乳房腫瘍の高密度集束超音波治療。 BRIFU研究 (BRIFU)
2025年10月1日 更新者：Institut Bergonié
乳房腫瘍の高密度集束超音波治療。 BRIFUスタディ（HIFUによる乳房切除）
乳房腫瘍における高密度集束超音波（HIFU）の有効性を評価する単一中心の前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの発生率は、人口の寿命とともに増加し、重要な社会経済問題を表しています。 診断と治療は、主要な公衆衛生上の問題です。 高密度集束超音波 (HIFU) は、低侵襲技術であり、治療後の合併症のリスクを減らし、入院時間を短縮します。 この技術は、照射される線量に関連する制限がないことでも注目に値します。これにより、必要に応じて繰り返すことが可能になり、治療自体とそのガイダンス（MRI）の両方で電離放射線が発生しなくなります。
主な目的は、組織学的基準に基づいて、乳房腫瘍の治療に対する HIFU の有効性を評価することです。
適応：
超音波および臨床 N0 で最大 15 mm を測定し、関連する微小石灰化の有無にかかわらず、単発性または多発性の病変を伴う、組織学的に浸潤性の乳管癌、T0。
研究のコース：
- 同意の署名、
- ベースラインでの臨床的および放射線学的評価、
- 局所麻酔および鎮静下での HIFU 手順の実現 (J0)、
- 病変に応じた全乳房切除術または部分的乳房切除術 (D2 と D8 の間)、
- 外科医との相談（J30）、
患者数 :
このパイロット研究には 15 人の患者が含まれます。 成功が観察されない場合、研究は中止され、技術は非効率的であると見なされます。 1 つ以上の成功があった場合、独立データ監視委員会 (IDMC) が集まり、必要に応じて、この試験のデータを使用して追加の試験を提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean PALUSSIERE, MD
- 電話番号：+33 5 56 33 37 50
- メール：j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- メール：s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Jean PALUSSIERE, MD
- 電話番号：+33 5 56 33 37 50
- メール：j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
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コンタクト：
- Christine TUNON DE LARA, MD
- 電話番号：+33 5 56 33 33 35
- メール：c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- ホルモン受容体、腫瘍グレード、Her-2 発現の分析により、組織学的に証明された浸潤性乳管癌。
- T0病変、単発性または多発性、関連する微小石灰化の有無にかかわらず、超音波で最大15 mmの長軸を測定。
- 臨床番号0。
- ブラのカップサイズはB以上。
- MRIで特徴的かつ識別可能な病変。
- 腋窩手術に伴う多巣性病変または広範な石灰化の場合、部分的または全乳房切除術の適応。
- 指示対象の放射線科医が実施する乳房評価: マンモグラフィー、超音波、臨床検査。
- MRIの禁忌はありません。
除外基準:
- 浸潤性小葉癌および純粋な非浸潤性乳管癌。
- 両側性病変。
- -皮膚から10mm以内で、超音波で15mmを超える検出不可能なMRI病変。
- 単発性の触知可能な腫瘍。
- Aと同じカップサイズのブラ。
- HIFUで治療する乳房の皮膚病変。
- 1時間の間、腹側臥位の不動、腕の伸展は不可能。
- 妊娠中または産後の患者。
- -登録から30日以内および試験中に別の介入臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度集束超音波
MRI による乳房腫瘍の治療のための高密度集束超音波
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MRI誘導による高強度集束超音波
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的基準に基づく、乳房腫瘍の治療に対する HIFU の有効性
時間枠：30日目
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除する腫瘍領域の非侵襲的手術前識別の実現可能性 (集中超音波アブレーション ゾーンの外科医による触診)
時間枠：2日目、8日目
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2日目、8日目
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集束超音波の即時合併症
時間枠：30日目
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30日目
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鎮静処置中から手術までに患者が経験する痛み（視覚的アナログ尺度）。
時間枠：0日目、2日目
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0日目、2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jean PALUSSIERE, MD、Institut Bergonie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。