Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková léčba nádorů prsu. Studie BRIFU (BRIFU)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Institut Bergonié

Vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková léčba nádorů prsu. Studie BRIFU (Resekce prsu podle HIFU)

Monocentrická prospektivní studie hodnotící účinnost vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) u nádorů prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny prsu se zvyšuje s věkem populace a představuje důležitý socioekonomický problém. Diagnostika a léčba jsou hlavními problémy veřejného zdraví. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) je minimálně invazivní technika, která snižuje riziko komplikací po léčbě a umožňuje kratší dobu hospitalizace. Tato technologie je také pozoruhodná absencí omezení související s podanou dávkou, která umožňuje v případě potřeby opakování, a absencí ionizujícího záření jak pro samotnou léčbu, tak pro její vedení (MRI).

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost HIFU v léčbě nádorů prsu na základě histologických kritérií.

Indikace:

Histologicky invazivní duktální karcinom, T0, s unifokální nebo plurifokální lézí, s přidruženými mikrokalcifikacemi nebo bez nich, měřící maximálně 15 mm na ultrazvuku a klinické N0.

Průběh studia:

  • Podpis souhlasu,
  • Klinické a radiologické vyšetření na začátku,
  • Realizace HIFU procedury v lokální anestezii a sedaci (J0),
  • Celková nebo částečná mastektomie v závislosti na lézi (mezi D2 a D8),
  • Konzultace s chirurgem (J30),

Počet pacientů:

Do této pilotní studie bude zahrnuto 15 pacientů. Pokud není pozorován žádný úspěch, studie bude zastavena a technika bude považována za neefektivní. Pokud dojde k jednomu nebo více úspěchům, sejde se nezávislý výbor pro monitorování dat (IDMC), aby v případě potřeby navrhl další zkoušku s údaji z této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Histologicky prokázaný infiltrující duktální karcinom s analýzou hormonálních receptorů, tumor grade, exprese Her-2.
  2. Léze T0, unifokální nebo plurifokální, s mikrokalcifikacemi nebo bez nich, měřící na ultrazvuku maximální hlavní osu 15 mm.
  3. Klinické N0.
  4. Velikost košíčků podprsenky větší nebo rovna B.
  5. Znatelná a identifikovatelná léze na MRI.
  6. Indikace částečné nebo celkové mastektomie v případě multifokálních lézí nebo rozsáhlé kalcifikace spojené s axilární operací.
  7. Hodnocení prsů prováděné referenčním radiologem: Mamografie, ultrazvuk, klinické vyšetření.
  8. Žádná kontraindikace k MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Infiltrující lobulární karcinom a čistý duktální karcinom in situ.
  2. Oboustranná léze.
  3. Nedetekovatelné léze MRI, do 10 mm od kůže, větší než 15 mm na ultrazvuku.
  4. Unifokální hmatný nádor.
  5. Velikost košíčku podprsenky rovna A.
  6. Kožní léze na prsu, která má být léčena HIFU.
  7. Nemožnost imobility ventrálního dekubitu, prodloužená paže, během 1 hodiny.
  8. Těhotná nebo po porodu pacientka.
  9. Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie do 30 dnů od zařazení a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk pro léčbu nádorů prsu, vedený pomocí MRI
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk vedený pomocí MRI
Ostatní jména:
  • HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HIFU pro léčbu nádorů prsu na základě histologických kritérií
Časové okno: Den 30
  • Úplný úspěch: absence životaschopných invazivních nádorových buněk při histologické analýze.
  • Neúplný úspěch: Částečná destrukce nádoru invazivního kontingentu, nezdravé okraje v důsledku podcenění objemu nádoru před léčbou nebo nedokonalé zacílení fokusovaného ultrazvuku. Neúplné úspěchy budou považovány za neúspěchy. Samotné trvání kvóty in situ bude považováno za úspěch.
  • Selhání: přítomnost životaschopných invazivních nádorových buněk v ošetřované oblasti.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Možnost neinvazivní předoperační identifikace oblasti tumoru, která má být resekována (prohmatání zóny fokusované ultrazvukové ablace chirurgem)
Časové okno: Den 2, 8
Den 2, 8
Okamžité komplikace fokusovaného ultrazvuku
Časové okno: Den 30
Den 30
Bolest (vizuální analogová stupnice) pociťovaná pacienty během sedace až do operace.
Časové okno: Den 0, 2
Den 0, 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2015-01
  • ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit