Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Tratamiento de Tumores de Mama. Estudio BRIFU (BRIFU)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad Tratamiento de Tumores de Mama. Estudio BRIFU (Resección de Mama por HIFU)
Estudio prospectivo monocéntrico que evalúa la eficacia de los ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) en tumores de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de mama aumenta con la vida de la población y representa un problema socioeconómico importante. El diagnóstico y el tratamiento son importantes problemas de salud pública. El Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HIFU) es una técnica mínimamente invasiva que disminuye el riesgo de complicaciones postratamiento y permite acortar los tiempos de hospitalización. Esta tecnología también destaca por la ausencia de limitación relacionada con la dosis entregada, lo que permite repetir si es necesario y la ausencia de radiación ionizante tanto para el tratamiento en sí como para su guía (RM).
El objetivo principal es evaluar la eficacia de HIFU para el tratamiento de tumores de mama, en base a criterios histológicos.
Indicación :
Carcinoma ductal histológicamente invasivo, T0, con lesión unifocal o plurifocal, con o sin microcalcificaciones asociadas, de 15 mm máximo ecográfico y clínico N0.
Curso del estudio:
- Firma de consentimiento,
- Evaluación clínica y radiológica al inicio,
- Realización del procedimiento HIFU bajo anestesia local y sedación (J0),
- Mastectomía total o parcial según la lesión (entre D2 y D8),
- Consulta con el cirujano (J30),
Número de pacientes :
15 pacientes serán incluidos en este estudio piloto. Si no se observa éxito, se detendrá el estudio y la técnica se considerará ineficaz. Si hay uno o más éxitos, un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) se reunirá para proponer un ensayo adicional si es necesario con los datos de este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean PALUSSIERE, MD
- Número de teléfono: +33 5 56 33 37 50
- Correo electrónico: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Correo electrónico: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Número de teléfono: +33 5 56 33 37 50
- Correo electrónico: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
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Contacto:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Número de teléfono: +33 5 56 33 33 35
- Correo electrónico: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Carcinoma ductal infiltrante comprobado histológicamente con análisis de receptores hormonales, grado tumoral, expresión Her-2.
- Lesión T0, unifocal o plurifocal, con o sin microcalcificaciones asociadas, de 15 mm como máximo en el eje mayor ecográfico.
- Clínico N0.
- Talla de copa del sostén mayor o igual a B.
- Lesión marcable e identificable en resonancia magnética.
- Indicación de mastectomía parcial o total en caso de lesiones multifocales o calcificación extensa asociada a cirugía axilar.
- Valoración mamaria realizada por un radiólogo de referencia: Mamografía, ecografía, exploración clínica.
- Sin contraindicaciones para la RM.
Criterio de exclusión :
- Carcinoma lobulillar infiltrante y Carcinoma ductal puro in situ.
- Lesión bilateral.
- Lesiones no detectables en RM, a menos de 10 mm de la piel, mayores de 15 mm en ecografía.
- Tumor palpable unifocal.
- Sujetador talla de copa igual a A.
- Lesión cutánea en la mama a tratar por HIFU.
- Imposibilidad de inmovilidad en decúbito ventral, brazo extendido, durante 1 hora.
- Paciente embarazada o posparto.
- Paciente que participa en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción y durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad
Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad para el tratamiento de tumores de mama, guiado por resonancia magnética
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Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad guiado por MRI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de HIFU para el tratamiento de tumores de mama, en base a criterios histológicos
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad de la identificación prequirúrgica no invasiva del área tumoral a resecar (palpación por parte del cirujano de la zona de ablación con ultrasonido focalizado)
Periodo de tiempo: Día 2, 8
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Día 2, 8
|
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Complicaciones inmediatas de la ecografía focalizada
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
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Dolor (escala analógica visual) experimentado por los pacientes durante el procedimiento de sedación, hasta la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 0, 2
|
Día 0, 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .