PET-MRT-Bewertung der frühen Tumorreaktion zur Vorhersage der Ergebnisse von HPV-positiven Oropharynx-Krebspatienten
16. November 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Dieser Vorschlag untersucht die neue Hypothese, dass die Variabilität der Ergebnisse innerhalb der HPV-positiven Plattenepithelkarzinom-Kohorte des Oropharynx (OPSCC) mit mittlerem Risiko (IR) genutzt werden kann, um eine Subpopulation zu identifizieren, die ähnliche Ergebnisse wie HPV-positiver Oropharynx mit niedrigem Risiko (LR) aufweist Plattenepithelkarzinom und wären daher geeignete Kandidaten für Ansätze zur Deeskalation der Strahlendosis. Die aktuelle Literatur, die PET, CT und MRT als einzelne Bildgebungsmodalitäten verwendet, hat bestimmte Kriterien innerhalb heterogener Patientenpopulationen identifiziert, die mit klinischen Ergebnissen verbunden sind. Hier werden die Forscher die Hypothese testen, dass die multiparametrische Analyse von gleichzeitig erfassten quantitativen MRT- und PET-Bildgebungs-Biomarkerdaten des Primärtumors vor Beginn der Therapie, nach 2 Wochen Chemoradiation (CRT) und 3 Monate nach Abschluss der Chemoradiation bei Patienten mit HPV-positives Oropharynx-Plattenepithelkarzinom mit mittlerem Risiko generiert parametrische Karten, die das klinische Ergebnis vorhersagen.
Darüber hinaus werden die Forscher vor, während und nach der Strahlentherapie Blutproben entnehmen, um zu beurteilen, ob die Konzentrationen der nachgewiesenen zirkulierenden Tumorzellen mit dem Ansprechen auf die Behandlung korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit OPSCC werden in eine vom institutionellen Review Board genehmigte klinische Studie aufgenommen und mit umfassender Kopf- und Hals-RT bis 70 Gy in 33 Fraktionen behandelt, einige mit gleichzeitiger wöchentlicher Cisplatin-Gabe von 40 mg/m2 und an der University of Wisconsin.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (einschließlich papillärer Plattenepithelkarzinome und basaloider Plattenepithelkarzinom-Varianten) des Oropharynx (Mandel oder Zungengrund)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8. Ausgabe) basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:
- Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich Nasolarygopharyngoskopie oder indirekte Spiegeluntersuchung) durch einen Radioonkologen oder medizinischen Onkologen oder HNO-Kopf-Hals-Chirurgen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung.
- Diagnostisches CT des Halses mit IV-Kontrast
Thorax-Bildgebung
- CXR- oder CT-Thorax ohne Kontrastmittel
- Der Patient darf keine Kontraindikationen für eine 3,0-T-PET-MRT haben
- Zubrod Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
- Rauchverhalten, definiert durch Packungsjahre (berechnet durch Multiplikation der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigarettenpackungen mit der Anzahl der Jahre, in denen die Person geraucht hat).
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Krebserkrankungen, bei denen angenommen wird, dass sie aus der Mundhöhle, dem Nasopharynx, Hypopharynx oder Larynx stammen, sind ausgeschlossen. Karzinome des Halses unbekannter primärer Herkunft (auch wenn p16-positiv) sind ausgeschlossen.
- Fernmetastasen
- Gesamte Gesamtexzision des Primärtumors mit oder ohne Nodaldissektion.
- Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei. (Beispielsweise sind Karzinome der Brust, des Dickdarms oder des Gebärmutterhalses zulässig, wenn die Patienten ≥ 3 Jahre krankheitsfrei sind.)
- Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.
- Vorhandensein passiver und/oder aktiver Geräte, die nicht mit der Umgebung des 3,0-T-PET/MR-Scanners kompatibel sind. Ausgeschlossen sind Personen mit: Herzschrittmacher, Metallsplittern im oder um das Auge, Venenschirmchen, permanentem Eyeliner oder permanenten künstlichen Augenbrauen. Patente mit den folgenden potenziell nicht MRT-kompatiblen Geräten werden unter Verwendung des Standard-UWHC-MRT-Screening-Protokolls durch geschultes UWHC-Personal einem Screening unterzogen: Herzschrittmacher, Herzklappenersatz, Clips für intrakranielle Aneurysmen, Mittelohr-, Augen-, Gelenk- oder Penisimplantate, Gelenkersatz, implantierbare Hörgeräte, Neurostimulatorgeräte, Insulinpumpen, Shunts/Stents, Metallgitter-/Spulenimplantate; Metallplatte/Stift/Schrauben/Drähte oder andere metallische Implantate. Außerdem werden Patienten mit anatomischen Einschränkungen, die die Durchführbarkeit der MRT einschränken, ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Oropharynx-Krebspatienten
Patienten mit OPSCC werden an der University of Wisconsin mit umfassender Kopf-Hals-RT bis 70 Gy in 33 Fraktionen mit gleichzeitiger wöchentlicher Cisplatin-Gabe von 40 mg/m2 behandelt.
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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird über 6,5 Wochen in 33 Tagesfraktionen verabreicht.
Die Behandlungen werden am Montag oder Dienstag eingeleitet.
Versäumte Behandlungen werden kompensiert, indem eine zusätzliche BID-Behandlung während der Woche im Abstand von mindestens 6 Stunden durchgeführt wird ODER am Samstag dieser Woche behandelt wird ODER am Ende der Behandlung hinzugefügt wird.
Grobe Erkrankungen erhalten 70 Gy in 2,12-Gy-Fraktionen, Bereiche mit hohem Risiko für subklinische Erkrankungen erhalten 60 Gy in 1,82-Gy-Fraktionen und Bereiche mit geringem Risiko für subklinische Erkrankungen erhalten 56 Gy in 1,70-Gy-Fraktionen.
Alle Bilddaten werden mit einem 3,0-T-PET-MRT-Scanner mit einer Standardbohrungsgröße von 60 cm erfasst.
Die Patienten werden während der PET-MRT in standardmäßige eisenfreie Kopf- und Hals-Immobilisierungsvorrichtungen gelegt, um ihre erwartete Positionierung während der anschließenden CT-Simulation und -Behandlung zu simulieren.
Eine Kopf-Hals-PET-MRT-Untersuchung wird mit Scansequenzen durchgeführt, die auf die interessierende Stelle zugeschnitten sind.
Die PET-MRT-Untersuchung dauert ungefähr 90 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenologische Veränderung des Primärtumors von Patienten mit LR- und IR-HPV-positivem OPSCC mittels MRT/PET-Bildgebung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und nach 2 Wochen CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Patienten mit LR- und IR-HPV-positivem OPSCC werden anhand von röntgenologischen Veränderungen (MRT/PET) im Primärtumor zwischen der Vorbehandlung und der Behandlung in günstige und ungünstige Kohorten eingeteilt.
Als Surrogatmarker werden T-Stadium-, N-Stadium- und Packungsjahre-Rauchmarker verwendet
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Vor der Behandlung (Baseline) und nach 2 Wochen CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Röntgenologische Veränderung im primär größten pathologischen Lymphknoten von Patienten mit LR- und IR-HPV-positivem OPSCC unter Verwendung von MRT/PET-Bildgebung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und nach 2 Wochen CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Patienten mit LR- und IR-HPV-positivem OPSCC werden anhand von röntgenologischen Veränderungen (MRT/PET) im größten pathologischen Lymphknoten zwischen Vorbehandlung und während der Behandlung in günstige und ungünstige Kohorten eingeteilt.
Als Surrogatmarker werden T-Stadium-, N-Stadium- und Packungsjahre-Rauchmarker verwendet
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Vor der Behandlung (Baseline) und nach 2 Wochen CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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bis 2 Jahre
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Absolute Volumenänderung des Primärtumors
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Das primäre Ansprechen des Tumors bei Patienten mit LR-HPV-positivem OPSCC und HPV-negativem OPSCC wird als absolute volumetrische Veränderung des Tumors nach 2 Wochen CRT gemessen
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Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Absolute Stoffwechselveränderung des Primärtumors
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Das Ansprechen des primären Tumors bei Patienten mit LR-HPV-positivem OPSCC und HPV-negativem OPSCC wird anhand der absoluten metabolischen Veränderung im Tumor nach 2 Wochen CRT gemessen
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Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Absolute physiologische Veränderung des Primärtumors
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Das Ansprechen des primären Tumors bei Patienten mit LR-HPV-positivem OPSCC und HPV-negativem OPSCC wird anhand der absoluten physiologischen Veränderung des Tumors nach 2 Wochen CRT gemessen
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Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Absolute Volumenänderung der beteiligten Knoten
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Die Lymphknotenreaktion bei Patienten mit LR-HPV-positivem OPSCC und HPV-negativem OPSCC wird als absolute volumetrische Veränderung der betroffenen Knoten nach 2 Wochen CRT gemessen
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Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Absolute metabolische Veränderung der beteiligten Knoten
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Die nodale Reaktion bei Patienten mit LR-HPV-positivem OPSCC und HPV-negativem OPSCC wird anhand der absoluten metabolischen Veränderung der betroffenen Knoten nach 2 Wochen CRT gemessen
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Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Absolute physiologische Veränderung der beteiligten Knoten
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Die Lymphknotenreaktion bei Patienten mit LR-HPV-positivem OPSCC und HPV-negativem OPSCC wird anhand der absoluten physiologischen Veränderung der betroffenen Knoten nach 2 Wochen CRT gemessen
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Nach 2-wöchiger CRT (ca. 2-3 Wochen während der Studie)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) und nach 2 Wochen CRT (ca. 2-3 Wochen in der Studie), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 19-23 Wochen in der Studie)
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Vorbehandlung (Baseline) und nach 2 Wochen CRT (ca. 2-3 Wochen in der Studie), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 19-23 Wochen in der Studie)
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Änderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen zwischen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) und nach 2 Wochen CRT (ca. 2-3 Wochen in der Studie), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 19-23 Wochen in der Studie)
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Vorbehandlung (Baseline) und nach 2 Wochen CRT (ca. 2-3 Wochen in der Studie), 3 Monate nach der Behandlung (ca. 19-23 Wochen in der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW17078
- P50DE026787 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2017-1010 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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