Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET-MRI wczesnej odpowiedzi guza w celu przewidywania wyników leczenia HPV-dodatnich pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ta propozycja bada nową hipotezę, że zmienność wyników w kohorcie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC) średniego ryzyka (IR) HPV-dodatniego można wykorzystać do zidentyfikowania subpopulacji, która wykazuje wyniki podobne do HPV-dodatniej jamy ustnej i gardła niskiego ryzyka (LR) raka kolczystokomórkowego i dlatego byliby odpowiednimi kandydatami do podejścia polegającego na deeskalacji dawki promieniowania. Aktualna literatura wykorzystująca PET, CT i MRI jako pojedyncze metody obrazowania zidentyfikowała pewne kryteria w heterogenicznych populacjach pacjentów, które są związane z wynikami klinicznymi. Tutaj badacze przetestują hipotezę, że wieloparametryczna analiza jednocześnie uzyskanych danych biomarkerów obrazowych MRI i PET z pierwotnego guza przed rozpoczęciem terapii, po 2 tygodniach chemioradioterapii (CRT) i 3 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii u pacjentów z HPV-dodatni rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła o średnim ryzyku wygeneruje mapy parametryczne, które pozwolą przewidzieć wynik kliniczny.

Ponadto badacze będą zbierać próbki krwi przed, w trakcie i po radioterapii, aby ocenić, czy poziomy wykrytych krążących komórek nowotworowych korelują z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z OPSCC zostaną włączeni do badania klinicznego zatwierdzonego przez instytucyjną komisję rewizyjną i poddani kompleksowej radioterapii głowy i szyi do 70 Gy w 33 frakcjach, niektórzy z równoczesnym cotygodniowym podaniem cisplatyny w dawce 40 mg/m2 i na Uniwersytecie Wisconsin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (w tym wariantów raka płaskonabłonkowego brodawkowatego i podstawnokomórkowego) jamy ustnej i gardła (migdałków lub podstawy języka)

  • III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (wydanie 8 AJCC) w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    • Ogólny wywiad i badanie przedmiotowe (w tym nosolarygofaryngoskopia lub badanie zwierciadłem pośrednim) przeprowadzone przez radioonkologa, onkologa medycznego lub laryngologa chirurga głowy i szyi w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
    • Diagnostyczna tomografia komputerowa szyi z kontrastem IV

    • Obrazowanie klatki piersiowej

      • Klatka piersiowa CXR lub CT bez kontrastu
  • Pacjent nie może mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania badania PET-MRI 3.0T
  • Zubrod Performance Status 0-1 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  • Historia palenia zdefiniowana na podstawie paczkolat (obliczona przez pomnożenie liczby paczek papierosów wypalanych dziennie przez liczbę lat palenia).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się raki uważane za pochodzące z jamy ustnej, nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani. Rak szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu (nawet jeśli p16-dodatni) jest wykluczony.
  • Odległe przerzuty
  • Całkowite wycięcie guza pierwotnego z wycięciem węzłów chłonnych lub bez.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat. (Na przykład rak piersi, okrężnicy lub szyjki macicy są dopuszczalne, jeśli pacjentki są wolne od choroby przez ≥ 3 lata).
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru głowy i szyi, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  • Obecność pasywnych i/lub aktywnych urządzeń, które nie są kompatybilne ze środowiskiem skanera 3.0T PET/MR. Wykluczone zostaną osoby posiadające: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oku lub wokół niego, żylną parasolkę, permanentny eyeliner lub trwałe sztuczne brwi. Patenty na następujące potencjalnie niezgodne z MRI urządzenia będą poddawane badaniu przesiewowemu przy użyciu standardowego protokołu badania MRI UWHC przez przeszkolony personel UWHC: rozrusznik serca, wymiana zastawki serca, zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego, implanty ucha środkowego, oka, stawu lub prącia, protezy stawu, wszczepialne aparaty słuchowe, neurostymulatory, pompy insulinowe, boczniki/stenty, metalowe implanty siatkowe/cewkowe; metalowa płytka/szpilka/śruby/druty lub jakiekolwiek inne metalowe implanty. Również pacjenci z ograniczeniami anatomicznymi ograniczającymi wykonalność MRI zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła
Pacjenci z OPSCC będą leczeni kompleksową RT głowy i szyi do 70 Gy w 33 frakcjach z jednoczesną cotygodniową cisplatyną w dawce 40 mg/m2 i na University of Wisconsin.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) będzie stosowana przez 6,5 tygodnia w 33 frakcjach dziennych. Zabiegi rozpoczną się w poniedziałek lub wtorek. Pominięte zabiegi zostaną zrekompensowane dodatkowym zabiegiem BID w ciągu tygodnia w odstępie co najmniej 6 godzin LUB zabiegiem w sobotę tego tygodnia LUB dodaniem do zakończenia leczenia. Choroba ogólna otrzyma 70 Gy we frakcjach 2,12 Gy, obszary wysokiego ryzyka choroby subklinicznej otrzymają 60 Gy we frakcjach 1,82 Gy, a obszary niskiego ryzyka występowania choroby subklinicznej otrzymają 56 Gy we frakcjach 1,70 Gy.
Test diagnostyczny: PET-MRI
Wszystkie dane obrazowe zostaną pozyskane przy użyciu skanera PET-MRI 3,0 T ze standardowym otworem o średnicy 60 cm. Pacjenci zostaną umieszczeni w standardowych nieżelaznych urządzeniach do unieruchamiania głowy i szyi podczas PET-MRI, aby symulować ich przewidywane ustawienie podczas późniejszej symulacji CT i leczenia. Zostanie przeprowadzone badanie PET-MRI głowy i szyi z sekwencjami skanowania dostosowanymi do miejsca zainteresowania. Badanie PET-MRI zajmie około 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana radiologiczna w guzie pierwotnym pacjentów z OPSCC LR i IR HPV-dodatnim przy użyciu obrazowania MRI/PET
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni w badaniu)
Pacjenci z LR i IR HPV-dodatnim OPSCC zostaną podzieleni na korzystne i niekorzystne kohorty za pomocą zmian radiograficznych (MRI/PET) w guzie pierwotnym między leczeniem przed i w trakcie leczenia. Znaczniki fazy T, fazy N i lat palenia będą używane jako znaczniki zastępcze
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni w badaniu)
Zmiana radiologiczna w głównym, największym patologicznym węźle chłonnym u pacjentów z OPSCC dodatnim pod względem HPV LR i IR przy użyciu obrazowania MRI/PET
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni w badaniu)
Pacjenci z LR i IR HPV-dodatnimi OPSCC zostaną podzieleni na korzystne i niekorzystne kohorty za pomocą zmiany radiograficznej (MRI/PET) w największym patologicznym węźle chłonnym między leczeniem przed i w trakcie leczenia. Znaczniki fazy T, fazy N i lat palenia będą używane jako znaczniki zastępcze
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Bezwzględna zmiana objętości guza pierwotnego
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Pierwotna odpowiedź guza u pacjentów z LR HPV-dodatnim OPSCC i HPV-ujemnym OPSCC będzie mierzona pod względem bezwzględnej zmiany objętości guza po 2 tygodniach CRT
Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Bezwzględna zmiana metaboliczna guza pierwotnego
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Pierwotna odpowiedź guza u pacjentów z LR HPV-dodatnim OPSCC i HPV-ujemnym OPSCC będzie mierzona pod względem bezwzględnej zmiany metabolicznej w guzie po 2 tygodniach CRT
Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Bezwzględna zmiana fizjologiczna guza pierwotnego
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Pierwotna odpowiedź guza u pacjentów z LR HPV-dodatnim OPSCC i HPV-ujemnym OPSCC będzie mierzona pod względem bezwzględnej zmiany fizjologicznej w guzie po 2 tygodniach CRT
Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Bezwzględna zmiana objętości zaangażowanych węzłów
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Odpowiedź węzłów chłonnych u pacjentów z LR HPV-dodatnim OPSCC i HPV-ujemnym OPSCC będzie mierzona pod względem bezwzględnej zmiany objętości zajętych węzłów po 2 tygodniach CRT
Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Bezwzględna zmiana metaboliczna zaangażowanych węzłów
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Odpowiedź węzłów chłonnych u pacjentów z LR HPV-dodatnim OPSCC i HPV-ujemnym OPSCC będzie mierzona pod kątem bezwzględnej zmiany metabolicznej zajętych węzłów po 2 tygodniach CRT
Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Bezwzględna zmiana fizjologiczna zaangażowanych węzłów
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)
Odpowiedź węzłów chłonnych u pacjentów z LR HPV-dodatnim OPSCC i HPV-ujemnym OPSCC będzie mierzona pod względem bezwzględnej zmiany fizjologicznej zajętych węzłów po 2 tygodniach CRT
Po 2-tygodniowej CRT (około 2-3 tygodni na badaniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 2-tygodniowej CRT (ok. 2-3 tygodnie w badaniu), 3 miesiące po leczeniu (ok. 19-23 tygodnie w badaniu)
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 2-tygodniowej CRT (ok. 2-3 tygodnie w badaniu), 3 miesiące po leczeniu (ok. 19-23 tygodnie w badaniu)
Zmiana liczby krążących komórek nowotworowych między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 2-tygodniowej CRT (ok. 2-3 tygodnie w badaniu), 3 miesiące po leczeniu (ok. 19-23 tygodnie w badaniu)
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po 2-tygodniowej CRT (ok. 2-3 tygodnie w badaniu), 3 miesiące po leczeniu (ok. 19-23 tygodnie w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW17078
  • P50DE026787 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2017-1010 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 1/7/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj