Leczenie guzów piersi skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności. Badanie BRIFU (BRIFU)
Leczenie guzów piersi skoncentrowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności. Badanie BRIFU (resekcja piersi metodą HIFU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachorowalność na raka piersi wzrasta wraz z długością życia populacji i stanowi ważny problem społeczno-ekonomiczny. Diagnoza i leczenie to główne problemy zdrowia publicznego. High Instensity Focused Ultrasound (HIFU) to technika minimalnie inwazyjna, która zmniejsza ryzyko powikłań pozabiegowych i pozwala na skrócenie czasu hospitalizacji. Technologia ta wyróżnia się również brakiem ograniczeń związanych z dostarczaną dawką, co umożliwia jej powtórzenie w razie potrzeby oraz brakiem promieniowania jonizującego zarówno do samego zabiegu, jak i do jego prowadzenia (MRI).
Głównym celem jest ocena skuteczności HIFU w leczeniu guzów piersi na podstawie kryteriów histologicznych.
Wskazanie:
Histologicznie inwazyjny rak przewodowy, T0, ze zmianą jednoogniskową lub wieloogniskową, z towarzyszącymi mikrozwapnieniami lub bez, mierzący maksymalnie 15 mm w USG i klinicznie N0.
Przebieg studiów:
- Podpis zgody,
- Ocena kliniczna i radiologiczna na początku badania,
- Realizacja zabiegu HIFU w znieczuleniu miejscowym i sedacji (J0),
- Mastektomia całkowita lub częściowa w zależności od zmiany (między D2 a D8),
- Konsultacja chirurga (J30),
Liczba pacjentów :
Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych 15 pacjentów. Jeśli nie zostanie zaobserwowany sukces, badanie zostanie przerwane, a technika uznana za nieskuteczną. W przypadku jednego lub więcej sukcesów Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC) spotka się, aby w razie potrzeby zaproponować dodatkowe badanie z danymi z tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean PALUSSIERE, MD
- Numer telefonu: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Numer telefonu: +33 5 56 33 37 50
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Numer telefonu: +33 5 56 33 33 35
- E-mail: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Histologicznie potwierdzony naciekający rak przewodowy z analizą receptorów hormonalnych, stopnia złośliwości guza, ekspresji Her-2.
- Zmiana T0, jednoogniskowa lub wieloogniskowa, z towarzyszącymi mikrozwapnieniami lub bez, mierząca w ultrasonografii maksymalną oś główną 15 mm.
- Kliniczny N0.
- Rozmiar miseczki biustonosza większy lub równy B.
- Zaznaczalna i możliwa do zidentyfikowania zmiana w MRI.
- Wskazanie do częściowej lub całkowitej mastektomii w przypadku zmian wieloogniskowych lub rozległych zwapnień związanych z operacją pachową.
- Ocena piersi przez referencyjnego radiologa: Mammografia, USG, badanie kliniczne.
- Brak przeciwwskazań do MRI.
Kryteria wyłączenia :
- Naciekający rak zrazikowy i czysty rak przewodowy in situ.
- Obustronna zmiana.
- Niewykrywalne zmiany MRI, w obrębie 10 mm od skóry, większe niż 15 mm w USG.
- Guz jednoogniskowy wyczuwalny palpacyjnie.
- Biustonosz w rozmiarze miseczki równym A.
- Zmiana skórna na piersi do leczenia metodą HIFU.
- Brak możliwości unieruchomienia odleżyny brzusznej z wyciągniętą ręką przez 1 godzinę.
- Pacjentka w ciąży lub po porodzie.
- Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do badania iw trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu do leczenia guzów piersi pod kontrolą MRI
|
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokim natężeniu pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność HIFU w leczeniu guzów piersi na podstawie kryteriów histologicznych
Ramy czasowe: Dzień 30
|
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość nieinwazyjnej przedoperacyjnej identyfikacji obszaru guza do resekcji (badanie palpacyjne przez chirurga strefy zogniskowanej ablacji ultradźwiękowej)
Ramy czasowe: Dzień 2, 8
|
Dzień 2, 8
|
|
Natychmiastowe powikłania zogniskowanych ultradźwięków
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Ból (wizualna skala analogowa) odczuwany przez pacjentów w trakcie zabiegu sedacji do czasu zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 0, 2
|
Dzień 0, 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .