Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková léčba nádorů prsu. Studie BRIFU (BRIFU)
Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková léčba nádorů prsu. Studie BRIFU (Resekce prsu podle HIFU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt rakoviny prsu se zvyšuje s věkem populace a představuje důležitý socioekonomický problém. Diagnostika a léčba jsou hlavními problémy veřejného zdraví. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) je minimálně invazivní technika, která snižuje riziko komplikací po léčbě a umožňuje kratší dobu hospitalizace. Tato technologie je také pozoruhodná absencí omezení související s podanou dávkou, která umožňuje v případě potřeby opakování, a absencí ionizujícího záření jak pro samotnou léčbu, tak pro její vedení (MRI).
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost HIFU v léčbě nádorů prsu na základě histologických kritérií.
Indikace:
Histologicky invazivní duktální karcinom, T0, s unifokální nebo plurifokální lézí, s přidruženými mikrokalcifikacemi nebo bez nich, měřící maximálně 15 mm na ultrazvuku a klinické N0.
Průběh studia:
- Podpis souhlasu,
- Klinické a radiologické vyšetření na začátku,
- Realizace HIFU procedury v lokální anestezii a sedaci (J0),
- Celková nebo částečná mastektomie v závislosti na lézi (mezi D2 a D8),
- Konzultace s chirurgem (J30),
Počet pacientů:
Do této pilotní studie bude zahrnuto 15 pacientů. Pokud není pozorován žádný úspěch, studie bude zastavena a technika bude považována za neefektivní. Pokud dojde k jednomu nebo více úspěchům, sejde se nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC), aby v případě potřeby navrhl další zkoušku s údaji z této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonní číslo: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonní číslo: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Telefonní číslo: +33 5 56 33 33 35
- E-mail: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Histologicky prokázaný infiltrující duktální karcinom s analýzou hormonálních receptorů, tumor grade, exprese Her-2.
- Léze T0, unifokální nebo plurifokální, s mikrokalcifikacemi nebo bez nich, měřící na ultrazvuku maximální hlavní osu 15 mm.
- Klinické N0.
- Velikost košíčků podprsenky větší nebo rovna B.
- Znatelná a identifikovatelná léze na MRI.
- Indikace částečné nebo celkové mastektomie v případě multifokálních lézí nebo rozsáhlé kalcifikace spojené s axilární operací.
- Hodnocení prsů prováděné referenčním radiologem: Mamografie, ultrazvuk, klinické vyšetření.
- Žádná kontraindikace k MRI.
Kritéria vyloučení:
- Infiltrující lobulární karcinom a čistý duktální karcinom in situ.
- Oboustranná léze.
- Nedetekovatelné léze MRI, do 10 mm od kůže, větší než 15 mm na ultrazvuku.
- Unifokální hmatný nádor.
- Velikost košíčku podprsenky rovna A.
- Kožní léze na prsu, která má být léčena HIFU.
- Nemožnost imobility ventrálního dekubitu, prodloužená paže, během 1 hodiny.
- Těhotná nebo po porodu pacientka.
- Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od zařazení a během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk pro léčbu nádorů prsu, vedený pomocí MRI
|
Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk vedený pomocí MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost HIFU pro léčbu nádorů prsu na základě histologických kritérií
Časové okno: Den 30
|
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost neinvazivní předoperační identifikace oblasti tumoru, která má být resekována (prohmatání zóny fokusované ultrazvukové ablace chirurgem)
Časové okno: Den 2, 8
|
Den 2, 8
|
|
Okamžité komplikace fokusovaného ultrazvuku
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice) pociťovaná pacienty během sedace až do operace.
Časové okno: Den 0, 2
|
Den 0, 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .