Højintensitetsfokuseret ultralydsbehandling af brysttumorer. BRIFU undersøgelse (BRIFU)
Højintensitetsfokuseret ultralydsbehandling af brysttumorer. BRIFU-undersøgelse (brystresektion af HIFU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af brystkræft stiger med befolkningens levetid og repræsenterer et vigtigt socioøkonomisk problem. Diagnose og behandling er store folkesundhedsproblemer. High Instensity Focused Ultrasound (HIFU) er en minimalt invasiv teknik, som mindsker risikoen for komplikationer efter behandlingen og tillader kortere indlæggelsestider. Denne teknologi er også bemærkelsesværdig for fraværet af begrænsning relateret til den afgivne dosis, som gør det muligt at gentage om nødvendigt og fraværet af ioniserende stråling både til selve behandlingen og til dens vejledning (MRI).
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af HIFU til behandling af brysttumorer, baseret på histologiske kriterier.
Indikation:
Histologisk invasivt duktalt karcinom, T0, med unifokal eller plurifokal læsion, med eller uden associerede mikroforkalkninger, målt maksimalt 15 mm på ultralyd og klinisk N0.
Studiets forløb:
- Underskrift af samtykke,
- Klinisk og radiologisk vurdering ved baseline,
- Realisering af HIFU-proceduren under lokalbedøvelse og sedation (J0),
- Total eller delvis mastektomi afhængigt af læsionen (mellem D2 og D8),
- Konsultation med kirurg (J30),
Antal patienter:
15 patienter vil blive inkluderet i dette pilotstudie. Hvis ingen succes observeres, vil undersøgelsen blive stoppet, og teknikken betragtes som ineffektiv. Hvis der er en eller flere succeser, vil en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) mødes for at foreslå et yderligere forsøg, hvis det er nødvendigt med data fra dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 33 35
- E-mail: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist infiltrerende ductal carcinom med analyse af hormonreceptorer, tumorgrad, Her-2-ekspression.
- T0 læsion, unifokal eller plurifokal, med eller uden mikro-forkalkninger forbundet, måler 15 mm maksimal hovedakse på ultralyd.
- Klinisk N0.
- BH skålstørrelse større end eller lig med B.
- Markerbar og identificerbar læsion i MR.
- Indikation af delvis eller total mastektomi i tilfælde af multifokale læsioner eller omfattende forkalkning i forbindelse med aksillær kirurgi.
- Brystvurdering udført af referentradiolog: Mammografi, ultralyd, klinisk undersøgelse.
- Ingen kontraindikation til MR.
Ekskluderingskriterier:
- Infiltrerende lobulært karcinom og rent duktalt karcinom in situ.
- Bilateral læsion.
- Ikke-detekterbare MR-læsioner inden for 10 mm fra huden, større end 15 mm på ultralyd.
- Unifokal palpabel tumor.
- Skålstørrelse BH svarende til A.
- Kutan læsion på brystet, der skal behandles med HIFU.
- Umulighed af ventral decubitus immobilitet, forlænget arm, i løbet af 1 time.
- Gravid eller postpartum patient.
- Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding og under forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensitetsfokuseret ultralyd
Højintensitetsfokuseret ultralyd til behandling af brysttumorer, styret af MR
|
Højintensitetsfokuseret ultralyd styret af MR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af HIFU til behandling af brysttumorer baseret på histologiske kriterier
Tidsramme: Dag 30
|
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for ikke-invasiv præ-kirurgisk identifikation af tumorområdet, der skal resekeres (palpering af kirurgen af den fokuserede ultralydsablationszone)
Tidsramme: Dag 2, 8
|
Dag 2, 8
|
|
Umiddelbare komplikationer af fokuseret ultralyd
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Smerter (visuel analog skala) oplevet af patienter under sedationsproceduren indtil operationen.
Tidsramme: Dag 0, 2
|
Dag 0, 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .