Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Intensity Focused Ultrasound Behandeling van borsttumoren. BRIFU-studie (BRIFU)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

High Intensity Focused Ultrasound Behandeling van borsttumoren. BRIFU-onderzoek (borstresectie door HIFU)

Monocentrische prospectieve studie ter evaluatie van de werkzaamheid van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) bij borsttumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van borstkanker neemt toe met het leven van de bevolking en vormt een belangrijk sociaaleconomisch probleem. Diagnose en behandeling zijn belangrijke kwesties voor de volksgezondheid. High Instensity Focused Ultrasound (HIFU) is een minimaal invasieve techniek die het risico op complicaties na de behandeling verkleint en kortere ziekenhuisopnametijden mogelijk maakt. Deze technologie valt ook op door de afwezigheid van beperking met betrekking tot de geleverde dosis, waardoor herhaling indien nodig mogelijk is en de afwezigheid van ioniserende straling, zowel voor de behandeling zelf als voor de begeleiding ervan (MRI).

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van HIFU voor de behandeling van borsttumoren, op basis van histologische criteria.

Indicatie:

Histologisch invasief ductaal carcinoom, T0, met unifocale of plurifocale laesie, met of zonder geassocieerde microcalcificaties, maximaal 15 mm groot op echografie en klinisch N0.

Verloop van de studie:

  • Handtekening van toestemming,
  • Klinische en radiologische beoordeling bij baseline,
  • Realisatie van de HIFU-procedure onder lokale anesthesie en sedatie (J0),
  • Totale of gedeeltelijke borstamputatie afhankelijk van de laesie (tussen D2 en D8),
  • Overleg met chirurg (J30),

Aantal patiënten :

In deze pilootstudie zullen 15 patiënten worden opgenomen. Als er geen succes wordt waargenomen, wordt het onderzoek stopgezet en wordt de techniek als inefficiënt beschouwd. Als er één of meerdere successen zijn, komt een Onafhankelijke Data Monitoring Commissie (IDMC) bijeen om zo nodig een aanvullende proef voor te stellen met de gegevens uit deze proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen infiltrerend ductaal carcinoom met de analyse van hormoonreceptoren, tumorgraad, Her-2-expressie.
  2. T0-laesie, unifocaal of plurifocaal, met of zonder geassocieerde microcalcificaties, met een maximale hoofdas van 15 mm op echografie.
  3. Klinisch Nr.
  4. BH-cupmaat groter dan of gelijk aan B.
  5. Markeerbare en identificeerbare laesie in MRI.
  6. Indicatie van gedeeltelijke of totale borstamputatie in geval van multifocale laesies of uitgebreide verkalking geassocieerd met okselchirurgie.
  7. Borstonderzoek uitgevoerd door een referent-radioloog: mammografie, echografie, klinisch onderzoek.
  8. Geen contra-indicatie voor MRI.

Uitsluitingscriteria :

  1. Infiltrerend lobulair carcinoom en puur ductaal carcinoom in situ.
  2. Bilaterale laesie.
  3. Niet-detecteerbare MRI-laesies, binnen 10 mm van de huid, groter dan 15 mm op echografie.
  4. Unifocale voelbare tumor.
  5. Cupmaat BH gelijk aan A.
  6. Huidlaesie op de borst te behandelen met HIFU.
  7. Onmogelijkheid van ventrale decubitus immobiliteit, gestrekte arm, gedurende 1 uur.
  8. Zwangere of postpartum patiënt.
  9. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefocuste echografie met hoge intensiteit
High Intensity Focused Ultrasound voor de behandeling van borsttumoren, geleid door MRI
Apparaat: Gefocuste echografie met hoge intensiteit
High Intensity Focused Ultrasound geleid door MRI
Andere namen:
  • HIFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van HIFU voor de behandeling van borsttumoren, gebaseerd op histologische criteria
Tijdsspanne: Dag 30
  • Volledig succes: afwezigheid van levensvatbare invasieve tumorcellen bij histologische analyse.
  • Onvolledig succes: Gedeeltelijke tumorvernietiging van het invasieve contingent, ongezonde marges als gevolg van onderschatting van het tumorvolume voorafgaand aan de behandeling of onvolmaakte targeting van gefocusseerde echografie. Onvolledige successen worden als mislukkingen beschouwd. Alleen het volhouden van een in situ-quotum zal als succes worden beschouwd.
  • Falen: aanwezigheid van levensvatbare invasieve tumorcellen in het behandelde gebied.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van niet-invasieve preoperatieve identificatie van het te verwijderen tumorgebied (palpatie door de chirurg van de gefocusseerde ultrasone ablatiezone)
Tijdsspanne: Dag 2, 8
Dag 2, 8
Onmiddellijke complicaties van gefocusseerde echografie
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Pijn (visuele analoge schaal) ervaren door patiënten tijdens de sedatieprocedure tot aan de operatie.
Tijdsspanne: Dag 0, 2
Dag 0, 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Ligue contre le cancer, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2015-01
  • ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren