Высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое лечение опухолей молочной железы. Исследование БРИФУ (BRIFU)
Высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое лечение опухолей молочной железы. Исследование BRIFU (резекция молочной железы методом HIFU)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость раком молочной железы увеличивается с увеличением продолжительности жизни населения и представляет собой важную социально-экономическую проблему. Диагностика и лечение являются важными проблемами общественного здравоохранения. Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности (HIFU) — это минимально инвазивный метод, который снижает риск осложнений после лечения и позволяет сократить время госпитализации. Эта технология также примечательна отсутствием ограничений по доставляемой дозе, что позволяет при необходимости повторить ее, и отсутствием ионизирующего излучения как для самого лечения, так и для его наведения (МРТ).
Основная цель - оценить эффективность HIFU для лечения опухолей молочной железы на основе гистологических критериев.
Индикация:
Гистологически инвазивная протоковая карцинома, Т0, с одноочаговым или многоочаговым поражением, с ассоциированными микрокальцификациями или без них, размером максимум 15 мм на УЗИ и клиническим N0.
Ход исследования:
- Подпись согласия,
- Клиническая и радиологическая оценка на исходном уровне,
- Проведение процедуры HIFU под местной анестезией и седацией (J0),
- Тотальная или частичная мастэктомия в зависимости от поражения (между D2 и D8),
- Консультация хирурга (J30),
Количество пациентов :
15 пациентов будут включены в это пилотное исследование. При отсутствии успеха исследование будет остановлено, а методика признана неэффективной. Если есть один или несколько успешных результатов, Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) соберется, чтобы предложить дополнительное испытание, если это необходимо, с данными этого испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean PALUSSIERE, MD
- Номер телефона: +33 5 56 33 37 50
- Электронная почта: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Электронная почта: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Номер телефона: +33 5 56 33 37 50
- Электронная почта: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Контакт:
- Christine TUNON DE LARA, MD
- Номер телефона: +33 5 56 33 33 35
- Электронная почта: c.tunondelara@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Гистологически доказана инфильтрирующая протоковая карцинома с анализом рецепторов гормонов, степенью опухоли, экспрессией Her-2.
- Поражение T0, одноочаговое или многоочаговое, с микрокальцификациями или без них, размером 15 мм по большой оси на УЗИ.
- Клинический N0.
- Размер чашки бюстгальтера больше или равен B.
- Заметное и идентифицируемое поражение на МРТ.
- Показания к частичной или тотальной мастэктомии в случае многоочаговых поражений или обширной кальцификации, связанной с подмышечной хирургией.
- Оценка молочных желез, проводимая референт-радиологом: маммография, УЗИ, клинический осмотр.
- Нет противопоказаний к МРТ.
Критерий исключения :
- Инфильтрирующая лобулярная карцинома и чистая протоковая карцинома in situ.
- Двустороннее поражение.
- Невыявляемые на МРТ очаги в пределах 10 мм от кожи, более 15 мм на УЗИ.
- Одноочаговая пальпируемая опухоль.
- Размер чашки бюстгальтера равен А.
- Кожные поражения на груди для лечения HIFU.
- Невозможность неподвижности лежа на животе на вытянутой руке в течение 1 часа.
- Беременная или послеродовая пациентка.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после включения и во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности
Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности для лечения опухолей молочной железы под контролем МРТ
|
Фокусированное ультразвуковое исследование высокой интенсивности под контролем МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность HIFU для лечения опухолей молочной железы на основе гистологических критериев
Временное ограничение: День 30
|
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность неинвазивной дооперационной идентификации зоны опухоли, подлежащей резекции (пальпация хирургом зоны фокусированной ультразвуковой абляции)
Временное ограничение: День 2, 8
|
День 2, 8
|
|
Непосредственные осложнения фокусированного ультразвука
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Боль (визуально-аналоговая шкала), которую испытывают пациенты во время процедуры седации до операции.
Временное ограничение: День 0, 2
|
День 0, 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2015-01
- ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .