Avaliação de PET-MRI da resposta precoce do tumor para prever resultados de pacientes com câncer de orofaringe positivos para HPV
16 de novembro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Esta proposta explora a nova hipótese de que a variabilidade nos resultados dentro da coorte de Carcinoma Espinocelular de Orofaringe (OPSCC) de Risco Intermediário (IR) pode ser explorada para identificar uma subpopulação que exibe resultados semelhantes a Orofaringe de baixo risco (LR) HPV-positivo Carcinoma de células escamosas e, portanto, seriam candidatos apropriados para abordagens de redução da dose de radiação. A literatura atual usando PET, CT e MRI como modalidades únicas de imagem identificou certos critérios em populações heterogêneas de pacientes que estão associados a resultados clínicos. Aqui, os investigadores testarão a hipótese de que a análise multiparamétrica de dados de biomarcadores quantitativos de imagem MRI e PET adquiridos simultaneamente do tumor primário antes de iniciar a terapia, após 2 semanas de quimiorradiação (CRT) e 3 meses após a conclusão da quimiorradiação em pacientes com O Carcinoma Espinocelular de Orofaringe de Risco Intermediário gerará mapas paramétricos que são preditivos do resultado clínico.
Além disso, os investigadores coletarão amostras de sangue antes, durante e após a radioterapia para avaliar se os níveis de células tumorais circulantes detectadas se correlacionam com a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com OPSCC serão inscritos em um ensaio clínico aprovado pelo conselho de revisão institucional e tratados com RT abrangente de cabeça e pescoço até 70 Gy em 33 frações, alguns com cisplatina semanal concomitante a 40 mg/m2 e na Universidade de Wisconsin.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de carcinoma de células escamosas (incluindo carcinoma de células escamosas papilar e variantes de carcinoma de células escamosas basaloides) da orofaringe (amígdala ou base da língua)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8ª edição) com base no seguinte diagnóstico mínimo:
- História geral e exame físico (incluindo nasolaringofaringoscopia ou exame de espelho indireto) por um oncologista de radiação ou oncologista médico ou cirurgião otorrinolaringológico de cabeça e pescoço dentro de 8 semanas antes do registro.
- TC diagnóstica do pescoço com contraste IV
Imagem do tórax
- RX ou TC de tórax sem contraste
- O paciente não deve ter contra-indicações para se submeter a um PET-MRI 3.0T
- Zubrod Performance Status 0-1 dentro de 2 semanas antes do registro.
- Histórico de tabagismo definido por maços-ano (calculado pela multiplicação do número de maços de cigarros fumados por dia pelo número de anos que a pessoa fumou).
- Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Cânceres considerados de cavidade oral, nasofaringe, hipofaringe ou laringe são excluídos. Carcinomas do pescoço de origem primária desconhecida (mesmo se p16 positivo) são excluídos.
- Metástase à distância
- Excisão total bruta do tumor primário com ou sem dissecção nodal.
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos. (Por exemplo, carcinoma da mama, cólon ou colo do útero são permitidos se os pacientes estiverem livres de doença por ≥ 3 anos.)
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia.
- Presença de dispositivos passivos e/ou ativos que não são compatíveis com o ambiente do scanner 3.0T PET/MR. Qualquer pessoa com o seguinte será excluída: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal dentro ou ao redor do olho, guarda-chuva venoso, delineador permanente ou sobrancelhas artificiais permanentes. As patentes com os seguintes dispositivos potencialmente não compatíveis com ressonância magnética serão submetidas a triagem usando o protocolo padrão de triagem UWHC MRI por pessoal treinado da UWHC: marca-passo cardíaco, substituição de válvula cardíaca, clipes de aneurisma intracraniano, ouvido médio, olho, articulação ou implantes penianos, substituições de articulação, aparelhos auditivos implantáveis, dispositivos neuroestimuladores, bombas de insulina, shunts/stents, implantes de malha/mola de metal; placa/pino/parafusos/fios metálicos ou quaisquer outros implantes metálicos. Além disso, pacientes com restrições anatômicas que limitam a viabilidade da ressonância magnética serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de orofaringe
Os pacientes com OPSCC serão tratados com RT abrangente de cabeça e pescoço até 70 Gy em 33 frações com cisplatina semanal concomitante a 40 mg/m2 e na Universidade de Wisconsin.
|
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) será administrada durante 6,5 semanas em 33 frações diárias.
Os tratamentos serão iniciados na segunda ou terça-feira.
Os tratamentos perdidos serão compensados pela aplicação de um tratamento BID adicional durante a semana com pelo menos 6 horas de intervalo OU tratando no sábado dessa semana, OU acrescentando ao final do tratamento.
Doença bruta receberá 70 Gy em frações de 2,12 Gy, áreas de alto risco para doença subclínica receberão 60 Gy em frações de 1,82 Gy e áreas de baixo risco para abrigar doença subclínica receberão 56 Gy em frações de 1,70 Gy.
Todos os dados de imagem serão adquiridos usando um scanner 3.0T PET-MRI com um diâmetro padrão de 60 cm.
Os pacientes serão colocados em dispositivos padrão de imobilização de cabeça e pescoço não ferrosos durante PET-MRI para simular seu posicionamento antecipado durante a simulação e tratamento de TC subsequentes.
Um estudo PET-MRI de cabeça e pescoço será realizado com sequências de varredura adaptadas para o local de interesse.
O exame PET-MRI levará aproximadamente 90 minutos para ser concluído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração radiográfica no tumor primário de pacientes com OPSCC LR e IR HPV-positivo usando imagens de MRI/PET
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
Pacientes com OPSCC positivo para HPV LR e IR serão segregados em coortes favoráveis e desfavoráveis usando alteração radiográfica (MRI/PET) no tumor primário entre pré-tratamento e intra-tratamento.
Marcadores de tabagismo em estágio T, estágio N e anos-maço serão usados como marcadores substitutos
|
Pré-tratamento (linha de base) e após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
|
Alteração radiográfica no maior linfonodo patológico primário de pacientes com OPSCC LR e IR HPV-positivo usando imagens de MRI/PET
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
Pacientes com OPSCC LR e IR HPV-positivo serão segregados em coortes favoráveis e desfavoráveis usando alteração radiográfica (MRI/PET) no maior linfonodo patológico entre pré-tratamento e intra-tratamento.
Marcadores de tabagismo em estágio T, estágio N e anos-maço serão usados como marcadores substitutos
|
Pré-tratamento (linha de base) e após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
|
Alteração volumétrica absoluta do tumor primário
Prazo: Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
A resposta do tumor primário em pacientes com OPSCC LR HPV-positivo e OPSCC HPV-negativo será medida em termos de alteração volumétrica absoluta no tumor após 2 semanas de CRT
|
Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
|
Alteração metabólica absoluta do tumor primário
Prazo: Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
A resposta do tumor primário em pacientes com OPSCC LR HPV-positivo e OPSCC HPV-negativo será medida em termos de alteração metabólica absoluta no tumor após 2 semanas de CRT
|
Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
|
Alteração fisiológica absoluta do tumor primário
Prazo: Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
A resposta do tumor primário em pacientes com OPSCC LR HPV-positivo e OPSCC HPV-negativo será medida em termos de alteração fisiológica absoluta no tumor após 2 semanas de CRT
|
Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
|
Alteração volumétrica absoluta dos nós envolvidos
Prazo: Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
A resposta nodal em pacientes com OPSCC LR HPV-positivo e OPSCC HPV-negativo será medida em termos de alteração volumétrica absoluta dos linfonodos envolvidos após 2 semanas de CRT
|
Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
|
Alteração metabólica absoluta dos linfonodos envolvidos
Prazo: Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
A resposta nodal em pacientes com OPSCC LR HPV-positivo e OPSCC HPV-negativo será medida em termos de alteração metabólica absoluta dos linfonodos envolvidos após 2 semanas de CRT
|
Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
|
Alteração fisiológica absoluta dos linfonodos envolvidos
Prazo: Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
A resposta nodal em pacientes com OPSCC positivo para HPV LR e OPSCC negativo para HPV será medida em termos de alteração fisiológica absoluta dos linfonodos envolvidos após 2 semanas de CRT
|
Após 2 semanas de CRT (aproximadamente 2-3 semanas no estudo)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Células Tumorais Circulantes
Prazo: Pré-tratamento (baseline) e após 2 semanas de CRT (aprox. 2-3 semanas no estudo), 3 meses após o tratamento (aprox. 19-23 semanas no estudo)
|
Pré-tratamento (baseline) e após 2 semanas de CRT (aprox. 2-3 semanas no estudo), 3 meses após o tratamento (aprox. 19-23 semanas no estudo)
|
|
Alteração no número de células tumorais circulantes entre os pontos de tempo
Prazo: Pré-tratamento (baseline) e após 2 semanas de CRT (aprox. 2-3 semanas no estudo), 3 meses após o tratamento (aprox. 19-23 semanas no estudo)
|
Pré-tratamento (baseline) e após 2 semanas de CRT (aprox. 2-3 semanas no estudo), 3 meses após o tratamento (aprox. 19-23 semanas no estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW17078
- P50DE026787 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2017-1010 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .