Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Tratamento de Tumores de Mama. Estudo BRIFU (BRIFU)
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade Tratamento de Tumores de Mama. Estudo BRIFU (Ressecção de Mama por HIFU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência do câncer de mama aumenta ao longo da vida da população e representa uma importante questão socioeconômica. O diagnóstico e o tratamento são questões importantes de saúde pública. O Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) é uma técnica minimamente invasiva que diminui o risco de complicações pós-tratamento e permite menor tempo de internação. Esta tecnologia destaca-se ainda pela ausência de limitação relacionada com a dose administrada, o que permite repetir se necessário e pela ausência de radiação ionizante tanto para o tratamento propriamente dito como para a sua orientação (MRI).
O objetivo principal é avaliar a eficácia do HIFU para o tratamento de tumores de mama, com base em critérios histológicos.
Indicação:
Carcinoma ductal histologicamente invasivo, T0, com lesão unifocal ou plurifocal, com ou sem microcalcificações associadas, medindo no máximo 15 mm ao ultrassom e clínico N0.
Curso do estudo:
- Assinatura de consentimento,
- Avaliação clínica e radiológica na linha de base,
- Realização do procedimento HIFU sob anestesia local e sedação (J0),
- Mastectomia total ou parcial dependendo da lesão (entre D2 e D8),
- Consulta com cirurgião (J30),
Número de pacientes:
15 pacientes serão incluídos neste estudo piloto. Se nenhum sucesso for observado, o estudo será interrompido e a técnica considerada ineficiente. Se houver um ou mais sucessos, um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) se reunirá para propor um teste adicional, se necessário, com os dados desse teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean PALUSSIERE, MD
- Número de telefone: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Contato:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Número de telefone: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
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Contato:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Número de telefone: +33 5 56 33 33 35
- E-mail: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Carcinoma ductal infiltrante comprovado histologicamente com a análise de receptores hormonais, grau tumoral, expressão de Her-2.
- Lesão T0, unifocal ou plurifocal, com ou sem microcalcificações associadas, medindo no ultrassom maior eixo máximo de 15 mm.
- Clínico N0.
- Tamanho da copa do sutiã maior ou igual a B.
- Lesão marcável e identificável na RM.
- Indicação de mastectomia parcial ou total em caso de lesões multifocais ou calcificações extensas associadas à cirurgia axilar.
- Avaliação das mamas realizada por um radiologista de referência: Mamografia, ultrassonografia, exame clínico.
- Não há contra-indicação para ressonância magnética.
Critério de exclusão :
- Carcinoma lobular infiltrante e carcinoma ductal puro in situ.
- Lesão bilateral.
- Lesões não detectáveis na RM, a menos de 10 mm da pele, maiores que 15 mm no ultrassom.
- Tumor unifocal palpável.
- Sutiã tamanho copa igual a A.
- Lesão cutânea na mama a ser tratada com HIFU.
- Impossibilidade de imobilidade em decúbito ventral, braço estendido, durante 1 hora.
- Paciente gestante ou puérpera.
- Paciente participando de outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias após a inscrição e durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade
Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade para tratamento de tumores de mama, guiado por ressonância magnética
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Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade guiado por ressonância magnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do HIFU para o tratamento de tumores de mama, com base em critérios histológicos
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade de identificação pré-cirúrgica não invasiva da área tumoral a ser ressecada (palpação pelo cirurgião da zona de ablação por ultrassom focalizado)
Prazo: Dia 2, 8
|
Dia 2, 8
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Complicações imediatas do ultrassom focalizado
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Dor (escala visual analógica) sentida pelos pacientes durante o procedimento de sedação, até a cirurgia.
Prazo: Dia 0, 2
|
Dia 0, 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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