HPV 양성 구인두암 환자의 예측 결과에 대한 조기 종양 반응의 PET-MRI 평가
2022년 11월 16일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 제안은 중간 위험(IR) HPV 양성 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 코호트 내 결과의 변동성을 이용하여 저위험(LR) HPV 양성 구인두와 유사한 결과를 나타내는 하위 집단을 식별할 수 있다는 새로운 가설을 탐구합니다. 편평 세포 암종이므로 방사선 선량 축소 접근법에 적합한 후보가 될 것입니다. PET, CT 및 MRI를 단일 영상 방식으로 사용하는 현재의 문헌은 임상 결과와 관련된 이질적인 환자 모집단 내에서 특정 기준을 식별했습니다. 여기에서 연구자들은 다음과 같은 가설을 시험할 것입니다. 중간 위험도 HPV 양성 구인두 편평 세포 암종은 임상 결과를 예측하는 파라메트릭 맵을 생성합니다.
또한, 연구자들은 검출된 순환 종양 세포의 수준이 치료에 대한 반응과 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 방사선 요법 전, 도중 및 후에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
OPSCC 참가자는 기관 검토 위원회에서 승인한 임상 시험에 등록하고 33분할에서 70Gy까지 포괄적인 두경부 RT로 치료받게 되며, 일부는 40mg/m2의 동시 주간 시스플라틴과 위스콘신 대학교에서 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 입인두(편도선 또는 설저)의 편평 세포 암종(유두 편평 세포 암종 및 기저양 편평 세포 암종 변종 포함)의 진단
III-IVB(T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3)(AJCC 8판) 다음 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 함:
- 등록 전 8주 이내에 방사선 종양 전문의 또는 의료 종양 전문의 또는 ENT 두경부 외과의에 의한 일반 병력 및 신체 검사(비인두경 검사 또는 간접 거울 검사 포함).
- IV 대비 목의 진단 CT
흉부 영상
- 조영제가 없는 CXR 또는 CT 흉부
- 환자는 3.0T PET-MRI를 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
- 등록 전 2주 이내에 Zubrod 성능 상태 0-1.
- 갑년(pack-years)으로 정의된 흡연 이력(하루에 피우는 담배 갑 수에 흡연 기간을 곱하여 계산).
- 가임 여성의 경우 등록 전 2주 이내에 소변 임신 검사 결과 음성.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 구강, 비인두, 하인두 또는 후두에서 발생하는 것으로 간주되는 암은 제외됩니다. 원발 부위가 알려지지 않은 목의 암종(p16 양성인 경우에도)은 제외됩니다.
- 원격 전이
- 결절 박리가 있거나 없는 원발성 종양의 전체 절제.
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (예를 들어, 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우 유방, 결장 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됩니다.)
- 방사선 치료 분야가 중복되는 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료.
- 3.0T PET/MR 스캐너 환경과 호환되지 않는 수동 및/또는 능동 장치의 존재. 다음과 같은 사람은 제외됩니다: 심장 박동기, 눈 안이나 눈 주위의 금속 조각, 정맥 우산, 영구 아이라이너 또는 영구 인공 눈썹. 잠재적으로 MRI와 호환되지 않는 다음 장치에 대한 특허는 숙련된 UWHC 직원이 표준 UWHC MRI 스크리닝 프로토콜을 사용하여 스크리닝합니다. 이식형 보청기, 신경자극 장치, 인슐린 펌프, 션트/스텐트, 금속 메쉬/코일 임플란트; 금속판/핀/나사/와이어 또는 기타 금속 임플란트. 또한 MRI의 가능성을 제한하는 해부학적 제약이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구인두암 환자
OPSCC 환자는 40mg/m2의 동시 주간 시스플라틴과 위스콘신 대학에서 33분할로 70Gy까지 포괄적인 두경부 RT로 치료받게 됩니다.
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강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 6.5주 동안 33일 분할로 제공됩니다.
치료는 월요일 또는 화요일에 시작됩니다.
누락된 치료는 주중에 최소 6시간 간격으로 추가 BID 치료를 제공하거나 해당 주의 토요일에 치료하거나 치료 종료에 추가함으로써 보상됩니다.
총질병은 2.12Gy 분할에서 70Gy를 받고, 준임상적 질병에 대한 고위험 영역은 1.82Gy 분할에서 60Gy를 받으며, 무증상 질병 보유에 대한 저위험 영역은 1.70Gy 분할에서 56Gy를 받게 됩니다.
모든 영상 데이터는 60cm의 표준 보어 크기를 가진 3.0T PET-MRI 스캐너를 사용하여 수집됩니다.
PET-MRI 동안 환자는 표준 비철 두부 및 목 고정 장치에 배치되어 후속 CT 시뮬레이션 및 치료 중에 예상 위치를 시뮬레이션합니다.
두경부 PET-MRI 연구는 관심 부위에 맞는 스캔 시퀀스로 수행됩니다.
PET-MRI 검사는 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI/PET 영상을 이용한 LR 및 IR HPV 양성 OPSCC 환자의 원발성 종양의 방사선학적 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 CRT 2주 후(연구 중 약 2-3주)
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LR 및 IR HPV 양성 OPSCC 환자는 치료 전과 치료 중 사이에 원발성 종양의 방사선학적 변화(MRI/PET)를 이용하여 유리한 코호트와 불리한 코호트로 분리됩니다.
T-stage, N-stage 및 pack-years smoking marker는 대용 마커로 사용됩니다.
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치료 전(기준선) 및 CRT 2주 후(연구 중 약 2-3주)
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MRI/PET 영상을 이용한 LR 및 IR HPV 양성 OPSCC 환자의 일차 최대 병리학적 림프절의 방사선학적 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 CRT 2주 후(연구 중 약 2-3주)
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LR 및 IR HPV 양성 OPSCC 환자는 치료 전과 치료 중 사이에 가장 큰 병리학적 림프절에서 방사선학적 변화(MRI/PET)를 사용하여 유리한 코호트와 불리한 코호트로 분리됩니다.
T-stage, N-stage 및 pack-years smoking marker는 대용 마커로 사용됩니다.
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치료 전(기준선) 및 CRT 2주 후(연구 중 약 2-3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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원발성 종양의 절대 체적 변화
기간: CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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LR HPV 양성 OPSCC 및 HPV 음성 OPSCC 환자의 1차 종양 반응은 CRT 2주 후 종양의 절대 부피 변화로 측정됩니다.
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CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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원발성 종양의 절대적 대사 변화
기간: CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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LR HPV 양성 OPSCC 및 HPV 음성 OPSCC 환자의 1차 종양 반응은 CRT 2주 후 종양의 절대 대사 변화 측면에서 측정됩니다.
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CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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원발성 종양의 절대적 생리학적 변화
기간: CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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LR HPV 양성 OPSCC 및 HPV 음성 OPSCC 환자의 원발성 종양 반응은 CRT 2주 후 종양의 절대적 생리학적 변화 측면에서 측정됩니다.
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CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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관련 노드의 절대 체적 변화
기간: CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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LR HPV 양성 OPSCC 및 HPV 음성 OPSCC 환자의 림프절 반응은 CRT 2주 후 관련 림프절의 절대 체적 변화로 측정됩니다.
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CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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관련 노드의 절대 대사 변화
기간: CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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LR HPV 양성 OPSCC 및 HPV 음성 OPSCC 환자의 림프절 반응은 CRT 2주 후 관련 림프절의 절대적 대사 변화 측면에서 측정됩니다.
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CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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관련 노드의 절대적 생리적 변화
기간: CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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LR HPV 양성 OPSCC 및 HPV 음성 OPSCC 환자의 결절 반응은 CRT 2주 후 관련 결절의 절대적 생리학적 변화 측면에서 측정됩니다.
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CRT 2주 후(연구에 약 2-3주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환하는 종양 세포의 수
기간: 치료 전(기준선) 및 CRT 2주 후(연구 시 약 2-3주), 치료 후 3개월(연구 시 약 19-23주)
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치료 전(기준선) 및 CRT 2주 후(연구 시 약 2-3주), 치료 후 3개월(연구 시 약 19-23주)
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시점 사이의 순환 종양 세포 수의 변화
기간: 치료 전(기준선) 및 CRT 2주 후(연구 시 약 2-3주), 치료 후 3개월(연구 시 약 19-23주)
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치료 전(기준선) 및 CRT 2주 후(연구 시 약 2-3주), 치료 후 3개월(연구 시 약 19-23주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW17078
- P50DE026787 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2017-1010 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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