Høyintensitetsfokusert ultralydbehandling av brystsvulster. BRIFU-studie (BRIFU)
Høyintensitetsfokusert ultralydbehandling av brystsvulster. BRIFU-studie (brystreseksjon av HIFU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av brystkreft øker med befolkningens levetid, og representerer et viktig samfunnsøkonomisk spørsmål. Diagnose og behandling er store folkehelsespørsmål. High Instensity Focused Ultrasound (HIFU) er en minimalt invasiv teknikk som reduserer risikoen for komplikasjoner etter behandling og tillater kortere innleggelsestid. Denne teknologien er også bemerkelsesverdig for fraværet av begrensninger knyttet til den leverte dosen, som gjør det mulig å gjenta om nødvendig og fraværet av ioniserende stråling både for selve behandlingen og for dens veiledning (MRI).
Hovedmålet er å evaluere effekten av HIFU for behandling av brystsvulster, basert på histologiske kriterier.
Indikasjon:
Histologisk invasivt duktalt karsinom, T0, med unifokal eller plurifokal lesjon, med eller uten tilhørende mikrokalsifikasjoner, målt maksimalt 15 mm på ultralyd og klinisk N0.
Studieforløpet:
- Signatur på samtykke,
- Klinisk og radiologisk vurdering ved baseline,
- Realisering av HIFU-prosedyren under lokalbedøvelse og sedasjon (J0),
- Total eller delvis mastektomi avhengig av lesjonen (mellom D2 og D8),
- Konsultasjon med kirurg (J30),
Antall pasienter:
15 pasienter vil bli inkludert i denne pilotstudien. Hvis ingen suksess observeres, vil studien bli stoppet og teknikken anses som ineffektiv. Hvis det er en eller flere suksesser, vil en uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) møtes for å foreslå en ekstra prøveversjon om nødvendig med dataene fra denne prøven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 37 50
- E-post: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-post: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 37 50
- E-post: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 33 35
- E-post: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Histologisk bevist infiltrerende duktal karsinom med analyse av hormonreseptorer, tumorgrad, Her-2 uttrykk.
- T0-lesjon, unifokal eller plurifokal, med eller uten assosiert med mikrokalsifikasjoner, som måler 15 mm maksimal hovedakse på ultralyd.
- Klinisk N0.
- BH-koppstørrelse større enn eller lik B.
- Markerbar og identifiserbar lesjon i MR.
- Indikasjon på delvis eller total mastektomi ved multifokale lesjoner eller omfattende forkalkning forbundet med aksillær kirurgi.
- Brystvurdering utført av referent radiolog: Mammografi, ultralyd, klinisk undersøkelse.
- Ingen kontraindikasjon for MR.
Ekskluderingskriterier:
- Infiltrerende lobulært karsinom og rent duktalt karsinom in situ.
- Bilateral lesjon.
- Ikke-detekterbare MR-lesjoner, innenfor 10 mm fra huden, større enn 15 mm på ultralyd.
- Unifokal palpabel svulst.
- BH i koppstørrelse lik A.
- Kutan lesjon på brystet som skal behandles med HIFU.
- Umulighet for ventral decubitus immobilitet, forlenget arm, i løpet av 1 time.
- Gravid eller postpartum pasient.
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter påmelding og i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyd med høy intensitet
Høy intensitetsfokusert ultralyd for behandling av brystsvulster, veiledet av MR
|
Høy intensitetsfokusert ultralyd veiledet av MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av HIFU for behandling av brystsvulster, basert på histologiske kriterier
Tidsramme: Dag 30
|
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet for ikke-invasiv pre-kirurgisk identifikasjon av svulstområdet som skal reseksjoneres (palpering av kirurgen i den fokuserte ultralydablasjonssonen)
Tidsramme: Dag 2, 8
|
Dag 2, 8
|
|
Umiddelbare komplikasjoner av fokusert ultralyd
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Smerte (visuell analog skala) som pasienter opplever under sedasjonsprosedyren, frem til operasjonen.
Tidsramme: Dag 0, 2
|
Dag 0, 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .