PET-MRI-beoordeling van vroege tumorrespons om resultaten van HPV-positieve patiënten met orofarynxkanker te voorspellen
16 november 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit voorstel onderzoekt de nieuwe hypothese dat de variabiliteit in uitkomsten binnen het Intermediate Risk(IR) HPV-positieve Oropharynx Plaveiselcelcarcinoom(OPSCC)-cohort kan worden benut om een subpopulatie te identificeren die vergelijkbare uitkomsten vertoont als Low Risk (LR) HPV-positieve Oropharynx Plaveiselcelcarcinoom en zouden daarom geschikte kandidaten zijn voor de-escalatie van de stralingsdosis. In de huidige literatuur waarin PET, CT en MRI als afzonderlijke beeldvormingsmodaliteiten worden gebruikt, zijn binnen heterogene patiëntenpopulaties bepaalde criteria geïdentificeerd die verband houden met klinische uitkomsten. Hier zullen de onderzoekers de hypothese testen dat multiparametrische analyse van gelijktijdig verworven MRI- en PET-biomarkergegevens van kwantitatieve beeldvorming van de primaire tumor voorafgaand aan het starten van de therapie, na 2 weken chemoradiatie (CRT) en 3 maanden na voltooiing van chemoradiatie bij patiënten met Gemiddeld risico HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom genereert parametrische kaarten die voorspellend zijn voor de klinische uitkomst.
Bovendien zullen de onderzoekers bloedmonsters verzamelen vóór, tijdens en na bestralingstherapie om te evalueren of niveaus van gedetecteerde circulerende tumorcellen correleren met respons op behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met OPSCC zullen worden ingeschreven in een door de institutionele beoordelingscommissie goedgekeurd klinisch onderzoek en worden behandeld met uitgebreide hoofd-hals-RT tot 70 Gy in 33 fracties, sommige met gelijktijdige wekelijkse cisplatine van 40 mg/m2 en aan de Universiteit van Wisconsin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom (inclusief papillair plaveiselcelcarcinoom en varianten van basaloïde plaveiselcelcarcinoom) van de orofarynx (amandelen of tongbasis)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8e editie) gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
- Anamnese en lichamelijk onderzoek (waaronder nasolarygopharyngoscopie of indirect spiegelonderzoek) door radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog of KNO-hoofd-halschirurg binnen 8 weken voor aanmelding.
- Diagnostische CT van de nek met IV-contrast
Beeldvorming van de borst
- CXR of CT borst zonder contrast
- De patiënt mag geen contra-indicaties hebben voor het ondergaan van een 3.0T PET-MRI
- Zubrod Performance Status 0-1 binnen 2 weken voorafgaand aan registratie.
- Rookgeschiedenis gedefinieerd door pakjaren (berekend door het aantal pakjes gerookte sigaretten per dag te vermenigvuldigen met het aantal jaren dat de persoon heeft gerookt).
- Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Kankers waarvan wordt aangenomen dat ze afkomstig zijn uit een mondholte, nasopharynx, hypofarynx of strottenhoofd zijn uitgesloten. Carcinoom van de hals van onbekende oorsprong (zelfs als p16-positief) is uitgesloten.
- Metastase op afstand
- Bruto totale excisie van de primaire tumor met of zonder knoopdissectie.
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar. (Zo zijn borst-, karteldarm- of baarmoederhalscarcinoom allemaal toegestaan als patiënten ≥ 3 jaar ziektevrij zijn.)
- Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd-halsgebied die zou resulteren in overlapping van stralingstherapievelden.
- Aanwezigheid van passieve en/of actieve apparaten die niet compatibel zijn met de 3.0T PET/MR-scanneromgeving. Elke persoon met het volgende wordt uitgesloten: pacemaker, metaalfragmenten in of rond het oog, veneuze paraplu, permanente eyeliner of permanente kunstmatige wenkbrauwen. Octrooien met de volgende mogelijk niet-MRI-compatibele apparaten zullen worden gescreend met behulp van het standaard UWHC MRI-screeningprotocol door getraind UWHC-personeel: pacemaker, hartklepvervanging, intracraniale aneurysmaclips, middenoor-, oog-, gewrichts- of penisimplantaten, gewrichtsvervangingen, implanteerbare gehoorapparaten, neurostimulatoren, insulinepompen, shunts/stents, implantaten van metaalgaas/spoelen; metalen plaat/pin/schroeven/draden of andere metalen implantaten. Ook zullen patiënten met anatomische beperkingen die de haalbaarheid van MRI beperken, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orofarynx-kankerpatiënten
Patiënten met OPSCC zullen worden behandeld met uitgebreide hoofd-hals RT tot 70 Gy in 33 fracties met gelijktijdige wekelijkse cisplatine bij 40 mg/m2 en aan de Universiteit van Wisconsin.
|
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gedurende 6,5 weken toegediend in 33 dagelijkse fracties.
De behandelingen worden gestart op maandag of dinsdag.
Gemiste behandelingen worden gecompenseerd door het geven van een aanvullende BID-behandeling tijdens de week met een tussenpoos van minimaal 6 uur OF behandeling op de zaterdag van die week, OF toevoeging aan het einde van de behandeling.
Brutoziekte krijgt 70 Gy in fracties van 2,12 Gy, gebieden met een hoog risico op subklinische ziekte krijgen 60 Gy in fracties van 1,82 Gy en gebieden met een laag risico op subklinische ziekte krijgen 56 Gy in fracties van 1,70 Gy.
Alle beeldgegevens worden verkregen met behulp van een 3.0T PET-MRI-scanner met een standaard boormaat van 60 cm.
Patiënten zullen tijdens PET-MRI in standaard non-ferro hoofd- en nekimmobilisatieapparaten worden geplaatst om hun verwachte positionering tijdens de daaropvolgende CT-simulatie en behandeling te simuleren.
Er zal een PET-MRI-onderzoek van het hoofd en de nek worden uitgevoerd met scansequenties die zijn afgestemd op de plaats van interesse.
Het PET-MRI-onderzoek duurt ongeveer 90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verandering in de primaire tumor van patiënten met LR en IR HPV-positieve OPSCC met behulp van MRI/PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken onderzoek)
|
Patiënten met LR en IR HPV-positieve OPSCC zullen worden gescheiden in gunstige en ongunstige cohorten met behulp van radiografische verandering (MRI/PET) in de primaire tumor tussen voorbehandeling en intrabehandeling.
Markeringen voor roken in het T-stadium, N-stadium en pakjaren zullen worden gebruikt als surrogaatmarkers
|
Voorbehandeling (baseline) en na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken onderzoek)
|
|
Radiografische verandering in de primaire grootste pathologische lymfeklier van patiënten met LR en IR HPV-positieve OPSCC met behulp van MRI/PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken onderzoek)
|
Patiënten met LR en IR HPV-positieve OPSCC zullen worden gescheiden in gunstige en ongunstige cohorten met behulp van radiografische verandering (MRI/PET) in de grootste pathologische lymfeklier tussen voorbehandeling en intrabehandeling.
Markeringen voor roken in het T-stadium, N-stadium en pakjaren zullen worden gebruikt als surrogaatmarkers
|
Voorbehandeling (baseline) en na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Absolute volumetrische verandering van de primaire tumor
Tijdsspanne: Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
De primaire tumorrespons bij patiënten met LR HPV-positieve OPSCC en HPV-negatieve OPSCC wordt gemeten in termen van absolute volumetrische verandering in de tumor na 2 weken CRT
|
Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
|
Absolute metabole verandering van de primaire tumor
Tijdsspanne: Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
De primaire tumorrespons bij patiënten met LR HPV-positieve OPSCC en HPV-negatieve OPSCC wordt gemeten in termen van absolute metabole verandering in de tumor na 2 weken CRT
|
Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
|
Absolute fysiologische verandering van de primaire tumor
Tijdsspanne: Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
De primaire tumorrespons bij patiënten met LR HPV-positieve OPSCC en HPV-negatieve OPSCC wordt gemeten in termen van absolute fysiologische verandering in de tumor na 2 weken CRT
|
Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
|
Absolute volumetrische verandering van betrokken knooppunten
Tijdsspanne: Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
De nodale respons bij patiënten met LR HPV-positieve OPSCC en HPV-negatieve OPSCC wordt gemeten in termen van absolute volumetrische verandering van betrokken klieren na 2 weken CRT
|
Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
|
Absolute metabolische verandering van betrokken knooppunten
Tijdsspanne: Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
De nodale respons bij patiënten met LR HPV-positieve OPSCC en HPV-negatieve OPSCC wordt gemeten in termen van absolute metabole verandering van de betrokken klieren na 2 weken CRT
|
Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
|
Absolute fysiologische verandering van betrokken knooppunten
Tijdsspanne: Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
De nodale respons bij patiënten met LR HPV-positieve OPSCC en HPV-negatieve OPSCC zal worden gemeten in termen van absolute fysiologische verandering van de betrokken nodes na 2 weken CRT
|
Na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken in studie), 3 maanden na behandeling (ongeveer 19-23 weken in studie)
|
Voorbehandeling (baseline) en na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken in studie), 3 maanden na behandeling (ongeveer 19-23 weken in studie)
|
|
Verandering in aantal circulerende tumorcellen tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken in studie), 3 maanden na behandeling (ongeveer 19-23 weken in studie)
|
Voorbehandeling (baseline) en na 2 weken CRT (ongeveer 2-3 weken in studie), 3 maanden na behandeling (ongeveer 19-23 weken in studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW17078
- P50DE026787 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2017-1010 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .