Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emlődaganatok magas intenzitású fókuszált ultrahangos kezelése. BRIFU-tanulmány (BRIFU)

2019. november 15. frissítette: Institut Bergonié

Emlődaganatok magas intenzitású fókuszált ultrahangos kezelése. BRIFU-tanulmány (mellreszekció a HIFU által)

Monocentrikus prospektív vizsgálat, amely a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) hatékonyságát értékeli emlődaganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák előfordulása a népesség élettartamával növekszik, és fontos társadalmi-gazdasági kérdés. A diagnózis és a kezelés komoly népegészségügyi kérdések. A High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) egy minimálisan invazív technika, amely csökkenti a kezelés utáni szövődmények kockázatát, és rövidebb kórházi kezelést tesz lehetővé. Ez a technológia a leadott dózisra vonatkozó korlátozás hiányában is figyelemre méltó, ami lehetővé teszi az ismétlést szükség esetén, valamint az ionizáló sugárzás hiányát mind magának a kezelésnek, mind annak irányítása (MRI) szempontjából.

A fő cél a HIFU emlődaganatok kezelésében való hatékonyságának értékelése szövettani kritériumok alapján.

Jelzés:

Szövettanilag invazív ductalis carcinoma, T0, unifokális vagy plurifokális lézióval, társuló mikromeszesedésekkel vagy anélkül, ultrahangon és klinikai N0-n maximum 15 mm.

A tanulmány menete:

  • A beleegyezés aláírása,
  • Klinikai és radiológiai értékelés az alaphelyzetben,
  • A HIFU eljárás megvalósítása helyi érzéstelenítésben és szedációban (J0),
  • Teljes vagy részleges mastectomia a léziótól függően (D2 és D8 között),
  • Sebész konzultáció (J30),

Betegek száma:

Ebben a kísérleti vizsgálatban 15 beteg vesz részt. Ha nem tapasztalható siker, a vizsgálatot leállítják, és a technikát nem hatékonynak tekintik. Egy vagy több siker esetén a Független Adatfelügyeleti Bizottság (IDMC) összeül, hogy szükség esetén további vizsgálatot javasoljon a próba adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt infiltráló ductalis carcinoma hormonreceptorok analízisével, tumor fokozat, Her-2 expresszió.
  2. T0 elváltozás, egyfokális vagy plurifokális, mikromeszesedésekkel vagy anélkül, ultrahangon 15 mm-es maximális főtengelyt mérve.
  3. Klinikai N0.
  4. A melltartó csésze mérete nagyobb vagy egyenlő, mint B.
  5. Jelölhető és azonosítható elváltozás MRI-ben.
  6. Részleges vagy teljes mastectomia indikációja multifokális léziók vagy kiterjedt meszesedés esetén hónalji műtéttel.
  7. Referencia radiológus által végzett emlőfelmérés: Mammográfia, ultrahang, klinikai vizsgálat.
  8. Az MRI-nek nincs ellenjavallata.

Kizárási kritériumok :

  1. Infiltráló lobuláris karcinóma és tiszta duktális karcinóma in situ.
  2. Kétoldali elváltozás.
  3. Nem kimutatható MRI elváltozások, a bőrtől számított 10 mm-en belül, ultrahangon 15 mm-nél nagyobbak.
  4. Unifokális tapintható daganat.
  5. A csésze méretű melltartó megegyezik az A-val.
  6. HIFU által kezelendő bőrelváltozás a mellen.
  7. Ventralis decubitus mozdulatlanság, nyújtott kar, 1 óra alatt.
  8. Terhes vagy szülés utáni beteg.
  9. Egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a felvételt követő 30 napon belül és a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
Magas intenzitású fókuszált ultrahang emlődaganatok kezelésére, MRI-vel
Eszköz: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
Magas intenzitású fókuszált ultrahang MRI-vel
Más nevek:
  • HIFU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIFU hatékonysága emlődaganatok kezelésében, szövettani kritériumok alapján
Időkeret: 30. nap
  • Teljes siker: életképes invazív tumorsejtek hiánya a szövettani elemzésben.
  • Hiányos siker: az invazív kontingens részleges tumorpusztulása, egészségtelen szegélyek a daganat térfogatának kezelés előtti alulbecslése vagy a fókuszált ultrahang tökéletlen célzása miatt. A hiányos sikerek kudarcnak minősülnek. Önmagában az in situ kvóta fennmaradása tekinthető sikernek.
  • Sikertelenség: életképes invazív daganatsejtek jelenléte a kezelt területen.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reszekálni kívánt daganat terület nem invazív műtét előtti azonosításának megvalósíthatósága (a fókuszált ultrahang ablációs zóna sebész általi tapintása)
Időkeret: 2. nap, 8
2. nap, 8
A fókuszált ultrahang azonnali szövődményei
Időkeret: 30. nap
30. nap
Fájdalom (vizuális analóg skála), amelyet a betegek a szedációs eljárás során, a műtétig tapasztalnak.
Időkeret: 0., 2. nap
0., 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Együttműködők

Ligue contre le cancer, France

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB 2015-01
  • ID-RCB number : 2017-A01490-53 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel