Valutazione PET-MRI della risposta precoce del tumore per prevedere gli esiti dei pazienti affetti da cancro dell'orofaringe positivi all'HPV
16 novembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questa proposta esplora la nuova ipotesi secondo cui la variabilità dei risultati all'interno della coorte di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo all'HPV a rischio intermedio (IR) può essere sfruttata per identificare una sottopopolazione che mostra risultati simili all'orofaringe positiva all'HPV a basso rischio (LR) Carcinoma a cellule squamose e quindi sarebbero candidati appropriati per approcci di riduzione della dose di radiazioni. La letteratura attuale che utilizza PET, TC e RM come singole modalità di imaging ha identificato alcuni criteri all'interno di popolazioni di pazienti eterogenee che sono associati a esiti clinici. Qui, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'analisi multiparametrica dei dati di biomarcatori di imaging quantitativo MRI e PET acquisiti simultaneamente dal tumore primario prima dell'inizio della terapia, dopo 2 settimane di chemioradioterapia (CRT) e 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia in pazienti con Il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe positivo all'HPV a rischio intermedio genererà mappe parametriche che sono predittive dell'esito clinico.
Inoltre, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue prima, durante e dopo la radioterapia per valutare se i livelli di cellule tumorali circolanti rilevate sono correlati alla risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con OPSCC saranno arruolati in uno studio clinico approvato dal comitato di revisione istituzionale e trattati con RT completa della testa e del collo a 70 Gy in 33 frazioni, alcuni con cisplatino settimanale concomitante a 40 mg / m2 e presso l'Università del Wisconsin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma a cellule squamose (comprese le varianti di carcinoma a cellule squamose papillari e carcinoma a cellule squamose basaloidi) dell'orofaringe (tonsille o base della lingua)
III-IVB (T3N0, T1-3N1, T4aN0-3, T4bN0-3, T1-4N2, T1-4N3) (AJCC 8a edizione) sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi generale ed esame fisico (incluso nasolarygopharyngoscopy o esame speculare indiretto) da parte di un radioterapista oncologo o medico oncologo o chirurgo ORL della testa e del collo entro 8 settimane prima della registrazione.
- TC diagnostica del collo con contrasto IV
Imaging del torace
- CXR o TC del torace senza contrasto
- Il paziente non deve avere alcuna controindicazione a sottoporsi a 3.0T PET-MRI
- Zubrod Performance Status 0-1 entro 2 settimane prima della registrazione.
- Storia del fumo definita in pacchetti-anno (calcolata moltiplicando il numero di pacchetti di sigarette fumati al giorno per il numero di anni che la persona ha fumato).
- Test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
- Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i tumori considerati da una cavità orale, rinofaringe, ipofaringe o laringe. Sono esclusi i carcinomi del collo di sede primitiva sconosciuta (anche se p16 positivi).
- Metastasi a distanza
- Asportazione totale lorda del tumore primitivo con o senza dissezione linfonodale.
- - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni. (Ad esempio, il carcinoma della mammella, del colon o della cervice sono tutti consentiti se i pazienti sono liberi da malattia da ≥ 3 anni.)
- Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia.
- Presenza di dispositivi passivi e/o attivi non compatibili con l'ambiente scanner 3.0T PET/RM. Qualsiasi persona con quanto segue sarà esclusa: pacemaker cardiaco, frammenti di metallo dentro o intorno all'occhio, ombrello venoso, eyeliner permanente o sopracciglia artificiali permanenti. I brevetti con i seguenti dispositivi potenzialmente non compatibili con la risonanza magnetica saranno sottoposti a screening utilizzando il protocollo standard di screening con risonanza magnetica UWHC da parte di personale UWHC addestrato: pacemaker cardiaco, sostituzione della valvola cardiaca, clip per aneurisma intracranico, protesi dell'orecchio medio, dell'occhio, dell'articolazione o del pene, protesi articolari, apparecchi acustici impiantabili, dispositivi neurostimolatori, pompe per insulina, shunt/stent, impianti a rete metallica/bobina; piastra metallica/perno/viti/fili o qualsiasi altro impianto metallico. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con vincoli anatomici che limitano la fattibilità della risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malati di cancro dell'orofaringe
I pazienti con OPSCC saranno trattati con RT completa della testa e del collo a 70 Gy in 33 frazioni con cisplatino settimanale concomitante a 40 mg/m2 e presso l'Università del Wisconsin.
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La radioterapia a intensità modulata (IMRT) verrà erogata nell'arco di 6,5 settimane in 33 frazioni giornaliere.
I trattamenti inizieranno il lunedì o il martedì.
I trattamenti persi saranno compensati erogando un ulteriore trattamento BID durante la settimana a distanza di almeno 6 ore OPPURE trattando il sabato di quella settimana, O aggiungendo alla fine del trattamento.
La malattia lorda riceverà 70 Gy in frazioni di 2,12 Gy, le aree ad alto rischio di malattia subclinica riceveranno 60 Gy in frazioni di 1,82 Gy e le aree a basso rischio di ospitare malattie subcliniche riceveranno 56 Gy in frazioni di 1,70 Gy.
Tutti i dati di imaging verranno acquisiti utilizzando uno scanner PET-MRI 3.0T con una dimensione standard del foro di 60 cm.
I pazienti verranno collocati in dispositivi di immobilizzazione della testa e del collo standard non ferrosi durante la PET-MRI per simulare il loro posizionamento previsto durante la successiva simulazione e trattamento TC.
Verrà eseguito uno studio PET-MRI della testa e del collo con sequenze di scansione adattate al sito di interesse.
L'esame PET-MRI richiederà circa 90 minuti per essere completato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento radiografico nel tumore primario di pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e IR mediante imaging MRI/PET
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio)
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I pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e IR saranno segregati in coorti favorevoli e sfavorevoli utilizzando il cambiamento radiografico (MRI / PET) nel tumore primario tra pre-trattamento e intra-trattamento.
Come marcatori surrogati verranno utilizzati marcatori di fumo di stadio T, stadio N e pack-years
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Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio)
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Cambiamento radiografico nel linfonodo patologico più grande primario di pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e IR mediante imaging MRI/PET
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio)
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I pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e IR saranno segregati in coorti favorevoli e sfavorevoli utilizzando il cambiamento radiografico (MRI / PET) nel più grande linfonodo patologico tra pre-trattamento e intra-trattamento.
Come marcatori surrogati verranno utilizzati marcatori di fumo di stadio T, stadio N e pack-years
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Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Variazione volumetrica assoluta del tumore primitivo
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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La risposta del tumore primario nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di variazione volumetrica assoluta nel tumore dopo 2 settimane di CRT
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Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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Cambiamento metabolico assoluto del tumore primitivo
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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La risposta del tumore primario nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di cambiamento metabolico assoluto nel tumore dopo 2 settimane di CRT
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Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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Cambiamento fisiologico assoluto del tumore primario
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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La risposta del tumore primario nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di cambiamento fisiologico assoluto nel tumore dopo 2 settimane di CRT
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Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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Variazione volumetrica assoluta dei nodi coinvolti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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La risposta linfonodale nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di variazione volumetrica assoluta dei linfonodi coinvolti dopo 2 settimane di CRT
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Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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Cambiamento metabolico assoluto dei nodi coinvolti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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La risposta linfonodale nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di cambiamento metabolico assoluto dei linfonodi coinvolti dopo 2 settimane di CRT
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Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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Cambiamento fisiologico assoluto dei linfonodi coinvolti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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La risposta linfonodale nei pazienti con OPSCC positivo per HPV LR e OPSCC negativo per HPV sarà misurata in termini di cambiamento fisiologico assoluto dei linfonodi coinvolti dopo 2 settimane di CRT
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Dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane di studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio), 3 mesi dopo il trattamento (circa 19-23 settimane nello studio)
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Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio), 3 mesi dopo il trattamento (circa 19-23 settimane nello studio)
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Variazione del numero di cellule tumorali circolanti tra punti temporali
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio), 3 mesi dopo il trattamento (circa 19-23 settimane nello studio)
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Pre-trattamento (basale) e dopo 2 settimane di CRT (circa 2-3 settimane nello studio), 3 mesi dopo il trattamento (circa 19-23 settimane nello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randy Kimple, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW17078
- P50DE026787 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2017-1010 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- Protocol Version 1/7/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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