Traitement par ultrasons focalisés de haute intensité des tumeurs mammaires. Etude BRIFU (BRIFU)
Traitement par ultrasons focalisés de haute intensité des tumeurs mammaires. Etude BRIFU (Résection Mammaire Par HIFU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer du sein augmente avec la durée de vie de la population et représente un enjeu socio-économique important. Le diagnostic et le traitement sont des enjeux majeurs de santé publique. L'échographie focalisée à haute intensité (HIFU) est une technique peu invasive qui diminue le risque de complications post-traitement et permet de raccourcir les durées d'hospitalisation. Cette technologie est également remarquable par l'absence de limitation liée à la dose délivrée, ce qui permet de répéter si nécessaire et l'absence de rayonnements ionisants tant pour le traitement lui-même que pour son guidage (IRM).
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des HIFU pour le traitement des tumeurs mammaires, sur la base de critères histologiques.
Indication :
Carcinome canalaire histologiquement invasif, T0, à lésion unifocale ou plurifocale, avec ou sans microcalcifications associées, mesurant 15 mm maximum à l'échographie et clinique N0.
Déroulement de l'étude :
- Signature du consentement,
- Bilan clinique et radiologique au départ,
- Réalisation de la procédure HIFU sous anesthésie locale et sédation (J0),
- Mastectomie totale ou partielle selon la lésion (entre J2 et J8),
- Consultation avec le chirurgien (J30),
Nombre de malades :
15 patients seront inclus dans cette étude pilote. Si aucun succès n'est observé, l'étude sera arrêtée et la technique considérée comme inefficace. En cas de succès, un Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC) se réunira pour proposer si nécessaire un essai complémentaire avec les données de cet essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean PALUSSIERE, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
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Contact:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
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Contact:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 56 33 33 35
- E-mail: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Carcinome canalaire infiltrant histologiquement prouvé avec l'analyse des récepteurs hormonaux, grade tumoral, expression Her-2.
- Lésion T0, unifocale ou plurifocale, avec ou sans micro-calcifications associées, mesurant 15 mm maximum de grand axe à l'échographie.
- Clinique N0.
- Taille de bonnet de soutien-gorge supérieure ou égale à B.
- Lésion marquable et identifiable en IRM.
- Indication de mastectomie partielle ou totale en cas de lésions multifocales ou de calcifications étendues associées à une chirurgie axillaire.
- Bilan mammaire réalisé par un radiologue référent : Mammographie, échographie, examen clinique.
- Pas de contre-indication à l'IRM.
Critère d'exclusion :
- Carcinome lobulaire infiltrant et carcinome canalaire pur in situ.
- Lésion bilatérale.
- Lésions IRM non détectables, à moins de 10 mm de la peau, supérieures à 15 mm à l'échographie.
- Tumeur palpable unifocale.
- Soutien-gorge de bonnet égal à A.
- Lésion cutanée du sein à traiter par HIFU.
- Impossibilité d'immobilité en décubitus ventral, bras tendu, pendant 1 heure.
- Patiente enceinte ou en post-partum.
- Patient participant à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant l'inscription et pendant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ultrasons focalisés à haute intensité
Ultrasons Focalisés de Haute Intensité pour le traitement des tumeurs mammaires, guidés par IRM
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Ultrasons Focalisés de Haute Intensité guidés par IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des HIFU pour le traitement des tumeurs mammaires, basée sur des critères histologiques
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité du repérage pré-chirurgical non invasif de la zone tumorale à réséquer (palpation par le chirurgien de la zone d'ablation par ultrasons focalisés)
Délai: Jour 2, 8
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Jour 2, 8
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Complications immédiates des ultrasons focalisés
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Douleur (échelle visuelle analogique) ressentie par les patients pendant la procédure de sédation, jusqu'à la chirurgie.
Délai: Jour 0, 2
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Jour 0, 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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