Evaluación PET-MRI de la respuesta tumoral temprana para predecir los resultados de los pacientes con cáncer de orofaringe positivos para VPH
16 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Esta propuesta explora la hipótesis novedosa de que la variabilidad en los resultados dentro de la cohorte de Carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) con VPH positivo de riesgo intermedio (IR) puede explotarse para identificar una subpoblación que muestre resultados similares a los de Orofaringe con VPH positivo de bajo riesgo (LR). Carcinoma de células escamosas y, por lo tanto, serían candidatos apropiados para enfoques de desescalada de dosis de radiación. La literatura actual que usa PET, CT y MRI como modalidades únicas de imágenes ha identificado ciertos criterios dentro de poblaciones heterogéneas de pacientes que están asociados con resultados clínicos. Aquí, los investigadores probarán la hipótesis de que el análisis multiparamétrico de datos de biomarcadores de imágenes cuantitativas de MRI y PET adquiridos simultáneamente del tumor primario antes de iniciar la terapia, después de 2 semanas de quimiorradiación (CRT) y 3 meses después de completar la quimiorradiación en pacientes con El carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPH de riesgo intermedio generará mapas paramétricos que predicen el resultado clínico.
Además, los investigadores recolectarán muestras de sangre antes, durante y después de la radioterapia para evaluar si los niveles de células tumorales circulantes detectadas se correlacionan con la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con OPSCC se inscribirán en un ensayo clínico aprobado por una junta de revisión institucional y serán tratados con RT integral de cabeza y cuello a 70 Gy en 33 fracciones, algunos con cisplatino semanal concurrente a 40 mg/m2 y en la Universidad de Wisconsin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas (incluyendo carcinoma de células escamosas papilar y variantes de carcinoma de células escamosas basaloide) de la orofaringe (amígdala o base de la lengua)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8.ª edición) basado en el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:
- Historial general y examen físico (incluyendo nasolaringofaringoscopia o examen de espejo indirecto) por un oncólogo radioterápico o un oncólogo médico o un cirujano otorrinolaringólogo de cabeza y cuello dentro de las 8 semanas anteriores al registro.
- TC diagnóstica de cuello con contraste intravenoso
Imágenes de tórax
- CXR o CT de tórax sin contraste
- El paciente no debe tener ninguna contraindicación para someterse a una PET-MRI 3.0T
- Estado de desempeño de Zubrod 0-1 dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
- Historial de tabaquismo definido por paquetes-año (calculado al multiplicar el número de paquetes de cigarrillos fumados por día por el número de años que la persona ha fumado).
- Prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los cánceres que se consideran de cavidad oral, nasofaringe, hipofaringe o laringe. Se excluyen los carcinomas de cuello de origen primario desconocido (incluso si son positivos para p16).
- Metástasis distante
- Escisión total macroscópica del tumor primario con o sin disección ganglionar.
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años. (Por ejemplo, el carcinoma de mama, colon o cuello uterino está permitido si los pacientes no han padecido la enfermedad durante ≥ 3 años).
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
- Presencia de dispositivos pasivos y/o activos que no son compatibles con el entorno del escáner 3.0T PET/MR. Se excluirá a cualquier persona con lo siguiente: marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en o alrededor del ojo, paraguas venoso, delineador de ojos permanente o cejas artificiales permanentes. Las patentes con los siguientes dispositivos potencialmente no compatibles con MRI se someterán a una evaluación utilizando el protocolo estándar de detección de MRI de UWHC por parte de personal capacitado de UWHC: marcapasos cardíaco, reemplazo de válvula cardíaca, clips de aneurisma intracraneal, implantes de oído medio, ojos, articulaciones o pene, reemplazos de articulaciones, audífonos implantables, dispositivos neuroestimuladores, bombas de insulina, derivaciones/stents, implantes de bobina/malla metálica; placa de metal/pin/tornillos/alambres, o cualquier otro implante metálico. Además, se excluirán los pacientes con limitaciones anatómicas que limiten la viabilidad de la RM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de orofaringe
Los pacientes con OPSCC serán tratados con RT integral de cabeza y cuello a 70 Gy en 33 fracciones con cisplatino semanal concurrente a 40 mg/m2 y en la Universidad de Wisconsin.
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La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administrará durante 6,5 semanas en 33 fracciones diarias.
Los tratamientos se iniciarán el lunes o el martes.
Los tratamientos perdidos se compensarán mediante la administración de un tratamiento BID adicional durante la semana con al menos 6 horas de diferencia O el tratamiento el sábado de esa semana, O agregando al final del tratamiento.
La enfermedad macroscópica recibirá 70 Gy en fracciones de 2,12 Gy, las áreas con alto riesgo de enfermedad subclínica recibirán 60 Gy en fracciones de 1,82 Gy y las áreas con bajo riesgo de albergar enfermedad subclínica recibirán 56 Gy en fracciones de 1,70 Gy.
Todos los datos de imágenes se adquirirán utilizando un escáner PET-MRI de 3,0 T con un diámetro interior estándar de 60 cm.
Se colocará a los pacientes en dispositivos de inmovilización de cabeza y cuello no ferrosos estándar durante la PET-MRI para simular su posición anticipada durante la simulación y el tratamiento posteriores con TC.
Se realizará un estudio PET-MRI de cabeza y cuello con secuencias de exploración adaptadas al sitio de interés.
El examen PET-MRI tardará aproximadamente 90 minutos en completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio radiográfico en el tumor primario de pacientes con OPSCC positivo para HPV LR e IR utilizando imágenes de MRI/PET
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) y después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Los pacientes con OPSCC positivo para HPV LR e IR se separarán en cohortes favorables y desfavorables mediante el cambio radiográfico (MRI/PET) en el tumor primario entre el pretratamiento y el intratratamiento.
Los marcadores de tabaquismo T-stage, N-stage y pack-years se utilizarán como marcadores sustitutos
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Pretratamiento (línea de base) y después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Cambio radiográfico en el ganglio linfático patológico primario más grande de pacientes con OPSCC positivo para HPV LR e IR utilizando imágenes de MRI/PET
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) y después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Los pacientes con OPSCC positivo para HPV LR e IR se separarán en cohortes favorables y desfavorables mediante el cambio radiográfico (MRI/PET) en el ganglio linfático patológico más grande entre el pretratamiento y el intratratamiento.
Los marcadores de tabaquismo T-stage, N-stage y pack-years se utilizarán como marcadores sustitutos
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Pretratamiento (línea de base) y después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Cambio volumétrico absoluto del tumor primario
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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La respuesta del tumor primario en pacientes con OPSCC positivo para VPH LR y OPSCC negativo para VPH se medirá en términos de cambio volumétrico absoluto en el tumor después de 2 semanas de CRT
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Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Cambio metabólico absoluto del tumor primario
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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La respuesta del tumor primario en pacientes con OPSCC positivo para VPH LR y OPSCC negativo para VPH se medirá en términos de cambios metabólicos absolutos en el tumor después de 2 semanas de TRC.
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Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Cambio fisiológico absoluto del tumor primario
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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La respuesta del tumor primario en pacientes con OPSCC positivo para VPH LR y OPSCC negativo para VPH se medirá en términos de cambios fisiológicos absolutos en el tumor después de 2 semanas de TRC.
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Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Cambio volumétrico absoluto de los ganglios afectados
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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La respuesta ganglionar en pacientes con OPSCC positivo para VPH LR y OPSCC negativo para VPH se medirá en términos de cambio volumétrico absoluto de los ganglios afectados después de 2 semanas de TRC
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Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Cambio metabólico absoluto de los ganglios afectados
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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La respuesta ganglionar en pacientes con OPSCC positivo para VPH LR y OPSCC negativo para VPH se medirá en términos de cambio metabólico absoluto de los ganglios afectados después de 2 semanas de TRC.
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Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Cambio fisiológico absoluto de los ganglios afectados
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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La respuesta ganglionar en pacientes con OPSCC positivo para VPH LR y OPSCC negativo para VPH se medirá en términos de cambios fisiológicos absolutos de los ganglios afectados después de 2 semanas de TRC.
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Después de 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas en el estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) y después de 2 semanas de TRC (aprox. 2-3 semanas en el estudio), 3 meses después del tratamiento (aprox. 19-23 semanas en el estudio)
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Pretratamiento (línea de base) y después de 2 semanas de TRC (aprox. 2-3 semanas en el estudio), 3 meses después del tratamiento (aprox. 19-23 semanas en el estudio)
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Cambio en el número de células tumorales circulantes entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base) y después de 2 semanas de TRC (aprox. 2-3 semanas en el estudio), 3 meses después del tratamiento (aprox. 19-23 semanas en el estudio)
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Pretratamiento (línea de base) y después de 2 semanas de TRC (aprox. 2-3 semanas en el estudio), 3 meses después del tratamiento (aprox. 19-23 semanas en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW17078
- P50DE026787 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2017-1010 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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