Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità dei tumori al seno. Studio BRIFU (BRIFU)
Trattamento ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità dei tumori al seno. Studio BRIFU (resezione mammaria mediante HIFU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro al seno aumenta con la vita della popolazione e rappresenta un importante problema socio-economico. La diagnosi e il trattamento sono importanti problemi di salute pubblica. L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una tecnica minimamente invasiva che riduce il rischio di complicanze post-trattamento e consente tempi di ospedalizzazione più brevi. Questa tecnologia si distingue anche per l'assenza di limitazione relativa alla dose erogata, che consente di ripetere se necessario e l'assenza di radiazioni ionizzanti sia per il trattamento stesso che per la sua guida (MRI).
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'HIFU per il trattamento dei tumori al seno, sulla base di criteri istologici.
Indicazione :
Carcinoma duttale istologicamente invasivo, T0, con lesione unifocale o plurifocale, con o senza microcalcificazioni associate, misura al massimo 15 mm all'ecografia e clinica N0.
Corso di studio:
- Firma del consenso,
- Valutazione clinica e radiologica al basale,
- Realizzazione della procedura HIFU in anestesia locale e sedazione (J0),
- Mastectomia totale o parziale a seconda della lesione (tra D2 e D8),
- Consultazione con il chirurgo (J30),
Numero di pazienti :
15 pazienti saranno inclusi in questo studio pilota. Se non si osserva alcun successo, lo studio verrà interrotto e la tecnica considerata inefficiente. Se ci sono uno o più successi, un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) si riunirà per proporre un ulteriore studio, se necessario, con i dati di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean PALUSSIERE, MD
- Numero di telefono: +33 5 56 33 37 50
- Email: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Email: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Institut Bergonie
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Contatto:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Numero di telefono: +33 5 56 33 37 50
- Email: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Contatto:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Numero di telefono: +33 5 56 33 33 35
- Email: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Carcinoma duttale infiltrante istologicamente provato con l'analisi dei recettori ormonali, grado tumorale, espressione di Her-2.
- Lesione T0, unifocale o plurifocale, con o senza microcalcificazioni associate, misurante all'ecografia l'asse maggiore massimo di 15 mm.
- Clinica N0.
- Taglia della coppa del reggiseno maggiore o uguale a B.
- Lesione marcabile e identificabile nella risonanza magnetica.
- Indicazione di mastectomia parziale o totale in caso di lesioni multifocali o estese calcificazioni associate a chirurgia ascellare.
- Valutazione del seno eseguita da un radiologo di riferimento: mammografia, ecografia, esame clinico.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione :
- Carcinoma lobulare infiltrante e carcinoma duttale puro in situ.
- Lesione bilaterale.
- Lesioni MRI non rilevabili, entro 10 mm dalla pelle, maggiori di 15 mm agli ultrasuoni.
- Tumore palpabile unifocale.
- Reggiseno taglia coppa pari alla A.
- Lesione cutanea sulla mammella da trattare con HIFU.
- Impossibilità di immobilità in decubito ventrale, braccio esteso, per 1 ora.
- Paziente in gravidanza o dopo il parto.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni dall'arruolamento e durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità per il trattamento dei tumori al seno, guidati da MRI
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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da risonanza magnetica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di HIFU per il trattamento dei tumori al seno, sulla base di criteri istologici
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità dell'identificazione pre-chirurgica non invasiva dell'area tumorale da resecare (palpazione da parte del chirurgo della zona di ablazione ecografica focalizzata)
Lasso di tempo: Giorno 2, 8
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Giorno 2, 8
|
|
Complicanze immediate dell'ecografia focalizzata
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
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Dolore (scala analogica visiva) avvertito dai pazienti durante la procedura di sedazione, fino all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 0, 2
|
Giorno 0, 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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