유방 종양의 고강도 집속 초음파 치료. BRIFU 연구 (BRIFU)
2025년 10월 1일 업데이트: Institut Bergonié
유방 종양의 고강도 집속 초음파 치료. BRIFU 연구(HIFU에 의한 유방 절제술)
유방 종양에서 고강도 집속 초음파(HIFU)의 효능을 평가하는 단일 중심 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
유방암 발병률은 인구의 수명에 따라 증가하며 중요한 사회 경제적 문제를 나타냅니다. 진단 및 치료는 주요 공중 보건 문제입니다. 고강도 집중 초음파(HIFU)는 치료 후 합병증의 위험을 줄이고 입원 시간을 단축할 수 있는 최소 침습 기술입니다. 이 기술은 전달되는 선량과 관련된 제한이 없다는 점에서도 주목할 만합니다. 필요한 경우 반복할 수 있고 치료 자체와 치료 유도(MRI) 모두에 전리 방사선이 없다는 점에서 주목할 만합니다.
주요 목표는 조직학적 기준에 따라 유방 종양 치료를 위한 HIFU의 효능을 평가하는 것입니다.
표시 :
초음파 및 임상 N0에서 최대 15mm를 측정하는 관련 미세석회화가 있거나 없는 단초점 또는 다초점 병변이 있는 조직학적 침윤성 관 암종, T0.
연구 과정 :
- 동의 서명,
- 베이스라인에서 임상 및 방사선학적 평가,
- 국소 마취 및 진정 (J0) 하에서 HIFU 절차 구현,
- 병변에 따라 전체 또는 부분 유방절제술(D2와 D8 사이),
- 외과의와의 상담(J30),
환자 수 :
15명의 환자가 이 파일럿 연구에 포함될 것입니다. 성공이 관찰되지 않으면 연구가 중단되고 기술이 비효율적인 것으로 간주됩니다. 하나 이상의 성공이 있는 경우, 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 이 시험의 데이터로 필요한 경우 추가 시험을 제안하기 위해 모입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean PALUSSIERE, MD
- 전화번호: +33 5 56 33 37 50
- 이메일: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- 이메일: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
-
연락하다:
- Jean PALUSSIERE, MD
- 전화번호: +33 5 56 33 37 50
- 이메일: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
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연락하다:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- 전화번호: +33 5 56 33 33 35
- 이메일: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 호르몬 수용체, 종양 등급, Her-2 발현의 분석을 통해 조직학적으로 입증된 침윤성 관 암종.
- T0 병변, 단초점 또는 다초점, 미세 석회화가 있거나 없는 병변, 초음파에서 최대 장축 15mm 측정.
- 임상 N0.
- 브래지어 컵 크기는 B보다 크거나 같습니다.
- MRI에서 표시 가능하고 식별 가능한 병변.
- 겨드랑이 수술과 관련된 다초점 병변 또는 광범위한 석회화의 경우 부분 또는 전체 유방 절제술의 적응증.
- 참조 방사선 전문의가 수행하는 유방 평가: 유방조영술, 초음파, 임상 검사.
- MRI에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준 :
- 침윤성 소엽 암종 및 순수 관 암종.
- 양측 병변.
- 피부의 10mm 이내, 초음파에서 15mm보다 큰, 감지할 수 없는 MRI 병변.
- 단발성 만져지는 종양.
- 컵 사이즈 브래지어는 A와 같습니다.
- HIFU로 치료할 유방의 피부 병변.
- 1시간 동안 팔을 내밀고 복측 욕창 부동 불가.
- 임신 또는 산후 환자.
- 등록 후 30일 이내 및 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도집속초음파
MRI 유도 유방 종양 치료를 위한 고강도 집속 초음파
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MRI로 유도되는 고강도 집속 초음파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 기준에 근거한 유방 종양 치료를 위한 HIFU의 효능
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제할 종양 부위의 비침습적 수술 전 식별 가능성(초음파 절제 부위의 집도의에 의한 촉진)
기간: 2일, 8일
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2일, 8일
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집속 초음파의 즉각적인 합병증
기간: 30일
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30일
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수술까지 진정 절차 동안 환자가 경험하는 통증(시각적 아날로그 척도).
기간: 0일, 2일
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0일, 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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