ПЭТ-МРТ оценка раннего ответа опухоли для прогнозирования исходов ВПЧ-положительного рака ротоглотки
16 ноября 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В этом предложении исследуется новая гипотеза о том, что вариабельность исходов в когорте ВПЧ-позитивной плоскоклеточной карциномы ротоглотки со средним риском (IR) может быть использована для выявления субпопуляции, которая демонстрирует результаты, аналогичные ВПЧ-положительной ротоглотке с низким риском (LR). Плоскоклеточная карцинома и, следовательно, были бы подходящими кандидатами для подходов снижения дозы облучения. Текущая литература, использующая ПЭТ, КТ и МРТ в качестве отдельных методов визуализации, выявила определенные критерии в гетерогенных популяциях пациентов, которые связаны с клиническими исходами. Здесь исследователи проверят гипотезу о том, что многопараметрический анализ одновременно полученных МРТ и ПЭТ количественных данных биомаркеров первичной опухоли до начала терапии, через 2 недели химиолучевой терапии (ХЛТ) и через 3 месяца после завершения химиолучевой терапии у пациентов с ВПЧ-положительная плоскоклеточная карцинома ротоглотки со средним риском будет генерировать параметрические карты, позволяющие прогнозировать клинический исход.
Кроме того, исследователи будут собирать образцы крови до, во время и после лучевой терапии, чтобы оценить, коррелируют ли уровни обнаруженных циркулирующих опухолевых клеток с реакцией на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с OPSCC будут включены в клинические испытания, одобренные институциональным наблюдательным советом, и получат комплексную лучевую терапию головы и шеи в дозе 70 Гр в 33 фракциях, некоторые с одновременным еженедельным введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 и в Университете Висконсина.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака (включая варианты папиллярного плоскоклеточного рака и базалоидного плоскоклеточного рака) ротоглотки (миндалины или основание языка)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (8-е издание AJCC) на основе следующего минимального диагностического обследования:
- Общий анамнез и физикальное обследование (включая назофарингоскопию или непрямой зеркальный осмотр) у онколога-радиолога, медицинского онколога или ЛОР-хирурга головы и шеи в течение 8 недель до регистрации.
- Диагностическая КТ шеи с внутривенным контрастированием
Визуализация грудной клетки
- CXR или CT грудной клетки без контраста
- У пациента не должно быть противопоказаний к проведению ПЭТ-МРТ с разрешением 3,0 Тл.
- Zubrod Performance Status 0-1 за 2 недели до регистрации.
- Стаж курения определяется количеством пачек-лет (рассчитывается путем умножения количества пачек сигарет, выкуриваемых в день, на количество лет, в течение которых человек курил).
- Отрицательный тест мочи на беременность в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.
- Пациент должен предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Исключаются раковые заболевания, возникающие из полости рта, носоглотки, гортаноглотки или гортани. Карцинома шеи неизвестного первичного происхождения (даже если p16 положительный) исключена.
- Отдаленные метастазы
- Тотальное иссечение первичной опухоли с узловой диссекцией или без нее.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет. (Например, рак молочной железы, толстой кишки или шейки матки допустим, если пациенты не болеют в течение ≥ 3 лет.)
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
- Наличие пассивных и/или активных устройств, несовместимых со средой сканера 3.0T PET/MR. Любой человек со следующим будет исключен: кардиостимулятор, металлические осколки в глазу или вокруг него, венозный зонтик, перманентная подводка для глаз или перманентные искусственные брови. Патенты со следующими потенциально несовместимыми с МРТ устройствами будут проходить скрининг с использованием стандартного протокола скрининга МРТ UWHC обученным персоналом UWHC: кардиостимулятор, замена сердечного клапана, внутричерепные зажимы аневризмы, имплантаты среднего уха, глаза, сустава или полового члена, замена суставов, имплантируемые слуховые аппараты, нейростимуляторы, инсулиновые помпы, шунты/стенты, импланты из металлической сетки/спирали; металлическая пластина/штифт/винты/проволока или любые другие металлические имплантаты. Кроме того, будут исключены пациенты с анатомическими ограничениями, ограничивающими возможность проведения МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком ротоглотки
Пациентов с OPSCC будут лечить комплексной лучевой терапией головы и шеи до 70 Гр в 33 фракциях с одновременным еженедельным введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 и в Университете Висконсина.
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) будет проводиться в течение 6,5 недель в виде 33 ежедневных фракций.
Лечение будет начато в понедельник или вторник.
Пропущенные процедуры будут компенсированы проведением дополнительной процедуры BID в течение недели с интервалом не менее 6 часов ИЛИ процедурой в субботу на этой неделе ИЛИ добавлением к концу процедуры.
Массовое заболевание получит 70 Гр в фракциях 2,12 Гр, районы с высоким риском субклинического заболевания получат 60 Гр в фракциях 1,82 Гр, а районы с низким риском развития субклинического заболевания получат 56 Гр в фракциях 1,70 Гр.
Все данные изображений будут получены с использованием ПЭТ-МРТ-сканера мощностью 3,0 Тл со стандартным размером отверстия 60 см.
Пациенты будут помещены в стандартные устройства для иммобилизации головы и шеи из цветных металлов во время ПЭТ-МРТ, чтобы имитировать их предполагаемое положение во время последующего моделирования КТ и лечения.
Будет проведено исследование ПЭТ-МРТ головы и шеи с последовательностями сканирования, адаптированными для интересующего участка.
Исследование ПЭТ-МРТ займет около 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения в первичной опухоли у пациентов с LR и IR HPV-положительным OPSCC с использованием изображений МРТ / ПЭТ
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) и после 2 недель СРТ (примерно 2-3 недели в исследовании)
|
Пациенты с LR и IR HPV-положительным OPSCC будут разделены на благоприятные и неблагоприятные когорты с использованием рентгенографических изменений (МРТ / ПЭТ) в первичной опухоли между предварительным лечением и во время лечения.
Маркеры T-стадии, N-стадии и курения в пачке лет будут использоваться в качестве суррогатных маркеров.
|
До лечения (базовый уровень) и после 2 недель СРТ (примерно 2-3 недели в исследовании)
|
|
Рентгенологические изменения в первичном крупнейшем патологическом лимфатическом узле у пациентов с LR и IR HPV-положительным OPSCC с использованием МРТ / ПЭТ
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) и после 2 недель СРТ (примерно 2-3 недели в исследовании)
|
Пациенты с LR и IR HPV-положительным OPSCC будут разделены на благоприятные и неблагоприятные когорты с использованием рентгенографических изменений (МРТ / ПЭТ) в самом большом патологическом лимфатическом узле между до лечения и во время лечения.
Маркеры T-стадии, N-стадии и курения в пачке лет будут использоваться в качестве суррогатных маркеров.
|
До лечения (базовый уровень) и после 2 недель СРТ (примерно 2-3 недели в исследовании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Абсолютное объемное изменение первичной опухоли
Временное ограничение: Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
Ответ первичной опухоли у пациентов с LR HPV-положительным OPSCC и HPV-отрицательным OPSCC будет измеряться с точки зрения абсолютного объемного изменения опухоли после 2 недель CRT.
|
Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
|
Абсолютное метаболическое изменение первичной опухоли
Временное ограничение: Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
Первичный ответ опухоли у пациентов с LR HPV-положительным OPSCC и HPV-отрицательным OPSCC будет измеряться с точки зрения абсолютного метаболического изменения в опухоли после 2 недель CRT.
|
Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
|
Абсолютное физиологическое изменение первичной опухоли
Временное ограничение: Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
Первичный ответ опухоли у пациентов с LR HPV-положительным OPSCC и HPV-отрицательным OPSCC будет измеряться с точки зрения абсолютных физиологических изменений в опухоли после 2 недель CRT.
|
Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
|
Абсолютное объемное изменение вовлеченных узлов
Временное ограничение: Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
Узловой ответ у пациентов с LR HPV-положительным OPSCC и HPV-отрицательным OPSCC будет измеряться с точки зрения абсолютного объемного изменения вовлеченных узлов после 2 недель CRT.
|
Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
|
Абсолютное метаболическое изменение вовлеченных узлов
Временное ограничение: Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
Узловой ответ у пациентов с LR HPV-положительным OPSCC и HPV-отрицательным OPSCC будет измеряться с точки зрения абсолютного метаболического изменения вовлеченных узлов после 2 недель CRT.
|
Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
|
Абсолютное физиологическое изменение вовлеченных узлов
Временное ограничение: Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
Узловой ответ у пациентов с LR HPV-положительным OPSCC и HPV-отрицательным OPSCC будет измеряться с точки зрения абсолютного физиологического изменения вовлеченных узлов после 2 недель CRT.
|
Через 2 недели ЭЛТ (примерно 2-3 недели обучения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после 2 недель CRT (примерно 2-3 недели в исследовании), 3 месяца после лечения (примерно 19-23 недели в исследовании)
|
До лечения (исходный уровень) и после 2 недель CRT (примерно 2-3 недели в исследовании), 3 месяца после лечения (примерно 19-23 недели в исследовании)
|
|
Изменение количества циркулирующих опухолевых клеток между временными точками
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и после 2 недель CRT (примерно 2-3 недели в исследовании), 3 месяца после лечения (примерно 19-23 недели в исследовании)
|
До лечения (исходный уровень) и после 2 недель CRT (примерно 2-3 недели в исследовании), 3 месяца после лечения (примерно 19-23 недели в исследовании)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW17078
- P50DE026787 (Грант/контракт NIH США)
- 2017-1010 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .