse totale brute de la tumeur primitive avec ou sans curage ganglionnaire.
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans. (Par exemple, les carcinomes du sein, du côlon ou du col de l'utérus sont tous autorisés si les patients ne présentent aucune maladie depuis ≥ 3 ans.)
  • Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou entraînant un chevauchement des champs de radiothérapie.
  • Présence de dispositifs passifs et/ou actifs qui ne sont pas compatibles avec l'environnement du scanner TEP/MR 3.0T. Toute personne portant les éléments suivants sera exclue : stimulateur cardiaque, fragments métalliques dans ou autour de l'œil, parapluie veineux, eye-liner permanent ou sourcils artificiels permanents. Les brevets portant sur les appareils potentiellement non compatibles avec l'IRM suivants seront soumis à un examen à l'aide du protocole de dépistage IRM standard de l'UWHC par du personnel formé à l'UWHC : stimulateur cardiaque, remplacement de valve cardiaque, clips d'anévrisme intracrânien, implants d'oreille moyenne, d'œil, d'articulation ou de pénis, remplacements d'articulation, prothèses auditives implantables, dispositifs de neurostimulation, pompes à insuline, shunts/stents, implants à treillis métallique/bobine ; plaque métallique/goupille/vis/fils, ou tout autre implant métallique. Aussi, les patients présentant des contraintes anatomiques limitant la faisabilité de l'IRM seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx
Les patients atteints d'OPSCC seront traités avec une RT complète de la tête et du cou jusqu'à 70 Gy en 33 fractions avec du cisplatine hebdomadaire simultané à 40 mg/m2 et à l'Université du Wisconsin.
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) sera administrée sur 6,5 semaines en 33 fractions quotidiennes. Les traitements seront initiés le lundi ou le mardi. Les traitements manqués seront compensés en délivrant un traitement BID supplémentaire au cours de la semaine à au moins 6 heures d'intervalle OU en traitant le samedi de cette semaine, OU en ajoutant à la fin du traitement. La maladie brute recevra 70 Gy en fractions de 2,12 Gy, les zones à haut risque de maladie subclinique recevront 60 Gy en fractions de 1,82 Gy et les zones à faible risque d'héberger une maladie subclinique recevront 56 Gy en fractions de 1,70 Gy.
Toutes les données d'imagerie seront acquises à l'aide d'un scanner TEP-IRM 3.0T avec une taille d'alésage standard de 60 cm. Les patients seront placés dans des dispositifs d'immobilisation de la tête et du cou non ferreux standard pendant la TEP-IRM pour simuler leur positionnement prévu lors de la simulation et du traitement CT ultérieurs. Une étude PET-IRM de la tête et du cou sera réalisée avec des séquences d'analyse adaptées au site d'intérêt. L'examen PET-IRM prendra environ 90 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification radiographique de la tumeur primaire des patients atteints d'OPSCC LR et IR HPV positif à l'aide de l'imagerie IRM/PET
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
Les patients atteints d'OPSCC LR et IR positifs pour le VPH seront séparés en cohortes favorables et défavorables en utilisant le changement radiographique (IRM/PET) dans la tumeur primaire entre le pré-traitement et l'intra-traitement. Les marqueurs de tabagisme du stade T, du stade N et des années de paquet seront utilisés comme marqueurs de substitution
Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
Modification radiographique du plus grand ganglion lymphatique pathologique primaire des patients atteints d'OPSCC LR et IR HPV positif à l'aide de l'imagerie IRM/PET
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
Les patients atteints d'OPSCC LR et IR positifs pour le VPH seront séparés en cohortes favorables et défavorables en utilisant le changement radiographique (IRM/PET) dans le plus grand ganglion lymphatique pathologique entre le pré-traitement et l'intra-traitement. Les marqueurs de tabagisme du stade T, du stade N et des années de paquet seront utilisés comme marqueurs de substitution
Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Changement volumétrique absolu de la tumeur primitive
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
La réponse tumorale primaire chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement volumétrique absolu de la tumeur après 2 semaines de CRT
Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
Changement métabolique absolu de la tumeur primitive
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
La réponse tumorale primaire chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement métabolique absolu dans la tumeur après 2 semaines de CRT
Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
Changement physiologique absolu de la tumeur primaire
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
La réponse tumorale primaire chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement physiologique absolu de la tumeur après 2 semaines de CRT
Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
Changement volumétrique absolu des nœuds impliqués
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
La réponse nodale chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement volumétrique absolu des ganglions impliqués après 2 semaines de CRT
Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
Changement métabolique absolu des nœuds impliqués
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
La réponse nodale chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement métabolique absolu des ganglions impliqués après 2 semaines de CRT
Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
Changement physiologique absolu des ganglions impliqués
Délai: Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)
La réponse nodale chez les patients atteints d'OPSCC HPV-positif LR et d'OPSCC HPV-négatif sera mesurée en termes de changement physiologique absolu des ganglions impliqués après 2 semaines de CRT
Après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cellules tumorales circulantes
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude), 3 mois après le traitement (environ 19-23 semaines d'étude)
Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude), 3 mois après le traitement (environ 19-23 semaines d'étude)
Changement du nombre de cellules tumorales circulantes entre les points dans le temps
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude), 3 mois après le traitement (environ 19-23 semaines d'étude)
Pré-traitement (ligne de base) et après 2 semaines de CRT (environ 2-3 semaines d'étude), 3 mois après le traitement (environ 19-23 semaines d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW17078
  • P50DE026787 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2017-1010 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 1/7/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner