PET-MRI-vurdering af tidlig tumorrespons for at forudsige resultater af HPV-positive oropharynxcancerpatienter
16. november 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette forslag udforsker den nye hypotese, at variabiliteten i resultater inden for den intermediære risiko(IR) HPV-positive Oropharynx Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) kohorte kan udnyttes til at identificere en subpopulation, der udviser resultater svarende til lavrisiko (LR) HPV-positive Oropharynx Planocellulært karcinom og ville derfor være passende kandidater til strålingsdosis-deeskaleringstilgange. Aktuel litteratur, der anvender PET, CT og MR som enkeltbilleddannelsesmodaliteter, har identificeret visse kriterier inden for heterogene patientpopulationer, der er forbundet med kliniske resultater. Her vil efterforskerne teste hypotesen om, at multiparametrisk analyse af simultant erhvervede MRI- og PET-kvantitative billeddannende biomarkørdata fra den primære tumor før påbegyndelse af behandling, efter 2 ugers kemoradiation (CRT) og 3 måneder efter afslutning af kemoradiation hos patienter med Mellemrisiko HPV-positivt oropharynx planocellulært karcinom vil generere parametriske kort, der er forudsigelige for kliniske resultater.
Endvidere vil efterforskerne indsamle blodprøver før, under og efter strålebehandling for at evaluere, om niveauer af påviste cirkulerende tumorceller korrelerer med respons på behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med OPSCC vil blive optaget i et institutionelt review board godkendt klinisk forsøg og behandlet med omfattende hoved og hals RT til 70 Gy i 33 fraktioner, nogle med samtidig ugentlig cisplatin på 40 mg/m2 og ved University of Wisconsin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom (inklusive papillært planocellulært karcinom og basaloid planocellulært karcinom varianter) i oropharynx (tonsil eller tungebase)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8. udgave) baseret på følgende minimumsdiagnostik:
- Generel anamnese og fysisk undersøgelse (inklusive nasolarygopharyngoscopy eller indirekte spejlundersøgelse) af en strålingsonkolog eller medicinsk onkolog eller ØNH-hoved- og halskirurg inden for 8 uger før registrering.
- Diagnostisk CT af halsen med IV kontrast
Billeddannelse af brystet
- CXR eller CT bryst uden kontrast
- Patienten må ikke have nogen kontraindikationer for at gennemgå en 3.0T PET-MRI
- Zubrod Performance Status 0-1 inden for 2 uger før registrering.
- Rygehistorie defineret af pakkeår (beregnet ved at gange antallet af pakker cigaretter, der er røget om dagen, med antallet af år, personen har røget).
- Negativ uringraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.
- Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Kræfter, der anses for at være fra en mundhule, nasopharynx, hypopharynx eller larynx er udelukket. Carcinom i halsen af ukendt primær sted oprindelse (selvom p16 positiv) er udelukket.
- Fjernmetastaser
- Brutto total excision af den primære tumor med eller uden nodal dissektion.
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år. (For eksempel er karcinom i bryst, tyktarm eller livmoderhals alle tilladt, hvis patienter er sygdomsfri i ≥ 3 år.)
- Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
- Tilstedeværelse af passive og/eller aktive enheder, der ikke er kompatible med 3.0T PET/MR-scannermiljøet. Enhver person med følgende vil blive udelukket: pacemaker, metalfragmenter i eller omkring øjet, venøs paraply, permanent eyeliner eller permanente kunstige øjenbryn. Patenter med følgende potentielt ikke-MRI-kompatible enheder vil gennemgå screening ved hjælp af standard UWHC MRI-screeningsprotokol af uddannet UWHC-personale: pacemaker, hjerteklapudskiftning, intrakranielle aneurismeklemmer, mellemøre-, øje-, led- eller penisimplantater, ledudskiftninger, implanterbare høreapparater, neurostimulatoranordninger, insulinpumper, shunts/stents, metalnet/spiralimplantater; metalplade/stift/skruer/ledninger eller andre metalliske implantater. Patienter med anatomiske begrænsninger, der begrænser gennemførligheden af MR, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oropharynx-kræftpatienter
Patienter med OPSCC vil blive behandlet med omfattende hoved- og hals RT til 70 Gy i 33 fraktioner med samtidig ugentlig cisplatin på 40 mg/m2 og ved University of Wisconsin.
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil blive leveret over 6,5 uger i 33 daglige fraktioner.
Behandlingerne påbegyndes mandag eller tirsdag.
Udeblevne behandlinger vil blive kompenseret for ved at levere en ekstra BID-behandling i løbet af ugen givet med mindst 6 timers mellemrum ELLER ved at behandle lørdagen i den pågældende uge, ELLER lægges til slutningen af behandlingen.
Brutto sygdom vil modtage 70 Gy i 2,12 Gy fraktioner, områder med høj risiko for subklinisk sygdom vil modtage 60 Gy i 1,82 Gy fraktioner, og områder med lav risiko for at huse subklinisk sygdom vil modtage 56 Gy i 1,70 Gy fraktioner.
Alle billeddata vil blive indsamlet ved hjælp af en 3.0T PET-MRI-scanner med en standardboring på 60 cm.
Patienter vil blive placeret i standard ikke-jernholdige hoved- og halsimmobiliseringsanordninger under PET-MRI for at simulere deres forventede positionering under efterfølgende CT-simulering og behandling.
Et hoved- og hals-PET-MRI-studie vil blive udført med scanningssekvenser skræddersyet til stedet af interesse.
PET-MRI-undersøgelsen vil tage cirka 90 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk ændring i den primære tumor hos patienter med LR og IR HPV-positiv OPSCC ved hjælp af MRI/PET-billeddannelse
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Patienter med LR og IR HPV-positiv OPSCC vil blive adskilt i gunstige og ugunstige kohorter ved hjælp af radiografisk ændring (MRI/PET) i den primære tumor mellem forbehandling og intra-behandling.
T-stadie, N-stadie og rygemarkører for pakkeår vil blive brugt som surrogatmarkører
|
Forbehandling (baseline) og efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
|
Radiografisk ændring i den primært største patologiske lymfeknude hos patienter med LR og IR HPV-positiv OPSCC ved brug af MRI/PET-billeddannelse
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Patienter med LR og IR HPV-positiv OPSCC vil blive adskilt i gunstige og ugunstige kohorter ved hjælp af radiografisk ændring (MRI/PET) i den største patologiske lymfeknude mellem forbehandling og intra-behandling.
T-stadie, N-stadie og rygemarkører for pakkeår vil blive brugt som surrogatmarkører
|
Forbehandling (baseline) og efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Absolut volumetrisk ændring af den primære tumor
Tidsramme: Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Det primære tumorrespons hos patienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil blive målt i form af absolut volumetrisk ændring i tumoren efter 2 ugers CRT
|
Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
|
Absolut metabolisk ændring af den primære tumor
Tidsramme: Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Det primære tumorrespons hos patienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil blive målt i form af absolut metabolisk ændring i tumoren efter 2 ugers CRT
|
Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
|
Absolut fysiologisk ændring af den primære tumor
Tidsramme: Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Det primære tumorrespons hos patienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil blive målt i form af absolut fysiologisk ændring i tumoren efter 2 ugers CRT
|
Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
|
Absolut volumetrisk ændring af involverede noder
Tidsramme: Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Nodale respons hos patienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil blive målt i form af absolut volumetrisk ændring af involverede knuder efter 2 ugers CRT
|
Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
|
Absolut metabolisk ændring af involverede noder
Tidsramme: Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Nodalresponset hos patienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil blive målt i form af absolut metabolisk ændring af involverede knuder efter 2 ugers CRT
|
Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
|
Absolut fysiologisk ændring af involverede noder
Tidsramme: Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Nodale respons hos patienter med LR HPV-positiv OPSCC og HPV-negativ OPSCC vil blive målt i form af absolut fysiologisk ændring af involverede knuder efter 2 ugers CRT
|
Efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal cirkulerende tumorceller
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse), 3 måneder efter behandling (ca. 19-23 uger på undersøgelse)
|
Forbehandling (baseline) og efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse), 3 måneder efter behandling (ca. 19-23 uger på undersøgelse)
|
|
Ændring i antallet af cirkulerende tumorceller mellem tidspunkter
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse), 3 måneder efter behandling (ca. 19-23 uger på undersøgelse)
|
Forbehandling (baseline) og efter 2 ugers CRT (ca. 2-3 uger på undersøgelse), 3 måneder efter behandling (ca. 19-23 uger på undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
17. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW17078
- P50DE026787 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2017-1010 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .